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Pesquisa sobre Fatores de Risco e Intervenções da Síndrome do Ovário Policístico Complicada com Depressão e Ansiedade (PCOS)

4 de outubro de 2022 atualizado por: Zhang Wei, Fudan University

Pesquisa sobre fatores de risco e medidas abrangentes de intervenção da síndrome do ovário policístico complicada com doenças mentais, como depressão e ansiedade

O presente estudo pretende estabelecer um método de predição e sistema de avaliação para a síndrome dos ovários policísticos (SOP) complicada com transtornos afetivos, como depressão e ansiedade, por meio da investigação epidemiológica. Estudos controlados randomizados sobre a eficácia de vários métodos de intervenção devem ser realizados para desenvolver medidas e métodos de intervenção precoce, a fim de reduzir os danos dos distúrbios psicológicos, facilitar a saúde mental dos pacientes com SOP e, assim, melhorar a qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A SOP é uma das doenças endócrinas e metabólicas reprodutivas mais comuns em mulheres na adolescência e em idade reprodutiva. A prevalência de SOP em mulheres reprodutivas é tão alta quanto 5-10%, cerca de 50-80% das quais são inférteis e precisam de indução de ovulação ou fertilização in vitro-transferência de embrião (FIV-ET). Ovulação/anovulação e hiperandrogenemia são duas características principais da SOP. Além disso, cerca de 50-60% das pacientes com SOP apresentam resistência à insulina/hiperinsulinemia. A probabilidade de aborto na SOP também é maior do que nas mulheres de controle. Complicações na gravidez em pacientes com SOP, como diabetes gestacional, pré-eclâmpsia, etc., e complicações a longo prazo da síndrome metabólica e câncer de endométrio são mais prováveis ​​de acontecer. Estes não só afetam muito a saúde reprodutiva das mulheres, mas também põem seriamente em risco seu estado psicológico. Uma grande amostra de dados mostrou que o risco de depressão em mulheres com SOP é 3,78 vezes maior do que o das mulheres de controle, 5,62 vezes para ansiedade e 1,78 vezes para transtorno bipolar. Com o desenvolvimento econômico, cada vez mais atenção é dada à qualidade de vida, incluindo sua saúde mental. No entanto, existem poucos dados sobre os fatores de risco de depressão, ansiedade e outros distúrbios psicológicos em mulheres com SOP. Faltam sistemas eficazes de avaliação e previsão. É urgente estabelecer um sistema de avaliação de risco para SOP complicada com doenças psicológicas por meio de pesquisa científica e sistemática, formular medidas de intervenção abrangentes para melhorar a qualidade de vida de mulheres com SOP e reduzir a incidência de distúrbios afetivos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Recrutamento
        • OB & GYN Hospital of Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 36 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticadas como SOP de acordo com os critérios de Rotterdam 2003, com idade entre 18 e 40 anos, e sem vontade de engravidar em um ano.

Pelo menos dois dos três critérios a seguir foram atendidos: sinais clínicos e/ou bioquímicos de hiperandrogenismo, oligo e/ou anovulação e ovário policístico na ultrassonografia,

Critério de exclusão:

  • Quaisquer outras doenças relacionadas, como hiperplasia congênita adrenal, síndrome de Cushing, tumores secretores de andrógenos, tireoidite de Hashimoto, hipertireoidismo ou hipotireoidismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento da SOP
Intervenção no estilo de vida, pílulas anticoncepcionais orais e metformina serão administradas para melhorar os sintomas de pacientes com SOP, como obesidade, hiperandrogegismo e resistência à insulina, e para comparar os diferentes estados psicológicos na SOP.
Um dos três medicamentos como etinilestradiol (35 μg) e acetato de ciproterona, drospirenona e comprimidos de etinilestradiol (I) e (Ⅱ) será usado como antiandrogênico.
Outros nomes:
  • Daniel-35
  • Comprimidos de Drospirenona e Etinilestradiol (I)
  • Comprimidos de Drospirenona e Etinilestradiol (Ⅱ)
A metformina é usada para diminuir a resistência à insulina ou para modular o hiperinsulinismo.
Outros nomes:
  • Metformina
O controle de peso, incluindo restrição calórica e exercícios moderados, será recomendado para pacientes obesos com SOP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão
Prazo: um ano
A escala de autoavaliação da depressão (SDS) é avaliada antes e depois da intervenção. A pontuação SDS multiplicada por 1,25 é uma pontuação padrão, que está entre 25-100. Uma pontuação não inferior a 50 é considerada como depressão.
um ano
Ansiedade
Prazo: um ano
A escala de autoavaliação de ansiedade (SAS) é avaliada antes e depois da intervenção. A pontuação SAS multiplicada por 1,25 é uma pontuação padrão, que está entre 25-100. Uma pontuação não inferior a 50 é considerada ansiedade.
um ano
Qualidade de vida relacionada à saúde na SOP
Prazo: um ano
Os escores do Questionário de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde são avaliados antes e após o tratamento, que variam de 30 a 210. Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida de pacientes com SOP com menos influência da SOP.
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Wei Zhang, Doctor, OB & GYN Hospital of Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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