Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum rizikových faktorů a intervencí syndromu polycystických vaječníků komplikovaného depresí a úzkostí (PCOS)

4. října 2022 aktualizováno: Zhang Wei, Fudan University

Výzkum rizikových faktorů a komplexních intervenčních opatření u syndromu polycystických ovarií komplikovaného duševními chorobami, jako je deprese a úzkost

Cílem této studie je zavést metodu predikce a systém hodnocení pro syndrom polycystických ovarií (PCOS) komplikovaný afektivní poruchou, jako je deprese a úzkost, prostřednictvím epidemiologického šetření. Měly by být provedeny randomizované kontrolované studie o účinnosti různých intervenčních metod, aby se vyvinula opatření a metody včasné intervence s cílem snížit poškození psychických poruch, usnadnit duševní zdraví pacientů s PCOS, a tím zlepšit kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PCOS je jedním z nejčastějších reprodukčních endokrinních a metabolických onemocnění u žen v dospívání a v plodném věku. Prevalence PCOS u reprodukčních žen je až 5-10 %, z nichž asi 50-80 % je neplodných a potřebuje indukci ovulace nebo in vitro fertilizaci-transfer embrya (IVF-ET). Ovulace/anovulace a hyperandrogenémie jsou dva hlavní rysy PCOS. Navíc asi 50–60 % pacientů s PCOS má inzulínovou rezistenci/hyperinzulinémii. Pravděpodobnost potratu u PCOS je také vyšší než u kontrolních žen. Častěji se vyskytují těhotenské komplikace u pacientek s PCOS, jako je gestační diabetes, preeklampsie atd., a dlouhodobé komplikace metabolického syndromu a karcinomu endometria. Ty nejenže velmi ovlivňují reprodukční zdraví žen, ale také vážně ohrožují jejich psychický stav. Velký vzorek dat ukázal, že riziko deprese u žen s PCOS je 3,78krát vyšší než u kontrolních žen, 5,62krát u úzkosti a 1,78krát u bipolární poruchy. S ekonomickým rozvojem je stále více pozornosti věnováno kvalitě života včetně jejich duševního zdraví. Existuje však málo údajů o rizikových faktorech deprese, úzkosti a dalších psychických poruch u žen s PCOS. Chybí efektivní systémy hodnocení a predikce. Je naléhavě nutné zavést systém hodnocení rizik PCOS komplikovaného psychickými chorobami prostřednictvím vědeckého a systematického výzkumu, formulovat komplexní intervenční opatření ke zlepšení kvality života žen s PCOS a ke snížení výskytu afektivních poruch.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
        • Nábor
        • OB & GYN Hospital of Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s diagnózou PCOS podle Rotterdamských kritérií z roku 2003, ve věku 18 až 40 let, a nebyly ochotny otěhotnět za rok.

Byla splněna alespoň dvě z následujících tří kritérií: klinické a/nebo biochemické příznaky hyperandrogenismu, oligo- a/nebo anovulace a polycystické vaječníky na ultrasonografii,

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli další související onemocnění, jako je vrozená hyperplazie nadledvin, Cushingův syndrom, nádory vylučující androgeny, Hashimotova tyreoiditida, hypertyreóza nebo hypotyreóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba PCOS
Intervence v oblasti životního stylu, perorální antikoncepční pilulky a metformin budou podávány ke zlepšení symptomů pacientů s PCOS, jako je obezita, hyperandrogegismus a inzulínová rezistence, a ke srovnání různého psychologického stavu u PCOS.
Lék: Perorální antikoncepce, kombinované
Jeden ze tří léků, jako je ethinylestradiol (35 μg) a cyproteronacetát, drospirenon a tablety ethinylestradiolu (I) a (Ⅱ), bude použit jako antiandrogen.
Ostatní jména:
  • Danie-35
  • Drospirenon a ethinylestradiol tablety (I)
  • Drospirenon a ethinylestradiol tablety (Ⅱ)
Lék: Metforminová pilulka
Metformin se používá ke snížení inzulínové rezistence nebo k modulaci hyperinzulinismu.
Ostatní jména:
  • Metformin
Jiný: zásah do životního stylu
Obézním pacientům s PCOS bude doporučena kontrola hmotnosti včetně omezení kalorií a mírného cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese
Časové okno: jeden rok
Před a po intervenci se hodnotí škála sebehodnocení deprese (SDS). Skóre SDS vynásobené 1,25 je standardní skóre, které je mezi 25-100. Skóre nejméně 50 je považováno za depresi.
jeden rok
Úzkost
Časové okno: jeden rok
Sebehodnotící škála úzkosti (SAS) se hodnotí před a po intervenci. Skóre SAS vynásobené 1,25 je standardní skóre, které se pohybuje mezi 25-100. Skóre ne méně než 50 je považováno za úzkost.
jeden rok
Kvalita života související se zdravím v PCOS
Časové okno: jeden rok
Skóre dotazníku kvality života související se zdravím se hodnotí před a po léčbě, které se pohybuje od 30 do 210. Vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života pacientů s PCOS s menším vlivem PCOS.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Wei Zhang, Doctor, OB & GYN Hospital of Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FudanU2021-07-19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perorální antikoncepce, kombinované

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit