Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskning i risikofaktorer og interventioner af polycystisk ovariesyndrom kompliceret med depression og angst (PCOS)

4. oktober 2022 opdateret af: Zhang Wei, Fudan University

Forskning i risikofaktorer og omfattende interventionsforanstaltninger for polycystisk ovariesyndrom kompliceret med psykiske sygdomme som depression og angst

Den nuværende undersøgelse har til hensigt at etablere en forudsigelsesmetode og et evalueringssystem for polycystisk ovariesyndrom (PCOS) kompliceret med affektiv lidelse, såsom depression og angst, gennem den epidemiologiske undersøgelse. Randomiserede kontrollerede undersøgelser af effektiviteten af ​​forskellige interventionsmetoder bør udføres for at udvikle tidlige interventionstiltag og -metoder for at reducere skaderne af psykiske lidelser, for at lette PCOS-patienters mentale sundhed og dermed forbedre livskvaliteten.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PCOS er en af ​​de mest almindelige reproduktive endokrine og metaboliske sygdomme hos kvinder i teenagealderen og den fødedygtige alder. Forekomsten af ​​PCOS hos reproduktive kvinder er så høj som 5-10%, hvoraf omkring 50-80% er infertile og har brug for ægløsningsinduktion eller in vitro fertilisation-embryooverførsel (IVF-ET). Ægløsning/anovulering og hyperandrogenæmi er to hovedtræk ved PCOS. Desuden viser omkring 50-60% af PCOS-patienter insulinresistens/hyperinsulinemi. Sandsynligheden for abort i PCOS er også højere end for kontrolkvinder. Graviditetskomplikationer hos PCOS-patienter, såsom svangerskabsdiabetes, præeklampsi osv., og langsigtede komplikationer af metabolisk syndrom og endometriecancer er mere tilbøjelige til at ske. Disse påvirker ikke kun kvinders reproduktive sundhed i høj grad, men bringer også deres psykologiske status i alvorlig fare. Et stort udvalg af data har vist, at risikoen for depression hos kvinder med PCOS er 3,78 gange højere end for kontrolkvinderne, 5,62 gange for angst og 1,78 gange for bipolar lidelse. Med den økonomiske udvikling lægges der mere og mere vægt på livskvaliteten, herunder deres mentale sundhed. Der er dog få data om risikofaktorerne for depression, angst og andre psykiske lidelser hos kvinder med PCOS. Der er mangel på effektive evaluerings- og forudsigelsessystemer. Det haster med at etablere et risikovurderingssystem for PCOS kompliceret med psykiske sygdomme gennem videnskabelig og systematisk forskning, at formulere omfattende interventionstiltag for at forbedre livskvaliteten for kvinder med PCOS og for at reducere forekomsten af ​​affektive lidelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Rekruttering
        • OB & GYN Hospital of Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret som PCOS i henhold til Rotterdam-kriterierne 2003, i alderen mellem 18 og 40 år og ikke villige til at blive gravide om et år.

Mindst to af følgende tre kriterier var opfyldt: kliniske og/eller biokemiske tegn på hyperandrogenisme, oligo- og/eller anovulering og polycystisk ovarie på ultralyd,

Ekskluderingskriterier:

  • Alle andre relaterede sygdomme, såsom medfødt binyrehyperplasi, Cushings syndrom, androgen-udskillende tumorer, Hashimotos thyroiditis, hyperthyroidisme eller hypothyroidisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PCOS behandling
Livsstilsintervention, p-piller og metformin vil blive givet for at forbedre symptomerne hos PCOS-patienter, såsom fedme, hyperandrogegisme og insulinresistens, og for at sammenligne de forskellige psykologiske status ved PCOS.
En af de tre lægemidler som ethinylestradiol (35 μg) og cyproteronacetat, drospirenon og ethinylestradioltabletter (I) og (Ⅱ) vil blive brugt som et antiandrogen.
Andre navne:
  • Danie-35
  • Drospirenon og Ethinylestradiol tabletter (I)
  • Drospirenon og Ethinylestradiol tabletter (Ⅱ)
Metformin bruges til at sænke insulinresistens eller til at modulere hyperinsulinisme.
Andre navne:
  • Metformin
Vægtkontrol inklusive kaloriebegrænsning og moderat træning vil blive anbefalet til overvægtige PCOS-patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression
Tidsramme: et år
Self-rating depression scale (SDS) vurderes før og efter intervention. SDS-score ganget med 1,25 er en standardscore, som er mellem 25-100. En score på ikke mindre end 50 betragtes som depression.
et år
Angst
Tidsramme: et år
Self-rating angstskalaen (SAS) vurderes før og efter intervention. SAS-score ganget med 1,25 er en standardscore, som er mellem 25-100. En score på ikke mindre end 50 betragtes som angst.
et år
Sundhedsrelateret livskvalitet ved PCOS
Tidsramme: et år
Scoren for sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema vurderes før og efter behandling, som spænder fra 30 til 210. Højere score indikerer højere livskvalitet for PCOS-patienter med mindre indflydelse fra PCOS.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Wei Zhang, Doctor, OB & GYN Hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner