- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04984070
Forskning i risikofaktorer og interventioner af polycystisk ovariesyndrom kompliceret med depression og angst (PCOS)
4. oktober 2022 opdateret af: Zhang Wei, Fudan University
Forskning i risikofaktorer og omfattende interventionsforanstaltninger for polycystisk ovariesyndrom kompliceret med psykiske sygdomme som depression og angst
Den nuværende undersøgelse har til hensigt at etablere en forudsigelsesmetode og et evalueringssystem for polycystisk ovariesyndrom (PCOS) kompliceret med affektiv lidelse, såsom depression og angst, gennem den epidemiologiske undersøgelse.
Randomiserede kontrollerede undersøgelser af effektiviteten af forskellige interventionsmetoder bør udføres for at udvikle tidlige interventionstiltag og -metoder for at reducere skaderne af psykiske lidelser, for at lette PCOS-patienters mentale sundhed og dermed forbedre livskvaliteten.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PCOS er en af de mest almindelige reproduktive endokrine og metaboliske sygdomme hos kvinder i teenagealderen og den fødedygtige alder.
Forekomsten af PCOS hos reproduktive kvinder er så høj som 5-10%, hvoraf omkring 50-80% er infertile og har brug for ægløsningsinduktion eller in vitro fertilisation-embryooverførsel (IVF-ET).
Ægløsning/anovulering og hyperandrogenæmi er to hovedtræk ved PCOS.
Desuden viser omkring 50-60% af PCOS-patienter insulinresistens/hyperinsulinemi.
Sandsynligheden for abort i PCOS er også højere end for kontrolkvinder.
Graviditetskomplikationer hos PCOS-patienter, såsom svangerskabsdiabetes, præeklampsi osv., og langsigtede komplikationer af metabolisk syndrom og endometriecancer er mere tilbøjelige til at ske.
Disse påvirker ikke kun kvinders reproduktive sundhed i høj grad, men bringer også deres psykologiske status i alvorlig fare.
Et stort udvalg af data har vist, at risikoen for depression hos kvinder med PCOS er 3,78 gange højere end for kontrolkvinderne, 5,62 gange for angst og 1,78 gange for bipolar lidelse.
Med den økonomiske udvikling lægges der mere og mere vægt på livskvaliteten, herunder deres mentale sundhed.
Der er dog få data om risikofaktorerne for depression, angst og andre psykiske lidelser hos kvinder med PCOS.
Der er mangel på effektive evaluerings- og forudsigelsessystemer.
Det haster med at etablere et risikovurderingssystem for PCOS kompliceret med psykiske sygdomme gennem videnskabelig og systematisk forskning, at formulere omfattende interventionstiltag for at forbedre livskvaliteten for kvinder med PCOS og for at reducere forekomsten af affektive lidelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hexia Xia, Doctor
- Telefonnummer: 13601843476
- E-mail: xhx0101@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wei Zhang, Doctor
- Telefonnummer: 13611699901
- E-mail: zhangwei623@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
- Rekruttering
- OB & GYN Hospital of Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 36 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret som PCOS i henhold til Rotterdam-kriterierne 2003, i alderen mellem 18 og 40 år og ikke villige til at blive gravide om et år.
Mindst to af følgende tre kriterier var opfyldt: kliniske og/eller biokemiske tegn på hyperandrogenisme, oligo- og/eller anovulering og polycystisk ovarie på ultralyd,
Ekskluderingskriterier:
- Alle andre relaterede sygdomme, såsom medfødt binyrehyperplasi, Cushings syndrom, androgen-udskillende tumorer, Hashimotos thyroiditis, hyperthyroidisme eller hypothyroidisme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PCOS behandling
Livsstilsintervention, p-piller og metformin vil blive givet for at forbedre symptomerne hos PCOS-patienter, såsom fedme, hyperandrogegisme og insulinresistens, og for at sammenligne de forskellige psykologiske status ved PCOS.
|
En af de tre lægemidler som ethinylestradiol (35 μg) og cyproteronacetat, drospirenon og ethinylestradioltabletter (I) og (Ⅱ) vil blive brugt som et antiandrogen.
Andre navne:
Metformin bruges til at sænke insulinresistens eller til at modulere hyperinsulinisme.
Andre navne:
Vægtkontrol inklusive kaloriebegrænsning og moderat træning vil blive anbefalet til overvægtige PCOS-patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression
Tidsramme: et år
|
Self-rating depression scale (SDS) vurderes før og efter intervention.
SDS-score ganget med 1,25 er en standardscore, som er mellem 25-100.
En score på ikke mindre end 50 betragtes som depression.
|
et år
|
|
Angst
Tidsramme: et år
|
Self-rating angstskalaen (SAS) vurderes før og efter intervention.
SAS-score ganget med 1,25 er en standardscore, som er mellem 25-100.
En score på ikke mindre end 50 betragtes som angst.
|
et år
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet ved PCOS
Tidsramme: et år
|
Scoren for sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema vurderes før og efter behandling, som spænder fra 30 til 210.
Højere score indikerer højere livskvalitet for PCOS-patienter med mindre indflydelse fra PCOS.
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Wei Zhang, Doctor, OB & GYN Hospital of Fudan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
30. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Stemningsforstyrrelser
- Neoplasmer
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdom
- Ovariecyster
- Cyster
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Polycystisk ovariesyndrom
- Syndrom
- Angstlidelser
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Natriuretiske midler
- Diuretika
- Hormonantagonister
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler, Oral, Hormonal
- Mineralokortikoid-receptorantagonister
- Diuretika, Kaliumbesparende
- Metformin
- Præventionsmidler
- Ethinylestradiol
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, orale, kombinerede
- Drospirenon
- Drospirenon og ethinylestradiol kombination
Andre undersøgelses-id-numre
- FudanU2021-07-19
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .