Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale dosis oppervlakteactieve stof voor te vroeg geboren baby's met ademhalingsproblemen

13 oktober 2022 bijgewerkt door: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Optimale dosis surfactant voor te vroeg geboren baby's met Respiratory Distress Syndrome (RDS)

Bij te vroeg geboren baby's met neonatale respiratory distress syndrome (RDS) is exogene pulmonale surfactant(PS)-substitutietherapie een van de belangrijkste therapeutische doorbraken om neonatale incidenties van bronchopulmonale dysplasie (BPD) en/of overlijden te verminderen. Maar niet alle te vroeg geboren baby's met RDS kunnen gunstig zijn. Anders biedt de internationale samenwerkingsgroep neonatale acute RDS (NARDS) de eerste consensusdefinitie voor NARDS in 2017. En of PS al dan niet gunstig is bij te vroeg geboren baby's met NARDS, blijft onbekend.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tot op heden is de optimale dosis PS niet consistent, hoewel de aanbevolen dosis PS wordt gegeven in de updaterichtlijn van 2019. PS wordt niet aanbevolen voor ARDS bij volwassenen en kinderen. Systematische review geeft aan dat PS de incidentie van BPS en overlijden bij zuigelingen met meconiumaspiratiesyndroom (MAS, een subtype van NARDS) niet vermindert. Een redelijke speculatie is dat te vroeg geboren baby's met NARDS niet profiteren van PS. En de speculatie kan verklaren waarom niet alle te vroeg geboren baby's met RDS baat kunnen hebben bij PS. In het pre-NARDS-tijdperk konden de te vroeg geboren baby's die aan de definitie van NARDS voldeden, in de eerste drie dagen na de geboorte als RDS worden beschouwd.

Ondertussen blijft de dosis PS die wordt gegeven aan zuigelingen met NARDS onbekend. het doel van de huidige studie is om de optimale dosis PS te bepalen. de controlegroep: PS wordt gegeven volgens de Europese RDS managementrichtlijn in editie 2019. De onderzoeksgroep: PS wordt gestopt als de druk gelijk is tussen voor patente ductus arteriosus(bPDA) en na PDA(aPDA). de primaire uitkomsten zijn het sluitingspercentage van PDA binnen 7 dagen, de incidentie van BPS en / of overlijden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Chongqing, China
        • Werving
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 minuut tot 12 uur (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwangerschapsduur korter dan of gelijk aan 32 weken
  • PS is nodig

Uitsluitingscriteria:

  • belangrijkste aangeboren afwijkingen
  • weigering of stopzetting van de ouders

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PS wordt gestopt wanneer de druk tussen bPDA en aPDA gelijk is
PS wordt gegeven en gestopt wanneer de druk gelijk is tussen bPDA en aPDA. de druk wordt gemeten met behulp van ultrageluid
Geneesmiddel: PS wordt gestopt wanneer de druk tussen bPDA en aPDA gelijk is.
PS wordt gegeven en gestopt wanneer de druk gelijk is tussen bPDA en aPDA. de druk wordt gemeten met behulp van ultrageluid
Actieve vergelijker: PS wordt gegeven volgens de Europese RDS-beheerrichtlijn 2019
Geneesmiddel: PS wordt gegeven volgens de Europese RDS-beheerrichtlijn 2019
PS wordt gegeven volgens de Europese RDS-beheerrichtlijn 2019

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de grootte van een PDA
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na de geboorte
de grootte van PDA is nul
binnen 7 dagen na de geboorte
BPD en/of overlijden
Tijdsspanne: bij een zwangerschapsduur van 36 weken
de borderline-stoornis en/of overlijden wordt gediagnosticeerd wanneer de geïncludeerde baby's zuurstof nodig blijven hebben na een zwangerschapsduur van 36 weken
bij een zwangerschapsduur van 36 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Medewerkers

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Surfactant dose

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren