- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04984070
Pesquisa sobre Fatores de Risco e Intervenções da Síndrome do Ovário Policístico Complicada com Depressão e Ansiedade (PCOS)
4 de outubro de 2022 atualizado por: Zhang Wei, Fudan University
Pesquisa sobre fatores de risco e medidas abrangentes de intervenção da síndrome do ovário policístico complicada com doenças mentais, como depressão e ansiedade
O presente estudo pretende estabelecer um método de predição e sistema de avaliação para a síndrome dos ovários policísticos (SOP) complicada com transtornos afetivos, como depressão e ansiedade, por meio da investigação epidemiológica.
Estudos controlados randomizados sobre a eficácia de vários métodos de intervenção devem ser realizados para desenvolver medidas e métodos de intervenção precoce, a fim de reduzir os danos dos distúrbios psicológicos, facilitar a saúde mental dos pacientes com SOP e, assim, melhorar a qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
A SOP é uma das doenças endócrinas e metabólicas reprodutivas mais comuns em mulheres na adolescência e em idade reprodutiva.
A prevalência de SOP em mulheres reprodutivas é tão alta quanto 5-10%, cerca de 50-80% das quais são inférteis e precisam de indução de ovulação ou fertilização in vitro-transferência de embrião (FIV-ET).
Ovulação/anovulação e hiperandrogenemia são duas características principais da SOP.
Além disso, cerca de 50-60% das pacientes com SOP apresentam resistência à insulina/hiperinsulinemia.
A probabilidade de aborto na SOP também é maior do que nas mulheres de controle.
Complicações na gravidez em pacientes com SOP, como diabetes gestacional, pré-eclâmpsia, etc., e complicações a longo prazo da síndrome metabólica e câncer de endométrio são mais prováveis de acontecer.
Estes não só afetam muito a saúde reprodutiva das mulheres, mas também põem seriamente em risco seu estado psicológico.
Uma grande amostra de dados mostrou que o risco de depressão em mulheres com SOP é 3,78 vezes maior do que o das mulheres de controle, 5,62 vezes para ansiedade e 1,78 vezes para transtorno bipolar.
Com o desenvolvimento econômico, cada vez mais atenção é dada à qualidade de vida, incluindo sua saúde mental.
No entanto, existem poucos dados sobre os fatores de risco de depressão, ansiedade e outros distúrbios psicológicos em mulheres com SOP.
Faltam sistemas eficazes de avaliação e previsão.
É urgente estabelecer um sistema de avaliação de risco para SOP complicada com doenças psicológicas por meio de pesquisa científica e sistemática, formular medidas de intervenção abrangentes para melhorar a qualidade de vida de mulheres com SOP e reduzir a incidência de distúrbios afetivos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hexia Xia, Doctor
- Número de telefone: 13601843476
- E-mail: xhx0101@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Wei Zhang, Doctor
- Número de telefone: 13611699901
- E-mail: zhangwei623@hotmail.com
Locais de estudo
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Recrutamento
- OB & GYN Hospital of Fudan University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 36 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticadas como SOP de acordo com os critérios de Rotterdam 2003, com idade entre 18 e 40 anos, e sem vontade de engravidar em um ano.
Pelo menos dois dos três critérios a seguir foram atendidos: sinais clínicos e/ou bioquímicos de hiperandrogenismo, oligo e/ou anovulação e ovário policístico na ultrassonografia,
Critério de exclusão:
- Quaisquer outras doenças relacionadas, como hiperplasia congênita adrenal, síndrome de Cushing, tumores secretores de andrógenos, tireoidite de Hashimoto, hipertireoidismo ou hipotireoidismo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento da SOP
Intervenção no estilo de vida, pílulas anticoncepcionais orais e metformina serão administradas para melhorar os sintomas de pacientes com SOP, como obesidade, hiperandrogegismo e resistência à insulina, e para comparar os diferentes estados psicológicos na SOP.
|
Um dos três medicamentos como etinilestradiol (35 μg) e acetato de ciproterona, drospirenona e comprimidos de etinilestradiol (I) e (Ⅱ) será usado como antiandrogênico.
Outros nomes:
A metformina é usada para diminuir a resistência à insulina ou para modular o hiperinsulinismo.
Outros nomes:
O controle de peso, incluindo restrição calórica e exercícios moderados, será recomendado para pacientes obesos com SOP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depressão
Prazo: um ano
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A escala de autoavaliação da depressão (SDS) é avaliada antes e depois da intervenção.
A pontuação SDS multiplicada por 1,25 é uma pontuação padrão, que está entre 25-100.
Uma pontuação não inferior a 50 é considerada como depressão.
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um ano
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Ansiedade
Prazo: um ano
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A escala de autoavaliação de ansiedade (SAS) é avaliada antes e depois da intervenção.
A pontuação SAS multiplicada por 1,25 é uma pontuação padrão, que está entre 25-100.
Uma pontuação não inferior a 50 é considerada ansiedade.
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um ano
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Qualidade de vida relacionada à saúde na SOP
Prazo: um ano
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Os escores do Questionário de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde são avaliados antes e após o tratamento, que variam de 30 a 210.
Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida de pacientes com SOP com menos influência da SOP.
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Wei Zhang, Doctor, OB & GYN Hospital of Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Transtornos de Humor
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Depressão
- Desordem depressiva
- Síndrome dos ovários policísticos
- Síndrome
- Transtornos de ansiedade
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Antagonistas de Receptores de Mineralocorticóides
- Diuréticos, Poupadores de Potássio
- Metformina
- Anticoncepcionais
- Etinilestradiol
- Anticoncepcionais Orais
- Anticoncepcionais Orais Combinados
- Drospirenona
- Combinação de drospirenona e etinilestradiol
Outros números de identificação do estudo
- FudanU2021-07-19
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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