- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04984070
Investigación sobre Factores de Riesgo e Intervenciones del Síndrome de Ovario Poliquístico Complicado con Depresión y Ansiedad (PCOS)
4 de octubre de 2022 actualizado por: Zhang Wei, Fudan University
Investigación sobre Factores de Riesgo y Medidas de Intervención Integral del Síndrome de Ovario Poliquístico Complicado con Enfermedades Mentales como Depresión y Ansiedad
El presente estudio pretende establecer un método de predicción y un sistema de evaluación para el síndrome de ovario poliquístico (SOP) complicado con trastornos afectivos, como depresión y ansiedad, a través de la investigación epidemiológica.
Se deben realizar estudios controlados aleatorios sobre la eficacia de varios métodos de intervención para desarrollar medidas y métodos de intervención temprana para reducir el daño de los trastornos psicológicos, facilitar la salud mental de los pacientes con SOP y, por lo tanto, mejorar la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El SOP es una de las enfermedades reproductivas endocrinas y metabólicas más comunes en mujeres adolescentes y en edad fértil.
La prevalencia del síndrome de ovario poliquístico en mujeres reproductivas es tan alta como del 5 al 10 %, de las cuales alrededor del 50 al 80 % son infértiles y necesitan inducción de la ovulación o fertilización in vitro-transferencia de embriones (FIV-ET).
La ovulación/anovulación y la hiperandrogenemia son dos características principales del síndrome de ovario poliquístico.
Además, alrededor del 50-60% de los pacientes con SOP presentan resistencia a la insulina/hiperinsulinemia.
La probabilidad de aborto espontáneo en PCOS también es mayor que la de las mujeres de control.
Las complicaciones del embarazo en pacientes con SOP, como diabetes gestacional, preeclampsia, etc., y las complicaciones a largo plazo del síndrome metabólico y el cáncer de endometrio tienen más probabilidades de ocurrir.
Estos no solo afectan en gran medida la salud reproductiva de las mujeres, sino que también ponen en grave peligro su estado psicológico.
Una gran muestra de datos ha demostrado que el riesgo de depresión en mujeres con SOP es 3,78 veces mayor que el de las mujeres de control, 5,62 veces para la ansiedad y 1,78 veces para el trastorno bipolar.
Con el desarrollo económico, se presta cada vez más atención a la calidad de vida, incluida su salud mental.
Sin embargo, hay pocos datos sobre los factores de riesgo de depresión, ansiedad y otros trastornos psicológicos en mujeres con SOP.
Faltan sistemas efectivos de evaluación y predicción.
Es urgente establecer un sistema de evaluación de riesgos para SOP complicado con enfermedades psicológicas a través de la investigación científica y sistemática, para formular medidas de intervención integrales para mejorar la calidad de vida de las mujeres con SOP y reducir la incidencia de trastornos afectivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hexia Xia, Doctor
- Número de teléfono: 13601843476
- Correo electrónico: xhx0101@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wei Zhang, Doctor
- Número de teléfono: 13611699901
- Correo electrónico: zhangwei623@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200011
- Reclutamiento
- OB & GYN Hospital of Fudan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 36 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticadas de SOP según los criterios de Rotterdam 2003, con edades comprendidas entre los 18 y los 40 años y sin voluntad de quedar embarazada en un año.
Se cumplieron al menos dos de los tres criterios siguientes: signos clínicos y/o bioquímicos de hiperandrogenismo, oligo y/o anovulación y ovario poliquístico en la ecografía,
Criterio de exclusión:
- Cualquier otra enfermedad relacionada, como hiperplasia suprarrenal congénita, síndrome de Cushing, tumores secretores de andrógenos, tiroiditis de Hashimoto, hipertiroidismo o hipotiroidismo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento de SOP
Se administrarán intervenciones en el estilo de vida, píldoras anticonceptivas orales y metformina para mejorar los síntomas de los pacientes con SOP, como la obesidad, el hiperandrogegismo y la resistencia a la insulina, y para comparar los diferentes estados psicológicos en el SOP.
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Uno de los tres medicamentos como etinilestradiol (35 μg) y acetato de ciproterona, drospirenona y tabletas de etinilestradiol (I) y (Ⅱ) se usará como antiandrógeno.
Otros nombres:
La metformina se usa para reducir la resistencia a la insulina o para modular el hiperinsulinismo.
Otros nombres:
Se recomendará el control del peso, incluida la restricción calórica y el ejercicio moderado, a los pacientes con SOP obesos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Depresión
Periodo de tiempo: un año
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La escala de autoevaluación de la depresión (SDS) se evalúa antes y después de la intervención.
La puntuación SDS multiplicada por 1,25 es una puntuación estándar, que está entre 25 y 100.
Una puntuación no inferior a 50 se considera depresión.
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un año
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Ansiedad
Periodo de tiempo: un año
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La escala de ansiedad de autoevaluación (SAS) se evalúa antes y después de la intervención.
La puntuación SAS multiplicada por 1,25 es una puntuación estándar, que está entre 25 y 100.
Una puntuación no inferior a 50 se considera ansiedad.
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un año
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Calidad de vida relacionada con la salud en el SOP
Periodo de tiempo: un año
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Las puntuaciones del Cuestionario de Calidad de Vida Relacionada con la Salud se evalúan antes y después del tratamiento, que van de 30 a 210.
Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida de los pacientes con SOP con menos influencia del SOP.
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Wei Zhang, Doctor, OB & GYN Hospital of Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del estado de ánimo
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Depresión
- Desorden depresivo
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Síndrome
- Desórdenes de ansiedad
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas de hormonas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
- Diuréticos, ahorradores de potasio
- Metformina
- Agentes anticonceptivos
- Etinilestradiol
- Anticonceptivos Orales
- Anticonceptivos Orales Combinados
- Drospirenona
- Combinación de drospirenona y etinilestradiol
Otros números de identificación del estudio
- FudanU2021-07-19
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .