- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04984057
Dose optimale de surfactant pour les prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire
Dose optimale de surfactant pour les prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire (SDR)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
À ce jour, la dose optimale de PS est incohérente, bien que la dose recommandée de PS soit indiquée dans les directives de mise à jour de 2019. La PS n'est pas recommandée pour le SDRA adulte et pédiatrique. Une revue systématique indique que la PS ne réduit pas l'incidence de la DBP et des décès chez les nourrissons atteints du syndrome d'aspiration méconiale (MAS, un sous-type de NARDS). Une spéculation raisonnable est que les nourrissons prématurés avec NARDS ne bénéficient pas de PS. Et la spéculation peut expliquer pourquoi tous les prématurés atteints de SDR ne peuvent pas bénéficier de la PS. À l'ère du pré-NARDS, les nourrissons prématurés répondant à la définition du NARDS peuvent avoir été considérés comme SDR dans les trois premiers jours après la naissance.
En attendant, la dose de PS administrée aux nourrissons atteints de NARDS reste inconnue. le but de la présente étude est d'évaluer la dose optimale de PS. le groupe de contrôle : PS est donné selon la directive européenne de gestion RDS dans l'édition 2019. Le groupe d'étude : la PS est arrêtée lorsque la pression est égale entre avant la persistance du canal artériel (bPDA) et après PDA (aPDA). les critères de jugement principaux sont le taux de fermeture de PDA dans les 7 jours, l'incidence de BPD et/ou de décès.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chen Long, PhD,MD
- Numéro de téléphone: 86 13883559467
- E-mail: neuroclong@126.com
Lieux d'étude
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Chongqing, Chine
- Recrutement
- Children's hospital of Chongqing Medical University
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Contact:
- Chen Long, PhD,MD
- Numéro de téléphone: 86 13883559467
- E-mail: neuroclong@126.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge de gestation inférieur ou égal à 32 semaines
- PS est nécessaire
Critère d'exclusion:
- principales anomalies congénitales
- refus ou abandon des parents
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PS est arrêté lorsque la pression est égale entre bPDA et aPDA
PS est donné et arrêté lorsque la pression est égale entre bPDA et aPDA.
la pression est mesurée à l'aide d'ultrasons
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PS est donné et arrêté lorsque la pression est égale entre bPDA et aPDA.
la pression est mesurée à l'aide d'ultrasons
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Comparateur actif: PS est donné selon la directive européenne de gestion RDS 2019
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PS est donné selon la directive européenne de gestion RDS 2019
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la taille du PDA
Délai: dans les 7 jours suivant la naissance
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la taille du PDA est nulle
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dans les 7 jours suivant la naissance
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TPL et/ou décès
Délai: à 36 semaines d'âge gestationnel
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le TPL et/ou le décès sont diagnostiqués lorsque les nourrissons inclus ont encore besoin d'oxygène à 36 semaines d'âge gestationnel
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à 36 semaines d'âge gestationnel
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladie
- Anomalies congénitales
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Travail obstétrique, prématuré
- Lésion pulmonaire
- Malformations cardiaques congénitales
- Anomalies cardiovasculaires
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Lésion pulmonaire induite par la ventilation
- Syndrome
- Naissance prématurée
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Dysplasie bronchopulmonaire
- Canal artériel, Brevet
Autres numéros d'identification d'étude
- Surfactant dose
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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