- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04984070
Tutkimus masennukseen ja ahdistukseen komplisoituvan munasarjojen monirakkulatautien riskitekijöistä ja interventioista (PCOS)
tiistai 4. lokakuuta 2022 päivittänyt: Zhang Wei, Fudan University
Mielensairauksien, kuten masennuksen ja ahdistuneisuuden, aiheuttaman munasarjojen monirakkulaoireyhtymän riskitekijöiden ja kattavien interventiotoimenpiteiden tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on luoda epidemiologisen tutkimuksen avulla ennustemenetelmä ja arviointijärjestelmä polykystisten munasarjojen oireyhtymään (PCOS), joka on komplisoitunut mielialahäiriöön, kuten masennukseen ja ahdistuneisuuteen.
Satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia eri interventiomenetelmien tehokkuudesta tulisi tehdä varhaisen puuttumisen toimenpiteiden ja menetelmien kehittämiseksi psyykkisten häiriöiden haittojen vähentämiseksi, PCOS-potilaiden mielenterveyden helpottamiseksi ja siten elämänlaadun parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
PCOS on yksi yleisimmistä lisääntymis- ja aineenvaihduntasairauksista murrosiässä ja hedelmällisessä iässä.
PCOS:n esiintyvyys lisääntymiskykyisillä naisilla on jopa 5-10 %, joista noin 50-80 % on hedelmättömiä ja tarvitsevat ovulaation induktion tai koeputkihedelmöityksen ja alkionsiirron (IVF-ET).
Ovulaatio/anovulaatio ja hyperandrogenemia ovat PCOS:n kaksi pääpiirrettä.
Lisäksi noin 50-60 %:lla PCOS-potilaista on insuliiniresistenssi/hyperinsulinemia.
Myös keskenmenon todennäköisyys PCOS:ssä on suurempi kuin kontrollinaisilla.
PCOS-potilaiden raskauskomplikaatiot, kuten raskausdiabetes, preeklampsia jne., sekä metabolisen oireyhtymän ja endometriumin syövän pitkäaikaiskomplikaatiot ovat todennäköisempiä.
Nämä eivät ainoastaan vaikuta suuresti naisten lisääntymisterveyteen, vaan myös vaarantavat vakavasti heidän psykologisen asemansa.
Suuri otos tiedoista on osoittanut, että PCOS-potilaiden masennuksen riski on 3,78 kertaa suurempi kuin kontrollinaisilla, 5,62 kertaa ahdistuneisuus ja 1,78 kertaa kaksisuuntainen mielialahäiriö.
Taloudellisen kehityksen myötä elämänlaatuun, myös mielenterveyteen, kiinnitetään yhä enemmän huomiota.
On kuitenkin vähän tietoa masennuksen, ahdistuneisuuden ja muiden psyykkisten häiriöiden riskitekijöistä naisilla, joilla on PCOS.
Tehokkaat arviointi- ja ennustusjärjestelmät puuttuvat.
Psykologisilla sairauksilla monimutkaistun PCOS:n riskinarviointijärjestelmä on pikaisesti perustettava tieteellisellä ja systemaattisella tutkimuksella, kokonaisvaltaisten interventiotoimenpiteiden laatiminen PCOS-naisten elämänlaadun parantamiseksi ja mielialahäiriöiden esiintyvyyden vähentämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hexia Xia, Doctor
- Puhelinnumero: 13601843476
- Sähköposti: xhx0101@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wei Zhang, Doctor
- Puhelinnumero: 13611699901
- Sähköposti: zhangwei623@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200011
- Rekrytointi
- OB & GYN Hospital of Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu PCOS Rotterdamin kriteerien 2003 mukaan, iältään 18–40 vuotta, eivätkä he ole halukkaita tulemaan raskaaksi vuoden sisällä.
Vähintään kaksi seuraavista kolmesta kriteeristä täyttyi: kliiniset ja/tai biokemialliset merkit hyperandrogenismista, oligo- ja/tai anovulaatiosta ja munasarjojen monirakkulaisuudesta ultraäänitutkimuksessa,
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki muut asiaan liittyvät sairaudet, kuten lisämunuaisen synnynnäinen liikakasvu, Cushingin oireyhtymä, androgeenia erittävät kasvaimet, Hashimoton kilpirauhastulehdus, hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PCOS-hoito
Elintapainterventioita, ehkäisypillereitä ja metformiinia annetaan parantaakseen PCOS-potilaiden oireita, kuten liikalihavuutta, hyperandroegismia ja insuliiniresistenssiä, sekä vertailla PCOS-potilaiden psykologista tilaa.
|
Antiandrogeenina käytetään yhtä kolmesta lääkkeestä, kuten etinyyliestradioli (35 μg) ja syproteroniasetaatti, drospirenoni ja etinyyliestradiolitabletit (I) ja (Ⅱ).
Muut nimet:
Metformiinia käytetään insuliiniresistenssin alentamiseen tai hyperinsulinismin säätelyyn.
Muut nimet:
Liikalihaville PCOS-potilaille suositellaan painonhallintaa, mukaan lukien kalorirajoitus ja kohtalainen harjoittelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Itsearvioinnin masennusasteikko (SDS) arvioidaan ennen interventiota ja sen jälkeen.
SDS-pisteet kerrottuna 1,25:llä on vakiopistemäärä, joka on välillä 25-100.
Vähintään 50 pistettä pidetään masennuksena.
|
yksi vuosi
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Itsearviointia ahdistuneisuusasteikko (SAS) arvioidaan ennen interventiota ja sen jälkeen.
SAS-pisteet kerrottuna 1,25:llä on vakiopistemäärä, joka on välillä 25-100.
Vähintään 50 pistettä pidetään ahdistuksena.
|
yksi vuosi
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu PCOS:ssä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Terveyteen liittyvän elämänlaatukyselyn pisteet arvioidaan ennen hoitoa ja sen jälkeen, ja ne vaihtelevat välillä 30-210.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa elämänlaatua PCOS-potilailla, joilla on vähemmän PCOS:n vaikutusta.
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Wei Zhang, Doctor, OB & GYN Hospital of Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 24. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Mielialahäiriöt
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairaus
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Oireyhtymä
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Estrogeenit
- Natriureettiset aineet
- Diureetit
- Hormoniantagonistit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Mineralokortikoidireseptoriantagonistit
- Diureetit, kaliumia säästävät
- Metformiini
- Ehkäisyaineet
- Etinyyliestradioli
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyvalmisteet, Oraaliset, Yhdistelmät
- Drospirenoni
- Drospirenonin ja etinyyliestradiolin yhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- FudanU2021-07-19
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .