Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální dávka povrchově aktivní látky pro předčasně narozené děti se syndromem respirační tísně

13. října 2022 aktualizováno: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Optimální dávka povrchově aktivní látky pro předčasně narozené děti se syndromem respirační tísně (RDS)

U předčasně narozených dětí s neonatálním syndromem respirační tísně (RDS) je substituční terapie exogenním plicním surfaktantem (PS) jedním z nejdůležitějších terapeutických průlomů ke snížení neonatálního výskytu bronchopulmonální dysplazie (BPD) a/nebo úmrtí. Ale ne všechny předčasně narozené děti s RDS mohou být prospěšné. Jinak mezinárodní neonatální akutní RDS (NARDS) kolaborativní skupina poskytuje první konsensuální definici NARDS v roce 2017. A zda je PS prospěšný u předčasně narozených dětí s NARDS, zůstává neznámé.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K dnešnímu dni je optimální dávka PS nekonzistentní, ačkoli doporučená dávka PS je uvedena v aktualizačním pokynu z roku 2019. PS se nedoporučuje pro dospělé a dětské ARDS. Systematický přehled ukazuje, že PS nesnižuje výskyt BPD a úmrtí u kojenců se syndromem aspirace mekonia (MAS, podtyp NARDS). Rozumnou spekulací je, že předčasně narozené děti s NARDS nemají z PS prospěch. A spekulace mohou vysvětlit, proč ne všechny předčasně narozené děti s RDS mohou být prospěšné z PS. V éře pre-NARDS mohly být předčasně narozené děti splňující definici NARDS považovány za RDS v prvních třech dnech po narození.

Mezitím zůstává dávka PS podávaná kojencům s NARDS neznámá. cílem této studie je posoudit optimální dávku PS. kontrolní skupina: PS je uvedena podle evropské směrnice pro řízení RDS ve vydání z roku 2019. Studijní skupina: PS se zastaví, když je tlak stejný mezi před průchodným ductus arteriosus (bPDA) a po PDA (aPDA). primárními výsledky jsou míra uzavření PDA do 7 dnů, výskyt BPD a/nebo úmrtí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Chongqing, Čína
        • Nábor
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 minuta až 12 hodin (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • gestační věk menší nebo rovný 32 týdnům
  • PS je potřeba

Kritéria vyloučení:

  • hlavní vrozené vady
  • odmítnutí rodičů nebo výpověď

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PS se zastaví, když je tlak stejný mezi bPDA a aPDA
PS je podáván a zastaven, když je tlak stejný mezi bPDA a aPDA. tlak se měří pomocí ultrazvuku
Lék: PS se zastaví, když je tlak stejný mezi bPDA a aPDA.
PS je podáván a zastaven, když je tlak stejný mezi bPDA a aPDA. tlak se měří pomocí ultrazvuku
Aktivní komparátor: PS se udává podle evropské směrnice pro řízení RDS z roku 2019
Lék: PS se udává podle evropské směrnice pro řízení RDS z roku 2019
PS se udává podle evropské směrnice pro řízení RDS z roku 2019

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
velikost PDA
Časové okno: do 7 dnů po narození
velikost PDA je nulová
do 7 dnů po narození
BPD a/nebo smrt
Časové okno: ve 36. týdnu gestačního věku
BPD a/nebo smrt je diagnostikována, když zahrnutí kojenci nadále potřebují kyslík v gestačním věku 36 týdnů
ve 36. týdnu gestačního věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Spolupracovníci

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Surfactant dose

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit