Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimal dose overflateaktivt middel for premature spedbarn med respiratorisk distress-syndrom

13. oktober 2022 oppdatert av: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Optimal dose overflateaktivt middel for premature spedbarn med respiratorisk distress-syndrom (RDS)

Hos premature spedbarn med neonatalt respiratorisk distress syndrom (RDS), er eksogen pulmonal surfaktant (PS) erstatningsterapi et av de viktigste terapeutiske gjennombruddene for å redusere neonatale forekomster av bronkopulmonal dysplasi (BPD) og/eller død. Men ikke alle premature spedbarn med RDS kan være fordelaktige. Ellers gir den internasjonale neonatal akutte RDS (NARDS) samarbeidsgruppen den første konsensusdefinisjonen for NARDS i 2017. Og hvorvidt PS er gunstig hos premature spedbarn med NARDS er fortsatt ukjent.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til dags dato er den optimale dosen av PS inkonsekvent, selv om den anbefalte dosen av PS er gitt i oppdateringsretningslinjen for 2019. PS anbefales ikke til voksne og pediatriske ARDS. Systematisk gjennomgang indikerer at PS ikke reduserer forekomsten av BPD og død hos spedbarn med mekoniumaspirasjonssyndrom (MAS, en undertype av NARDS). En rimelig spekulasjon er at premature spedbarn med NARDS ikke har nytte av PS. Og spekulasjonene kan forklare hvorfor ikke alle premature spedbarn med RDS kan være fordelaktige fra PS. I pre-NARDS-epoken kan premature spedbarn som oppfyller definisjonen av NARDS ha blitt ansett som RDS i de første tre dagene etter fødselen.

I mellomtiden er dosen av PS gitt til spedbarn med NARDS fortsatt ukjent. Målet med denne studien er å vurdere den optimale dosen av PS. kontrollgruppen: PS er gitt i henhold til European RDS management guideline i 2019-utgaven. Studiegruppen: PS stoppes når trykket er likt mellom før patent ductus arteriosus(bPDA) og etter PDA(aPDA). de primære utfallene er lukkingsfrekvensen av PDA innen 7 dager, forekomsten av BPD og/eller død.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 minutt til 12 timer (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • svangerskapsalder mindre enn eller lik 32 uker
  • PS trengs

Ekskluderingskriterier:

  • viktigste medfødte abnormiteter
  • foreldres avslag eller slutt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PS stoppes når trykket er likt mellom bPDA og aPDA
PS gis og stoppes når trykket er likt mellom bPDA og aPDA. trykket måles ved hjelp av ultralyd
Legemiddel: PS stoppes når trykket er likt mellom bPDA og aPDA.
PS gis og stoppes når trykket er likt mellom bPDA og aPDA. trykket måles ved hjelp av ultralyd
Aktiv komparator: PS er gitt i henhold til 2019 European RDS management guideline
Legemiddel: PS er gitt i henhold til 2019 European RDS management guideline
PS er gitt i henhold til 2019 European RDS management guideline

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
størrelsen på PDA
Tidsramme: innen 7 dager etter fødselen
størrelsen på PDA er null
innen 7 dager etter fødselen
BPD og/eller død
Tidsramme: ved 36 ukers svangerskapsalder
BPD og/eller død blir diagnostisert når de inkluderte spedbarn fortsatt trenger oksygen ved 36 ukers svangerskapsalder
ved 36 ukers svangerskapsalder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Samarbeidspartnere

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Surfactant dose

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere