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Dose ottimale di surfattante per neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio

13 ottobre 2022 aggiornato da: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Dose ottimale di surfattante per neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio (RDS)

Nei neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio neonatale (RDS), la terapia sostitutiva con surfattante polmonare esogeno (PS) è una delle scoperte terapeutiche più importanti per ridurre l'incidenza neonatale di displasia broncopolmonare (BPD) e/o morte. Ma non tutti i neonati pretermine con RDS possono essere utili. Altrimenti, il gruppo collaborativo internazionale RDS neonatale acuto (NARDS) fornisce la prima definizione di consenso per NARDS nel 2017. E se la PS sia utile o meno nei neonati pretermine con NARDS rimane sconosciuto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ad oggi, la dose ottimale di PS è incoerente, sebbene la dose raccomandata di PS sia indicata nelle linee guida di aggiornamento del 2019. PS non è raccomandato per l'ARDS adulto e pediatrico. La revisione sistematica indica che la PS non riduce l'incidenza di BPD e morte nei neonati con sindrome da aspirazione di meconio (MAS, un sottotipo di NARDS). Una speculazione ragionevole è che i neonati pretermine con NARDS non traggano beneficio dalla PS. E la speculazione può spiegare perché non tutti i neonati pretermine con RDS possono trarre beneficio dalla PS. Nell'era del pre-NARDS, i neonati pretermine che soddisfacevano la definizione di NARDS potevano essere considerati RDS nei primi tre giorni dopo la nascita.

Nel frattempo, la dose di PS somministrata ai neonati con NARDS rimane sconosciuta. lo scopo del presente studio è valutare la dose ottimale di PS. il gruppo di controllo: la PS viene fornita secondo le linee guida europee per la gestione dei RDS nell'edizione 2019. Il gruppo di studio: PS viene interrotto quando la pressione è uguale tra prima del dotto arterioso pervio (bPDA) e dopo PDA (aPDA). gli esiti primari sono il tasso di chiusura del PDA entro 7 giorni, l'incidenza di BPD e/o morte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 minuto a 12 ore (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età di gestazione inferiore o uguale a 32 settimane
  • PS è necessario

Criteri di esclusione:

  • principali anomalie congenite
  • rifiuto o rinuncia dei genitori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PS viene interrotto quando la pressione è uguale tra bPDA e aPDA
La PS viene data e interrotta quando la pressione è uguale tra bPDA e aPDA. la pressione viene misurata mediante ultrasuoni
Droga: PS viene interrotto quando la pressione è uguale tra bPDA e aPDA.
La PS viene data e interrotta quando la pressione è uguale tra bPDA e aPDA. la pressione viene misurata mediante ultrasuoni
Comparatore attivo: PS viene fornito secondo le linee guida di gestione RDS europee del 2019
Droga: PS viene fornito secondo le linee guida di gestione RDS europee del 2019
PS viene fornito secondo le linee guida di gestione RDS europee del 2019

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la dimensione del PDA
Lasso di tempo: entro 7 giorni dalla nascita
la dimensione del PDA è zero
entro 7 giorni dalla nascita
BPD e/o morte
Lasso di tempo: all'età gestazionale di 36 settimane
la BPD e/o la morte viene diagnosticata quando i bambini inclusi continuano ad aver bisogno di ossigeno all'età gestazionale di 36 settimane
all'età gestazionale di 36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Collaboratori

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Surfactant dose

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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