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Dose optimale de surfactant pour les prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire

Dose optimale de surfactant pour les prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire (SDR)

Chez les prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire néonatal (SDR), la thérapie de remplacement par surfactant pulmonaire exogène (PS) est l'une des percées thérapeutiques les plus importantes pour réduire les incidences néonatales de dysplasie bronchopulmonaire (DBP) et/ou de décès. Mais tous les prématurés atteints de SDR ne peuvent pas être bénéfiques. Sinon, le groupe de collaboration international sur le SDR néonatal aigu (NARDS) fournit la première définition consensuelle du NARDS en 2017. Et si la PS est bénéfique ou non chez les prématurés atteints de NARDS, cela reste inconnu.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

À ce jour, la dose optimale de PS est incohérente, bien que la dose recommandée de PS soit indiquée dans les directives de mise à jour de 2019. La PS n'est pas recommandée pour le SDRA adulte et pédiatrique. Une revue systématique indique que la PS ne réduit pas l'incidence de la DBP et des décès chez les nourrissons atteints du syndrome d'aspiration méconiale (MAS, un sous-type de NARDS). Une spéculation raisonnable est que les nourrissons prématurés avec NARDS ne bénéficient pas de PS. Et la spéculation peut expliquer pourquoi tous les prématurés atteints de SDR ne peuvent pas bénéficier de la PS. À l'ère du pré-NARDS, les nourrissons prématurés répondant à la définition du NARDS peuvent avoir été considérés comme SDR dans les trois premiers jours après la naissance.

En attendant, la dose de PS administrée aux nourrissons atteints de NARDS reste inconnue. le but de la présente étude est d'évaluer la dose optimale de PS. le groupe de contrôle : PS est donné selon la directive européenne de gestion RDS dans l'édition 2019. Le groupe d'étude : la PS est arrêtée lorsque la pression est égale entre avant la persistance du canal artériel (bPDA) et après PDA (aPDA). les critères de jugement principaux sont le taux de fermeture de PDA dans les 7 jours, l'incidence de BPD et/ou de décès.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Chen Long, PhD,MD
  • Numéro de téléphone: 86 13883559467
  • E-mail: neuroclong@126.com

Lieux d'étude

      • Chongqing, Chine
        • Recrutement
        • Children's hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 minute à 12 heures (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge de gestation inférieur ou égal à 32 semaines
  • PS est nécessaire

Critère d'exclusion:

  • principales anomalies congénitales
  • refus ou abandon des parents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PS est arrêté lorsque la pression est égale entre bPDA et aPDA
PS est donné et arrêté lorsque la pression est égale entre bPDA et aPDA. la pression est mesurée à l'aide d'ultrasons
PS est donné et arrêté lorsque la pression est égale entre bPDA et aPDA. la pression est mesurée à l'aide d'ultrasons
Comparateur actif: PS est donné selon la directive européenne de gestion RDS 2019
PS est donné selon la directive européenne de gestion RDS 2019

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la taille du PDA
Délai: dans les 7 jours suivant la naissance
la taille du PDA est nulle
dans les 7 jours suivant la naissance
TPL et/ou décès
Délai: à 36 semaines d'âge gestationnel
le TPL et/ou le décès sont diagnostiqués lorsque les nourrissons inclus ont encore besoin d'oxygène à 36 semaines d'âge gestationnel
à 36 semaines d'âge gestationnel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2021

Première publication (Réel)

30 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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