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うつ病や不安を合併する多嚢胞性卵巣症候群の危険因子と介入に関する研究 (PCOS)

2022年10月4日 更新者:Zhang Wei、Fudan University

うつ病や不安神経症などの精神疾患を合併する多嚢胞性卵巣症候群の危険因子と総合的介入策に関する研究

本研究では、うつ病や不安神経症などの情動障害を合併する多嚢胞性卵巣症候群(PCOS)の疫学的調査を通じて、予測法と評価系の確立を目指しています。 さまざまな介入方法の有効性に関するランダム化比較研究を実施して、心理的障害の害を軽減し、PCOS 患者の精神的健康を促進し、生活の質を改善するための早期介入手段と方法を開発する必要があります。

調査の概要

詳細な説明

PCOS は、思春期および出産適齢期の女性で最も一般的な生殖内分泌および代謝疾患の 1 つです。 生殖可能な女性における PCOS の有病率は 5 ~ 10% と高く、そのうちの約 50 ~ 80% は不妊症であり、排卵誘発または体外受精胚移植 (IVF-ET) が必要です。 排卵/無排卵と高アンドロゲン血症は、PCOS の 2 つの主な特徴です。 さらに、PCOS 患者の約 50 ~ 60% がインスリン抵抗性/高インスリン血症を示します。 PCOS の流産の確率も、対照群の女性よりも高くなります。 妊娠糖尿病、子癇前症などのPCOS患者の妊娠合併症、およびメタボリックシンドロームと子宮内膜がんの長期合併症が発生する可能性が高くなります。 これらは女性のリプロダクティブ・ヘルスに大きな影響を与えるだけでなく、女性の心理的状態を深刻に危険にさらします。 大規模なデータ サンプルによると、PCOS の女性のうつ病のリスクは、対照女性の 3.78 倍、不安の場合は 5.62 倍、双極性障害の場合は 1.78 倍です。 経済発展に伴い、メンタルヘルスを含む生活の質にますます注意が払われています。 しかし、PCOS の女性におけるうつ病、不安、その他の精神障害の危険因子に関するデータはほとんどありません。 効果的な評価および予測システムが不足しています。 科学的かつ体系的な研究を通じて精神疾患を合併したPCOSのリスク評価システムを確立し、PCOSの女性の生活の質を改善し、情緒障害の発生率を減らすための包括的な介入策を策定することが急務です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200011
        • 募集
        • OB & GYN Hospital of Fudan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~36年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ロッテルダム基準 2003 に従って PCOS と診断された、18 歳から 40 歳までの年齢で、1 年以内に妊娠する意思がない患者。

次の 3 つの基準のうち少なくとも 2 つが満たされました: 高アンドロゲン症の臨床的および/または生化学的徴候、オリゴおよび/または無排卵、および超音波検査での多嚢胞性卵巣、

除外基準:

  • 副腎先天性過形成、クッシング症候群、アンドロゲン分泌腫瘍、橋本甲状腺炎、甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症などの他の関連疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PCOS治療
肥満、アンドロゲン過剰症、インスリン抵抗性などのPCOS患者の症状を改善し、PCOSのさまざまな心理状態を比較するために、ライフスタイル介入、経口避妊薬およびメトホルミンが投与されます。
エチニルエストラジオール(35μg)と酢酸シプロテロン、ドロスピレノンとエチニルエストラジオールの錠剤(I)と(II)のような3つの薬の1つは、抗アンドロゲンとして使用されます.
他の名前:
  • ダニー-35
  • ドロスピレノン・エチニルエストラジオール錠(Ⅰ)
  • ドロスピレノン・エチニルエストラジオール錠(Ⅱ)
メトホルミンは、インスリン抵抗性を低下させるため、または高インスリン症を調節するために使用されます。
他の名前:
  • メトホルミン
肥満PCOS患者には、カロリー制限と適度な運動を含む体重管理が推奨されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ
時間枠:一年
自己評価うつ病尺度 (SDS) は、介入の前後に評価されます。 SDS スコアに 1.25 を掛けた値が標準スコアで、25 ~ 100 の間です。 スコアが 50 以上の場合は、うつ病と見なされます。
一年
不安
時間枠:一年
自己評価不安尺度 (SAS) は、介入の前後に評価されます。 SAS スコアに 1.25 を掛けた値が標準スコアで、25 ~ 100 の間です。 スコアが 50 以上の場合、不安と見なされます。
一年
PCOS における健康関連の生活の質
時間枠:一年
健康関連の生活の質アンケートのスコアは、治療の前後に評価され、30 から 210 の範囲です。 スコアが高いほど、PCOS の影響が少ない PCOS 患者の生活の質が高いことを示します。
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Wei Zhang, Doctor、OB & GYN Hospital of Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月24日

最初の投稿 (実際)

2021年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月4日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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