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Investigación sobre Factores de Riesgo e Intervenciones del Síndrome de Ovario Poliquístico Complicado con Depresión y Ansiedad (PCOS)

4 de octubre de 2022 actualizado por: Zhang Wei, Fudan University

Investigación sobre Factores de Riesgo y Medidas de Intervención Integral del Síndrome de Ovario Poliquístico Complicado con Enfermedades Mentales como Depresión y Ansiedad

El presente estudio pretende establecer un método de predicción y un sistema de evaluación para el síndrome de ovario poliquístico (SOP) complicado con trastornos afectivos, como depresión y ansiedad, a través de la investigación epidemiológica. Se deben realizar estudios controlados aleatorios sobre la eficacia de varios métodos de intervención para desarrollar medidas y métodos de intervención temprana para reducir el daño de los trastornos psicológicos, facilitar la salud mental de los pacientes con SOP y, por lo tanto, mejorar la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El SOP es una de las enfermedades reproductivas endocrinas y metabólicas más comunes en mujeres adolescentes y en edad fértil. La prevalencia del síndrome de ovario poliquístico en mujeres reproductivas es tan alta como del 5 al 10 %, de las cuales alrededor del 50 al 80 % son infértiles y necesitan inducción de la ovulación o fertilización in vitro-transferencia de embriones (FIV-ET). La ovulación/anovulación y la hiperandrogenemia son dos características principales del síndrome de ovario poliquístico. Además, alrededor del 50-60% de los pacientes con SOP presentan resistencia a la insulina/hiperinsulinemia. La probabilidad de aborto espontáneo en PCOS también es mayor que la de las mujeres de control. Las complicaciones del embarazo en pacientes con SOP, como diabetes gestacional, preeclampsia, etc., y las complicaciones a largo plazo del síndrome metabólico y el cáncer de endometrio tienen más probabilidades de ocurrir. Estos no solo afectan en gran medida la salud reproductiva de las mujeres, sino que también ponen en grave peligro su estado psicológico. Una gran muestra de datos ha demostrado que el riesgo de depresión en mujeres con SOP es 3,78 veces mayor que el de las mujeres de control, 5,62 veces para la ansiedad y 1,78 veces para el trastorno bipolar. Con el desarrollo económico, se presta cada vez más atención a la calidad de vida, incluida su salud mental. Sin embargo, hay pocos datos sobre los factores de riesgo de depresión, ansiedad y otros trastornos psicológicos en mujeres con SOP. Faltan sistemas efectivos de evaluación y predicción. Es urgente establecer un sistema de evaluación de riesgos para SOP complicado con enfermedades psicológicas a través de la investigación científica y sistemática, para formular medidas de intervención integrales para mejorar la calidad de vida de las mujeres con SOP y reducir la incidencia de trastornos afectivos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hexia Xia, Doctor
  • Número de teléfono: 13601843476
  • Correo electrónico: xhx0101@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200011
        • Reclutamiento
        • OB & GYN Hospital of Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 36 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticadas de SOP según los criterios de Rotterdam 2003, con edades comprendidas entre los 18 y los 40 años y sin voluntad de quedar embarazada en un año.

Se cumplieron al menos dos de los tres criterios siguientes: signos clínicos y/o bioquímicos de hiperandrogenismo, oligo y/o anovulación y ovario poliquístico en la ecografía,

Criterio de exclusión:

  • Cualquier otra enfermedad relacionada, como hiperplasia suprarrenal congénita, síndrome de Cushing, tumores secretores de andrógenos, tiroiditis de Hashimoto, hipertiroidismo o hipotiroidismo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de SOP
Se administrarán intervenciones en el estilo de vida, píldoras anticonceptivas orales y metformina para mejorar los síntomas de los pacientes con SOP, como la obesidad, el hiperandrogegismo y la resistencia a la insulina, y para comparar los diferentes estados psicológicos en el SOP.
Uno de los tres medicamentos como etinilestradiol (35 μg) y acetato de ciproterona, drospirenona y tabletas de etinilestradiol (I) y (Ⅱ) se usará como antiandrógeno.
Otros nombres:
  • Danie-35
  • Comprimidos de drospirenona y etinilestradiol (I)
  • Tabletas de drospirenona y etinilestradiol (Ⅱ)
La metformina se usa para reducir la resistencia a la insulina o para modular el hiperinsulinismo.
Otros nombres:
  • Metformina
Se recomendará el control del peso, incluida la restricción calórica y el ejercicio moderado, a los pacientes con SOP obesos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depresión
Periodo de tiempo: un año
La escala de autoevaluación de la depresión (SDS) se evalúa antes y después de la intervención. La puntuación SDS multiplicada por 1,25 es una puntuación estándar, que está entre 25 y 100. Una puntuación no inferior a 50 se considera depresión.
un año
Ansiedad
Periodo de tiempo: un año
La escala de ansiedad de autoevaluación (SAS) se evalúa antes y después de la intervención. La puntuación SAS multiplicada por 1,25 es una puntuación estándar, que está entre 25 y 100. Una puntuación no inferior a 50 se considera ansiedad.
un año
Calidad de vida relacionada con la salud en el SOP
Periodo de tiempo: un año
Las puntuaciones del Cuestionario de Calidad de Vida Relacionada con la Salud se evalúan antes y después del tratamiento, que van de 30 a 210. Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida de los pacientes con SOP con menos influencia del SOP.
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Wei Zhang, Doctor, OB & GYN Hospital of Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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