Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal dosis af overfladeaktivt stof til for tidligt fødte spædbørn med åndedrætsbesvær

13. oktober 2022 opdateret af: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Optimal dosis af overfladeaktivt stof til for tidligt fødte spædbørn med åndedrætsbesvær (RDS)

Hos præmature spædbørn med neonatal respiratory distress syndrome (RDS) er eksogen pulmonal overfladeaktivt stof (PS) substitutionsterapi et af de vigtigste terapeutiske gennembrud for at reducere neonatale forekomster af bronkopulmonal dysplasi (BPD) og/eller død. Men ikke alle præmature spædbørn med RDS kan være gavnlige. Ellers giver den internationale neonatale akutte RDS (NARDS) samarbejdsgruppe den første konsensusdefinition for NARDS i 2017. Og hvorvidt PS er gavnlig hos præmature spædbørn med NARDS er stadig ukendt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til dato er den optimale dosis af PS inkonsekvent, selvom den anbefalede dosis af PS er angivet i 2019-opdateringsvejledningen. PS anbefales ikke til voksne og pædiatriske ARDS. Systematisk gennemgang indikerer, at PS ikke reducerer forekomsten af ​​BPD og død hos spædbørn med meconium aspiration syndrom (MAS, en undertype af NARDS). En rimelig spekulation er, at for tidligt fødte børn med NARDS ikke har gavn af PS. Og spekulationerne kan forklare, hvorfor ikke alle for tidligt fødte børn med RDS kan være gavnlige af PS. I pre-NARDS-æraen kan de præmature spædbørn, der opfylder definitionen af ​​NARDS, være blevet betragtet som RDS i de første tre dage efter fødslen.

I mellemtiden er dosis af PS givet til spædbørn med NARDS stadig ukendt. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den optimale dosis af PS. kontrolgruppen: PS gives i henhold til European RDS management guideline i 2019-udgaven. Studiegruppen: PS stoppes, når trykket er lige mellem før patent ductus arteriosus(bPDA) og efter PDA(aPDA). de primære resultater er lukningsraten for PDA inden for 7 dage, forekomsten af ​​BPD og/eller død.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 minut til 12 timer (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • graviditetsalderen mindre end eller lig med 32 uger
  • PS er nødvendig

Ekskluderingskriterier:

  • vigtigste medfødte abnormiteter
  • forældres afvisning eller opsigelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PS stoppes, når trykket er lig mellem bPDA og aPDA
PS gives og stoppes, når trykket er lig mellem bPDA og aPDA. trykket måles ved hjælp af ultralyd
Medicin: PS stoppes, når trykket er lig mellem bPDA og aPDA.
PS gives og stoppes, når trykket er lig mellem bPDA og aPDA. trykket måles ved hjælp af ultralyd
Aktiv komparator: PS gives i henhold til 2019 European RDS management guideline
Medicin: PS gives i henhold til 2019 European RDS management guideline
PS gives i henhold til 2019 European RDS management guideline

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
størrelsen af ​​PDA
Tidsramme: inden for 7 dage efter fødslen
størrelsen af ​​PDA er nul
inden for 7 dage efter fødslen
BPD og/eller død
Tidsramme: ved 36 ugers svangerskabsalder
BPD og/eller dødsfald diagnosticeres, når de inkluderede spædbørn fortsat har brug for ilt ved 36 ugers svangerskabsalder
ved 36 ugers svangerskabsalder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Samarbejdspartnere

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Surfactant dose

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner