- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04984070
Исследование факторов риска и вмешательств при синдроме поликистозных яичников, осложненном депрессией и тревогой (PCOS)
4 октября 2022 г. обновлено: Zhang Wei, Fudan University
Исследование факторов риска и комплексных мер вмешательства при синдроме поликистозных яичников, осложненном психическими заболеваниями, такими как депрессия и тревога
Настоящее исследование направлено на разработку метода прогнозирования и системы оценки синдрома поликистозных яичников (СПКЯ), осложненного аффективными расстройствами, такими как депрессия и тревога, посредством эпидемиологического исследования.
Необходимо провести рандомизированные контролируемые исследования эффективности различных методов вмешательства для разработки мер и методов раннего вмешательства с целью снижения вреда психологических расстройств, облегчения психического здоровья больных СПКЯ и, таким образом, улучшения качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
СПКЯ является одним из наиболее частых репродуктивно-эндокринных и метаболических заболеваний у женщин подросткового и детородного возраста.
Распространенность СПКЯ у репродуктивных женщин достигает 5-10%, около 50-80% из них бесплодны и нуждаются в индукции овуляции или экстракорпоральном оплодотворении-переносе эмбриона (ЭКО-ЭТ).
Овуляция/ановуляция и гиперандрогенемия являются двумя основными признаками СПКЯ.
Более того, около 50-60% пациентов с СПКЯ имеют инсулинорезистентность/гиперинсулинемию.
Вероятность выкидыша при СПКЯ также выше, чем у женщин контрольной группы.
Осложнения беременности у пациенток с СПКЯ, такие как гестационный диабет, преэклампсия и т. д., а также отдаленные осложнения метаболического синдрома и рака эндометрия, более вероятны.
Они не только сильно влияют на репродуктивное здоровье женщин, но и серьезно угрожают их психологическому статусу.
Большая выборка данных показала, что риск депрессии у женщин с СПКЯ в 3,78 раза выше, чем у женщин контрольной группы, в 5,62 раза — при тревоге и в 1,78 раза — при биполярном расстройстве.
С развитием экономики все больше внимания уделяется качеству жизни, в том числе их психическому здоровью.
Однако данных о факторах риска депрессии, тревоги и других психологических расстройств у женщин с СПКЯ немного.
Отсутствуют эффективные системы оценки и прогнозирования.
Необходимо на основе научных и систематических исследований создать систему оценки риска СПКЯ, осложненного психическими заболеваниями, сформулировать комплексные интервенционные меры для улучшения качества жизни женщин с СПКЯ и снижения частоты аффективных расстройств.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hexia Xia, Doctor
- Номер телефона: 13601843476
- Электронная почта: xhx0101@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wei Zhang, Doctor
- Номер телефона: 13611699901
- Электронная почта: zhangwei623@hotmail.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200011
- Рекрутинг
- OB & GYN Hospital of Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 36 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациентки с диагнозом СПКЯ по Роттердамским критериям 2003 г., в возрасте от 18 до 40 лет, не желающие забеременеть в течение года.
Соблюдались как минимум два из следующих трех критериев: клинические и/или биохимические признаки гиперандрогении, олиго- и/или ановуляция и поликистоз яичников на УЗИ,
Критерий исключения:
- Любые другие сопутствующие заболевания, такие как врожденная гиперплазия надпочечников, синдром Кушинга, андроген-секретирующие опухоли, тиреоидит Хашимото, гипертиреоз или гипотиреоз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение СПКЯ
Вмешательство в образ жизни, оральные контрацептивы и метформин будут назначены для улучшения симптомов пациентов с СПКЯ, таких как ожирение, гиперандрогенизм и резистентность к инсулину, а также для сравнения различного психологического статуса при СПКЯ.
|
Один из трех препаратов, таких как этинилэстрадиол (35 мкг) и ципротерона ацетат, дроспиренон и таблетки этинилэстрадиола (I) и (Ⅱ), будет использоваться в качестве антиандрогена.
Другие имена:
Метформин используется для снижения резистентности к инсулину или для модуляции гиперинсулинизма.
Другие имена:
Пациентам с ожирением с СПКЯ будет рекомендован контроль веса, включая ограничение калорий и умеренные физические нагрузки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия
Временное ограничение: один год
|
Шкала самооценки депрессии (SDS) оценивается до и после вмешательства.
Оценка SDS, умноженная на 1,25, является стандартной оценкой, которая находится в диапазоне от 25 до 100.
Оценка не менее 50 считается депрессией.
|
один год
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: один год
|
Шкала самооценки тревожности (SAS) оценивается до и после вмешательства.
Оценка SAS, умноженная на 1,25, является стандартной оценкой, которая находится в диапазоне от 25 до 100.
Тревожностью считается оценка не менее 50 баллов.
|
один год
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, при СПКЯ
Временное ограничение: один год
|
Показатели опросника качества жизни, связанного со здоровьем, оцениваются до и после лечения и варьируются от 30 до 210.
Более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни пациентов с СПКЯ с меньшим влиянием СПКЯ.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Wei Zhang, Doctor, OB & GYN Hospital of Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Расстройства настроения
- Новообразования
- Заболевания эндокринной системы
- Болезнь
- Кисты яичников
- Кисты
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Синдром поликистоза яичников
- Синдром
- Тревожные расстройства
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Эстрогены
- Натрийуретические агенты
- Диуретики
- Антагонисты гормонов
- Противозачаточные средства, гормональные
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Гормональные
- Антагонисты минералокортикоидных рецепторов
- Диуретики, калийсберегающие
- Метформин
- Противозачаточные агенты
- Этинилэстрадиол
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, пероральные, комбинированные
- Дроспиренон
- Комбинация дроспиренона и этинилэстрадиола
Другие идентификационные номера исследования
- FudanU2021-07-19
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .