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Forschung zu Risikofaktoren und Interventionen des polyzystischen Ovarialsyndroms, das mit Depressionen und Angstzuständen kompliziert ist (PCOS)

4. Oktober 2022 aktualisiert von: Zhang Wei, Fudan University

Forschung zu Risikofaktoren und umfassenden Interventionsmaßnahmen des polyzystischen Ovarialsyndroms, das mit psychischen Erkrankungen wie Depressionen und Angstzuständen verkompliziert wird

Die aktuelle Studie beabsichtigt, durch die epidemiologische Untersuchung eine Vorhersagemethode und ein Bewertungssystem für das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) zu etablieren, das mit affektiven Störungen wie Depressionen und Angstzuständen kompliziert ist. Randomisierte kontrollierte Studien zur Wirksamkeit verschiedener Interventionsmethoden sollten durchgeführt werden, um Frühinterventionsmaßnahmen und -methoden zu entwickeln, um den Schaden psychischer Störungen zu reduzieren, die psychische Gesundheit von PCOS-Patienten zu fördern und damit die Lebensqualität zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PCOS ist eine der häufigsten reproduktiven endokrinen und metabolischen Erkrankungen bei Frauen im jugendlichen und gebärfähigen Alter. Die Prävalenz von PCOS bei reproduktiven Frauen liegt bei 5–10 %, von denen etwa 50–80 % unfruchtbar sind und eine Ovulationsinduktion oder einen In-vitro-Fertilisations-Embryotransfer (IVF-ET) benötigen. Ovulation/Anovulation und Hyperandrogenämie sind zwei Hauptmerkmale von PCOS. Darüber hinaus weisen etwa 50–60 % der PCOS-Patienten eine Insulinresistenz/Hyperinsulinämie auf. Die Wahrscheinlichkeit einer Fehlgeburt bei PCOS ist ebenfalls höher als bei Kontrollfrauen. Schwangerschaftskomplikationen bei PCOS-Patientinnen wie Schwangerschaftsdiabetes, Präeklampsie usw. sowie Langzeitkomplikationen des metabolischen Syndroms und Endometriumkarzinoms treten häufiger auf. Diese wirken sich nicht nur stark auf die reproduktive Gesundheit von Frauen aus, sondern gefährden auch ernsthaft ihren psychischen Status. Eine große Stichprobe von Daten hat gezeigt, dass das Risiko für Depressionen bei Frauen mit PCOS 3,78-mal höher ist als das der Kontrollfrauen, 5,62-mal höher für Angstzustände und 1,78-mal höher für bipolare Störungen. Mit der wirtschaftlichen Entwicklung wird der Lebensqualität einschließlich ihrer psychischen Gesundheit immer mehr Aufmerksamkeit geschenkt. Es gibt jedoch nur wenige Daten zu den Risikofaktoren von Depressionen, Angstzuständen und anderen psychischen Störungen bei Frauen mit PCOS. Es fehlt an effektiven Bewertungs- und Vorhersagesystemen. Es ist dringend erforderlich, durch wissenschaftliche und systematische Forschung ein Risikobewertungssystem für PCOS-Komplikationen mit psychischen Erkrankungen zu etablieren, umfassende Interventionsmaßnahmen zu formulieren, um die Lebensqualität von Frauen mit PCOS zu verbessern und das Auftreten von affektiven Störungen zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Rekrutierung
        • OB & GYN Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die gemäß den Rotterdamer Kriterien 2003 als PCOS diagnostiziert wurden, zwischen 18 und 40 Jahre alt sind und nicht bereit sind, in einem Jahr schwanger zu werden.

Mindestens zwei der folgenden drei Kriterien waren erfüllt: klinische und/oder biochemische Anzeichen von Hyperandrogenismus, Oligo- und/oder Anovulation und polyzystische Ovarien im Ultraschall,

Ausschlusskriterien:

  • Alle anderen verwandten Krankheiten, wie kongenitale Nebennierenhyperplasie, Cushing-Syndrom, Androgen-sezernierende Tumore, Hashimoto-Thyreoiditis, Hyperthyreose oder Hypothyreose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PCOS-Behandlung
Lebensstilintervention, orale Kontrazeptiva und Metformin werden verabreicht, um die Symptome von PCOS-Patienten wie Fettleibigkeit, Hyperandrogegismus und Insulinresistenz zu verbessern und den unterschiedlichen psychologischen Status bei PCOS zu vergleichen.
Arzneimittel: Orale Kontrazeptiva, kombiniert
Als Antiandrogen wird eines der drei Medikamente wie Ethinylestradiol (35 μg) und Cyproteronacetat, Drospirenon und Ethinylestradiol-Tabletten (I) und (Ⅱ) verwendet.
Andere Namen:
  • Daniel-35
  • Drospirenon- und Ethinylestradiol-Tabletten (I)
  • Drospirenon- und Ethinylestradiol-Tabletten (Ⅱ)
Arzneimittel: Metformin-Pille
Metformin wird verwendet, um die Insulinresistenz zu senken oder den Hyperinsulinismus zu modulieren.
Andere Namen:
  • Metformin
Sonstiges: Lifestyle-Intervention
Übergewichtigen PCOS-Patienten wird eine Gewichtskontrolle einschließlich Kalorieneinschränkung und moderater Bewegung empfohlen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: ein Jahr
Die Self-rating Depression Scale (SDS) wird vor und nach der Intervention bewertet. Der SDS-Wert multipliziert mit 1,25 ist ein Standardwert, der zwischen 25 und 100 liegt. Eine Punktzahl von nicht weniger als 50 gilt als Depression.
ein Jahr
Angst
Zeitfenster: ein Jahr
Die Selbstbeurteilungs-Angstskala (SAS) wird vor und nach der Intervention bewertet. Der SAS-Score multipliziert mit 1,25 ist ein Standard-Score, der zwischen 25 und 100 liegt. Eine Punktzahl von nicht weniger als 50 gilt als Angst.
ein Jahr
Gesundheitsbezogene Lebensqualität bei PCOS
Zeitfenster: ein Jahr
Die Punktzahlen des Fragebogens zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität werden vor und nach der Behandlung bewertet und reichen von 30 bis 210. Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität von PCOS-Patienten mit geringerem Einfluss von PCOS hin.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Studienleiter: Wei Zhang, Doctor, OB & GYN Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FudanU2021-07-19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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