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Optimale Tensiddosis für Frühgeborene mit Atemnotsyndrom

13. Oktober 2022 aktualisiert von: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Optimale Tensiddosis für Frühgeborene mit Atemnotsyndrom (RDS)

Bei Frühgeborenen mit neonatalem Atemnotsyndrom (RDS) ist die Ersatztherapie mit exogenem Lungensurfactant (PS) einer der wichtigsten therapeutischen Durchbrüche, um die Inzidenz von bronchopulmonaler Dysplasie (BPD) und/oder Tod bei Neugeborenen zu reduzieren. Aber nicht alle Frühgeborenen mit RDS können von Vorteil sein. Ansonsten liefert die internationale kooperative Gruppe für akutes RDS bei Neugeborenen (NARDS) 2017 die erste Konsensdefinition für NARDS. Und ob PS bei Frühgeborenen mit NARDS von Vorteil ist oder nicht, bleibt unbekannt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis heute ist die optimale PS-Dosis uneinheitlich, obwohl die empfohlene PS-Dosis in der aktualisierten Leitlinie 2019 angegeben ist. PS wird für ARDS bei Erwachsenen und Kindern nicht empfohlen. Eine systematische Überprüfung zeigt, dass PS die Inzidenz von BPD und Tod bei Säuglingen mit Mekoniumaspirationssyndrom (MAS, ein Subtyp von NARDS) nicht reduziert. Eine vernünftige Spekulation ist, dass Frühgeborene mit NARDS nicht von PS profitieren. Und die Spekulation kann erklären, warum nicht alle Frühgeborenen mit RDS von PS profitieren können. In der Ära von Prä-NARDS wurden Frühgeborene, die die Definition von NARDS erfüllten, möglicherweise in den ersten drei Tagen nach der Geburt als RDS betrachtet.

In der Zwischenzeit ist die PS-Dosis, die Säuglingen mit NARDS verabreicht wird, unbekannt. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die optimale PS-Dosis zu ermitteln. die Kontrollgruppe: PS wird gemäß der europäischen RDS-Managementrichtlinie in der Ausgabe 2019 gegeben. Die Studiengruppe: PS wird gestoppt, wenn der Druck zwischen vor dem offenen Ductus arteriosus (bPDA) und nach dem PDA (aPDA) gleich ist. Die primären Endpunkte sind die Verschlussrate von PDA innerhalb von 7 Tagen, die Inzidenz von BPD und/oder Tod.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Minute bis 12 Stunden (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangerschaftsalter kleiner oder gleich 32 Wochen
  • PS wird benötigt

Ausschlusskriterien:

  • wichtigsten angeborenen Anomalien
  • Ablehnung oder Kündigung durch die Eltern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PS wird gestoppt, wenn der Druck zwischen bPDA und aPDA gleich ist
PS wird gegeben und gestoppt, wenn der Druck zwischen bPDA und aPDA gleich ist. Der Druck wird mit Ultraschall gemessen
Arzneimittel: PS wird gestoppt, wenn der Druck zwischen bPDA und aPDA gleich ist.
PS wird gegeben und gestoppt, wenn der Druck zwischen bPDA und aPDA gleich ist. Der Druck wird mit Ultraschall gemessen
Aktiver Komparator: PS wird gemäß der europäischen RDS-Managementrichtlinie 2019 angegeben
Arzneimittel: PS wird gemäß der europäischen RDS-Managementrichtlinie 2019 angegeben
PS wird gemäß der europäischen RDS-Managementrichtlinie 2019 angegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Größe eines PDAs
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt
die Größe des PDA ist Null
innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt
BPD und/oder Tod
Zeitfenster: im Gestationsalter von 36 Wochen
die BPD und/oder der Tod wird diagnostiziert, wenn die eingeschlossenen Säuglinge im Schwangerschaftsalter von 36 Wochen weiterhin Sauerstoff benötigen
im Gestationsalter von 36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Mitarbeiter

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Surfactant dose

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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