Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar risicofactoren en interventies van polycysteus ovariumsyndroom gecompliceerd door depressie en angst (PCOS)

4 oktober 2022 bijgewerkt door: Zhang Wei, Fudan University

Onderzoek naar risicofactoren en uitgebreide interventiemaatregelen van polycysteus ovariumsyndroom gecompliceerd door psychische aandoeningen zoals depressie en angst

De huidige studie is bedoeld om een ​​voorspellingsmethode en evaluatiesysteem vast te stellen voor polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) gecompliceerd met affectieve stoornissen, zoals depressie en angst, door middel van epidemiologisch onderzoek. Gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken naar de werkzaamheid van verschillende interventiemethoden moeten worden uitgevoerd om maatregelen en methoden voor vroegtijdige interventie te ontwikkelen om de schade van psychische stoornissen te verminderen, de geestelijke gezondheid van PCOS-patiënten te vergemakkelijken en zo de kwaliteit van leven te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PCOS is een van de meest voorkomende reproductieve endocriene en metabole ziekten bij vrouwen in de adolescentie en vruchtbare leeftijd. De prevalentie van PCOS bij reproductieve vrouwen is zo hoog als 5-10%, van wie ongeveer 50-80% onvruchtbaar is en ovulatie-inductie of in-vitrofertilisatie-embryotransfer (IVF-ET) nodig heeft. Ovulatie/anovulatie en hyperandrogenemie zijn twee hoofdkenmerken van PCOS. Bovendien vertoont ongeveer 50-60% van de PCOS-patiënten insulineresistentie/hyperinsulinemie. De kans op een miskraam bij PCOS is ook groter dan bij controlevrouwen. Zwangerschapscomplicaties bij PCOS-patiënten, zoals zwangerschapsdiabetes, pre-eclampsie, enz., En langetermijncomplicaties van metabool syndroom en endometriumkanker komen vaker voor. Deze hebben niet alleen grote gevolgen voor de reproductieve gezondheid van vrouwen, maar brengen ook hun psychologische status ernstig in gevaar. Een groot aantal gegevens heeft aangetoond dat het risico op depressie bij vrouwen met PCOS 3,78 keer hoger is dan dat van de controlevrouwen, 5,62 keer voor angst en 1,78 keer voor bipolaire stoornis. Met de economische ontwikkeling wordt er steeds meer aandacht besteed aan de kwaliteit van leven inclusief hun geestelijke gezondheid. Er zijn echter weinig gegevens over de risicofactoren van depressie, angst en andere psychische stoornissen bij vrouwen met PCOS. Er is een gebrek aan effectieve evaluatie- en voorspellingssystemen. Het is dringend nodig om door middel van wetenschappelijk en systematisch onderzoek een risicobeoordelingssysteem op te zetten voor PCOS gecompliceerd door psychische aandoeningen, uitgebreide interventiemaatregelen te formuleren om de kwaliteit van leven van vrouwen met PCOS te verbeteren en de incidentie van affectieve stoornissen te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Werving
        • OB & GYN Hospital of Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gediagnosticeerd als PCOS volgens Rotterdamse criteria 2003, tussen de 18 en 40 jaar oud, en niet bereid om binnen een jaar zwanger te worden.

Aan ten minste twee van de volgende drie criteria werd voldaan: klinische en/of biochemische tekenen van hyperandrogenisme, oligo- en/of anovulatie en polycysteus ovarium op echografie,

Uitsluitingscriteria:

  • Alle andere gerelateerde ziekten, zoals aangeboren hyperplasie van de bijnier, het syndroom van Cushing, androgeenafscheidende tumoren, thyroïditis van Hashimoto, hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PCOS-behandeling
Leefstijlinterventie, orale anticonceptiepillen en metformine zullen worden gegeven om de symptomen van PCOS-patiënten, zoals obesitas, hyperandrogenisme en insulineresistentie, te verbeteren en om de verschillende psychologische status bij PCOS te vergelijken.
Geneesmiddel: Orale anticonceptiva, gecombineerd
Een van de drie medicijnen zoals ethinylestradiol (35 μg) en cyproteronacetaat, drospirenon en ethinylestradiol-tabletten (I) en (Ⅱ) zullen als antiandrogeen worden gebruikt.
Andere namen:
  • Danie-35
  • Drospirenon en Ethinylestradiol-tabletten (I)
  • Drospirenon en Ethinylestradiol-tabletten (Ⅱ)
Geneesmiddel: Metformine pil
Metformine wordt gebruikt om de insulineresistentie te verlagen of om hyperinsulinisme te moduleren.
Andere namen:
  • Metformine
Ander: leefstijlinterventie
Gewichtsbeheersing, inclusief caloriebeperking en matige lichaamsbeweging, wordt aanbevolen voor obese PCOS-patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie
Tijdsspanne: een jaar
De zelfbeoordelingsdepressieschaal (SDS) wordt voor en na de interventie beoordeeld. De SDS-score vermenigvuldigd met 1,25 is een standaardscore, die tussen de 25-100 ligt. Een score van niet minder dan 50 wordt beschouwd als depressie.
een jaar
Spanning
Tijdsspanne: een jaar
De self-rating angstschaal (SAS) wordt voor en na de interventie beoordeeld. De SAS-score vermenigvuldigd met 1,25 is een standaardscore, die tussen de 25 en 100 ligt. Een score van niet minder dan 50 wordt beschouwd als angst.
een jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij PCOS
Tijdsspanne: een jaar
De scores van de Health Related Quality of Life Questionnaire worden beoordeeld voor en na de behandeling, die variëren van 30 tot 210. Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven van PCOS-patiënten met minder invloed van PCOS.
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Wei Zhang, Doctor, OB & GYN Hospital of Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FudanU2021-07-19

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren