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Dose ideal de surfactante para bebês prematuros com síndrome do desconforto respiratório

13 de outubro de 2022 atualizado por: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Dose ideal de surfactante para bebês prematuros com síndrome do desconforto respiratório (SDR)

Em bebês prematuros com síndrome do desconforto respiratório neonatal (SDR), a terapia de reposição de surfactante pulmonar exógeno (PS) é um dos avanços terapêuticos mais importantes para reduzir a incidência neonatal de displasia broncopulmonar (DBP) e/ou morte. Mas nem todos os bebês prematuros com RDS podem ser benéficos. Caso contrário, o grupo colaborativo internacional de SDR aguda neonatal (NARDS) fornece a primeira definição de consenso para NARDS em 2017. E se o PS é ou não benéfico em bebês prematuros com NARDS permanece desconhecido.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Até o momento, a dose ideal de PS é inconsistente, embora a dose recomendada de PS seja dada na diretriz de atualização de 2019. PS não é recomendado para ARDS adulto e pediátrico. A revisão sistemática indica que PS não reduz a incidência de DBP e morte em lactentes com síndrome de aspiração de mecônio (MAS, um subtipo de NARDS). Uma especulação razoável é que bebês prematuros com NARDS não se beneficiam de SP. E a especulação pode explicar por que nem todos os bebês prematuros com SDR podem se beneficiar do PS. Na era da pré-NARDS, os prematuros que cumpriam a definição de NARDS podem ter sido considerados como SDR nos primeiros três dias após o nascimento.

Enquanto isso, a dose de PS dada a crianças com NARDS permanece desconhecida. o objetivo do presente estudo é avaliar a dose ideal de PS. o grupo de controle: PS é administrado de acordo com a diretriz europeia de gerenciamento de RDS na edição de 2019. O grupo de estudo: PS é interrompido quando a pressão é igual entre antes da persistência do canal arterial (bPDA) e após PDA (aPDA). os desfechos primários são a taxa de fechamento do PDA em 7 dias, a incidência de DBP e/ou morte.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Chongqing, China
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 minuto a 12 horas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade gestacional menor ou igual a 32 semanas
  • PS é necessário

Critério de exclusão:

  • principais anomalias congênitas
  • recusa dos pais ou desistir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PS é interrompido quando a pressão é igual entre bPDA e aPDA
PS é dado e interrompido quando a pressão é igual entre bPDA e aPDA. a pressão é medida usando ultrassom
Medicamento: PS é interrompido quando a pressão é igual entre bPDA e aPDA.
PS é dado e interrompido quando a pressão é igual entre bPDA e aPDA. a pressão é medida usando ultrassom
Comparador Ativo: O PS é dado de acordo com a diretriz europeia de gerenciamento de RDS de 2019
Medicamento: O PS é dado de acordo com a diretriz europeia de gerenciamento de RDS de 2019
O PS é dado de acordo com a diretriz europeia de gerenciamento de RDS de 2019

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o tamanho do PDA
Prazo: dentro de 7 dias após o nascimento
o tamanho do PDA é zero
dentro de 7 dias após o nascimento
DBP e/ou morte
Prazo: com 36 semanas de idade gestacional
a DBP e/ou morte é diagnosticada quando os lactentes incluídos permanecem necessitando de oxigênio na idade gestacional de 36 semanas
com 36 semanas de idade gestacional

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Colaboradores

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Surfactant dose

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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