- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04984070
Ricerca sui fattori di rischio e sugli interventi della sindrome dell'ovaio policistico complicata da depressione e ansia (PCOS)
4 ottobre 2022 aggiornato da: Zhang Wei, Fudan University
Ricerca sui fattori di rischio e misure di intervento complete della sindrome dell'ovaio policistico complicata da malattie mentali come depressione e ansia
Il presente studio intende stabilire un metodo di previsione e un sistema di valutazione per la sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) complicata da disturbi affettivi, come depressione e ansia, attraverso l'indagine epidemiologica.
Dovrebbero essere condotti studi controllati randomizzati sull'efficacia di vari metodi di intervento per sviluppare misure e metodi di intervento precoce al fine di ridurre il danno dei disturbi psicologici, facilitare la salute mentale dei pazienti con PCOS e quindi migliorare la qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La PCOS è una delle malattie riproduttive endocrine e metaboliche più comuni nelle donne in età adolescenziale e fertile.
La prevalenza della PCOS nelle donne in età riproduttiva raggiunge il 5-10%, circa il 50-80% delle quali è sterile e necessita di induzione dell'ovulazione o fecondazione in vitro-trasferimento dell'embrione (IVF-ET).
L'ovulazione/anovulazione e l'iperandrogenemia sono due caratteristiche principali della PCOS.
Inoltre, circa il 50-60% dei pazienti con PCOS presenta insulino-resistenza/iperinsulinemia.
Anche la probabilità di aborto spontaneo nella PCOS è superiore a quella delle donne di controllo.
È più probabile che si verifichino complicanze della gravidanza nelle pazienti con PCOS, come il diabete gestazionale, la preeclampsia, ecc., e le complicanze a lungo termine della sindrome metabolica e del cancro dell'endometrio.
Questi non solo influenzano notevolmente la salute riproduttiva delle donne, ma mettono anche seriamente in pericolo il loro stato psicologico.
Un ampio campione di dati ha dimostrato che il rischio di depressione nelle donne con PCOS è 3,78 volte superiore a quello delle donne di controllo, 5,62 volte per l'ansia e 1,78 volte per il disturbo bipolare.
Con lo sviluppo economico, viene prestata sempre più attenzione alla qualità della vita, compresa la loro salute mentale.
Tuttavia, ci sono pochi dati sui fattori di rischio di depressione, ansia e altri disturbi psicologici nelle donne con PCOS.
Mancano sistemi efficaci di valutazione e previsione.
È urgente istituire un sistema di valutazione del rischio per PCOS complicata con malattie psicologiche attraverso la ricerca scientifica e sistematica, formulare misure di intervento globali per migliorare la qualità della vita delle donne con PCOS e ridurre l'incidenza dei disturbi affettivi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hexia Xia, Doctor
- Numero di telefono: 13601843476
- Email: xhx0101@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wei Zhang, Doctor
- Numero di telefono: 13611699901
- Email: zhangwei623@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
- Reclutamento
- OB & GYN Hospital of Fudan University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 36 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di PCOS secondo i criteri di Rotterdam 2003, di età compresa tra i 18 ei 40 anni, e non disposte a rimanere incinta entro un anno.
Sono stati soddisfatti almeno due dei seguenti tre criteri: segni clinici e/o biochimici di iperandrogenismo, oligo e/o anovulazione e ovaio policistico all'ecografia,
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi altra malattia correlata, come iperplasia congenita surrenalica, sindrome di Cushing, tumori secernenti androgeni, tiroidite di Hashimoto, ipertiroidismo o ipotiroidismo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento della PCOS
Verranno somministrati interventi sullo stile di vita, pillole contraccettive orali e metformina per migliorare i sintomi dei pazienti con PCOS, come obesità, iperandrogegismo e insulino-resistenza, e per confrontare il diverso stato psicologico nella PCOS.
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Uno dei tre farmaci come etinilestradiolo (35 μg) e ciproterone acetato, drospirenone e compresse di etinilestradiolo (I) e (Ⅱ) sarà utilizzato come antiandrogeno.
Altri nomi:
La metformina è usata per abbassare la resistenza all'insulina o per modulare l'iperinsulinismo.
Altri nomi:
Il controllo del peso, inclusa la restrizione calorica e l'esercizio moderato, sarà raccomandato ai pazienti obesi con PCOS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Depressione
Lasso di tempo: un anno
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La scala di autovalutazione della depressione (SDS) viene valutata prima e dopo l'intervento.
Il punteggio SDS moltiplicato per 1,25 è un punteggio standard, compreso tra 25 e 100.
Un punteggio non inferiore a 50 è considerato depressione.
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un anno
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Ansia
Lasso di tempo: un anno
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La scala di autovalutazione dell'ansia (SAS) viene valutata prima e dopo l'intervento.
Il punteggio SAS moltiplicato per 1,25 è un punteggio standard, compreso tra 25 e 100.
Un punteggio non inferiore a 50 è considerato ansia.
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un anno
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Qualità della vita correlata alla salute nella PCOS
Lasso di tempo: un anno
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I punteggi del questionario sulla qualità della vita correlata alla salute sono valutati prima e dopo il trattamento, che vanno da 30 a 210.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita dei pazienti con PCOS con minore influenza da PCOS.
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Wei Zhang, Doctor, OB & GYN Hospital of Fudan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
30 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Disturbi dell'umore
- Neoplasie
- Malattie del sistema endocrino
- Patologia
- Cisti ovariche
- Cisti
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Depressione
- Disordine depressivo
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Sindrome
- Disturbi d'ansia
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Estrogeni
- Agenti natriuretici
- Diuretici
- Antagonisti ormonali
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Ormonali
- Antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi
- Diuretici, risparmiatori di potassio
- Metformina
- Agenti contraccettivi
- Etinilestradiolo
- Contraccettivi, orale
- Contraccettivi, Orali, Combinati
- Drospirenone
- Combinazione di drospirenone ed etinilestradiolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- FudanU2021-07-19
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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