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Ricerca sui fattori di rischio e sugli interventi della sindrome dell'ovaio policistico complicata da depressione e ansia (PCOS)

4 ottobre 2022 aggiornato da: Zhang Wei, Fudan University

Ricerca sui fattori di rischio e misure di intervento complete della sindrome dell'ovaio policistico complicata da malattie mentali come depressione e ansia

Il presente studio intende stabilire un metodo di previsione e un sistema di valutazione per la sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) complicata da disturbi affettivi, come depressione e ansia, attraverso l'indagine epidemiologica. Dovrebbero essere condotti studi controllati randomizzati sull'efficacia di vari metodi di intervento per sviluppare misure e metodi di intervento precoce al fine di ridurre il danno dei disturbi psicologici, facilitare la salute mentale dei pazienti con PCOS e quindi migliorare la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La PCOS è una delle malattie riproduttive endocrine e metaboliche più comuni nelle donne in età adolescenziale e fertile. La prevalenza della PCOS nelle donne in età riproduttiva raggiunge il 5-10%, circa il 50-80% delle quali è sterile e necessita di induzione dell'ovulazione o fecondazione in vitro-trasferimento dell'embrione (IVF-ET). L'ovulazione/anovulazione e l'iperandrogenemia sono due caratteristiche principali della PCOS. Inoltre, circa il 50-60% dei pazienti con PCOS presenta insulino-resistenza/iperinsulinemia. Anche la probabilità di aborto spontaneo nella PCOS è superiore a quella delle donne di controllo. È più probabile che si verifichino complicanze della gravidanza nelle pazienti con PCOS, come il diabete gestazionale, la preeclampsia, ecc., e le complicanze a lungo termine della sindrome metabolica e del cancro dell'endometrio. Questi non solo influenzano notevolmente la salute riproduttiva delle donne, ma mettono anche seriamente in pericolo il loro stato psicologico. Un ampio campione di dati ha dimostrato che il rischio di depressione nelle donne con PCOS è 3,78 volte superiore a quello delle donne di controllo, 5,62 volte per l'ansia e 1,78 volte per il disturbo bipolare. Con lo sviluppo economico, viene prestata sempre più attenzione alla qualità della vita, compresa la loro salute mentale. Tuttavia, ci sono pochi dati sui fattori di rischio di depressione, ansia e altri disturbi psicologici nelle donne con PCOS. Mancano sistemi efficaci di valutazione e previsione. È urgente istituire un sistema di valutazione del rischio per PCOS complicata con malattie psicologiche attraverso la ricerca scientifica e sistematica, formulare misure di intervento globali per migliorare la qualità della vita delle donne con PCOS e ridurre l'incidenza dei disturbi affettivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
        • Reclutamento
        • OB & GYN Hospital of Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di PCOS secondo i criteri di Rotterdam 2003, di età compresa tra i 18 ei 40 anni, e non disposte a rimanere incinta entro un anno.

Sono stati soddisfatti almeno due dei seguenti tre criteri: segni clinici e/o biochimici di iperandrogenismo, oligo e/o anovulazione e ovaio policistico all'ecografia,

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altra malattia correlata, come iperplasia congenita surrenalica, sindrome di Cushing, tumori secernenti androgeni, tiroidite di Hashimoto, ipertiroidismo o ipotiroidismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento della PCOS
Verranno somministrati interventi sullo stile di vita, pillole contraccettive orali e metformina per migliorare i sintomi dei pazienti con PCOS, come obesità, iperandrogegismo e insulino-resistenza, e per confrontare il diverso stato psicologico nella PCOS.
Uno dei tre farmaci come etinilestradiolo (35 μg) e ciproterone acetato, drospirenone e compresse di etinilestradiolo (I) e (Ⅱ) sarà utilizzato come antiandrogeno.
Altri nomi:
  • Daniele-35
  • Drospirenone ed Etinilestradiolo Compresse (I)
  • Compresse di Drospirenone ed Etinilestradiolo (Ⅱ)
La metformina è usata per abbassare la resistenza all'insulina o per modulare l'iperinsulinismo.
Altri nomi:
  • Metformina
Il controllo del peso, inclusa la restrizione calorica e l'esercizio moderato, sarà raccomandato ai pazienti obesi con PCOS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: un anno
La scala di autovalutazione della depressione (SDS) viene valutata prima e dopo l'intervento. Il punteggio SDS moltiplicato per 1,25 è un punteggio standard, compreso tra 25 e 100. Un punteggio non inferiore a 50 è considerato depressione.
un anno
Ansia
Lasso di tempo: un anno
La scala di autovalutazione dell'ansia (SAS) viene valutata prima e dopo l'intervento. Il punteggio SAS moltiplicato per 1,25 è un punteggio standard, compreso tra 25 e 100. Un punteggio non inferiore a 50 è considerato ansia.
un anno
Qualità della vita correlata alla salute nella PCOS
Lasso di tempo: un anno
I punteggi del questionario sulla qualità della vita correlata alla salute sono valutati prima e dopo il trattamento, che vanno da 30 a 210. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita dei pazienti con PCOS con minore influenza da PCOS.
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wei Zhang, Doctor, OB & GYN Hospital of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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