Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalna dawka środka powierzchniowo czynnego dla wcześniaków z zespołem niewydolności oddechowej

13 października 2022 zaktualizowane przez: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Optymalna dawka środka powierzchniowo czynnego dla wcześniaków z zespołem niewydolności oddechowej (RDS)

U wcześniaków z zespołem niewydolności oddechowej noworodków (RDS) terapia zastępcza egzogennym środkiem powierzchniowo czynnym płuc (PS) jest jednym z najważniejszych przełomów terapeutycznych w celu zmniejszenia częstości występowania dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD) i/lub śmierci noworodków. Ale nie wszystkie wcześniaki z RDS mogą być korzystne. W przeciwnym razie międzynarodowa grupa współpracy RDS (NARDS) w ostrych stanach noworodków zapewnia pierwszą zgodną definicję NARDS w 2017 r. A czy PS jest korzystne u wcześniaków z NARDS, pozostaje nieznane.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tej pory optymalna dawka PS jest niespójna, chociaż zalecana dawka PS jest podana w wytycznych aktualizacji z 2019 roku. PS nie jest zalecany dorosłym i dzieciom z ARDS. Przegląd systematyczny wskazuje, że PS nie zmniejsza częstości występowania BPD i zgonów u niemowląt z zespołem aspiracji smółki (MAS, podtyp NARDS). Rozsądną spekulacją jest to, że wcześniaki z NARDS nie odnoszą korzyści z PS. A spekulacje mogą wyjaśnić, dlaczego nie wszystkie wcześniaki z RDS mogą być korzystne z PS. W dobie pre-NARDS wcześniaki spełniające definicję NARDS mogły zostać uznane za RDS w pierwszych trzech dniach po urodzeniu.

Tymczasem dawka PS podawana niemowlętom z NARDS pozostaje nieznana. celem niniejszej pracy jest ocena optymalnej dawki PS. grupa kontrolna: PS podano zgodnie z europejskimi wytycznymi zarządzania RDS w wydaniu 2019. Grupa badana: zatrzymanie PS następuje w przypadku wyrównania się ciśnienia przed przetrwałym przewodem tętniczym (bPDA) i po PDA (aPDA). głównymi punktami końcowymi są wskaźnik zamknięcia PDA w ciągu 7 dni, częstość występowania BPD i/lub zgonu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chongqing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 minuta do 12 godzin (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ciążowy mniejszy lub równy 32 tygodniom
  • PS jest potrzebny

Kryteria wyłączenia:

  • główne wady wrodzone
  • odmowa lub rezygnacja rodziców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PS zostaje zatrzymany, gdy ciśnienie między bPDA a aPDA jest równe
PS jest podawany i zatrzymywany, gdy ciśnienie jest równe między bPDA i aPDA. ciśnienie mierzy się za pomocą ultradźwięków
Lek: PS zostaje zatrzymany, gdy ciśnienie między bPDA a aPDA jest równe.
PS jest podawany i zatrzymywany, gdy ciśnienie jest równe między bPDA i aPDA. ciśnienie mierzy się za pomocą ultradźwięków
Aktywny komparator: PS jest podane zgodnie z europejskimi wytycznymi zarządzania RDS z 2019 r
Lek: PS jest podane zgodnie z europejskimi wytycznymi zarządzania RDS z 2019 r
PS jest podane zgodnie z europejskimi wytycznymi zarządzania RDS z 2019 r

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wielkości PDA
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po urodzeniu
rozmiar PDA wynosi zero
w ciągu 7 dni po urodzeniu
BPD i/lub śmierć
Ramy czasowe: w 36 tygodniu ciąży
BPD i/lub zgon są diagnozowane, gdy objęte niemowlęta nadal potrzebują tlenu w wieku ciążowym 36 tygodni
w 36 tygodniu ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Współpracownicy

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Surfactant dose

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj