Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskning på risikofaktorer og intervensjoner ved polycystisk ovariesyndrom komplisert med depresjon og angst (PCOS)

4. oktober 2022 oppdatert av: Zhang Wei, Fudan University

Forskning på risikofaktorer og omfattende intervensjonstiltak for polycystisk ovariesyndrom komplisert med psykiske sykdommer som depresjon og angst

Den nåværende studien har til hensikt å etablere en prediksjonsmetode og evalueringssystem for polycystisk ovariesyndrom (PCOS) komplisert med affektiv lidelse, som depresjon og angst, gjennom den epidemiologiske undersøkelsen. Randomiserte kontrollerte studier på effekten av ulike intervensjonsmetoder bør gjennomføres for å utvikle tidlige intervensjonstiltak og metoder for å redusere skaden av psykiske lidelser, for å lette den psykiske helsen til PCOS-pasienter, og dermed forbedre livskvaliteten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

PCOS er en av de vanligste reproduktive endokrine og metabolske sykdommene hos kvinner i ungdoms- og fertil alder. Prevalensen av PCOS hos reproduktive kvinner er så høy som 5-10 %, hvorav ca. 50-80 % er infertile og trenger eggløsningsinduksjon eller in vitro fertilisering-embryooverføring (IVF-ET). Eggløsning/anovulasjon og hyperandrogenemi er to hovedtrekk ved PCOS. Dessuten viser omtrent 50-60 % av PCOS-pasienter insulinresistens/hyperinsulinemi. Sannsynligheten for spontanabort ved PCOS er også høyere enn for kontrollkvinner. Graviditetskomplikasjoner hos PCOS-pasienter, som svangerskapsdiabetes, svangerskapsforgiftning, etc., og langsiktige komplikasjoner av metabolsk syndrom og endometriekreft er mer sannsynlig. Disse påvirker ikke bare kvinners reproduktive helse i stor grad, men setter også deres psykologiske status i alvorlig fare. Et stort utvalg av data har vist at risikoen for depresjon hos kvinner med PCOS er 3,78 ganger høyere enn for kontrollkvinnene, 5,62 ganger for angst og 1,78 ganger for bipolar lidelse. Med den økonomiske utviklingen rettes mer og mer oppmerksomhet til livskvaliteten inkludert deres mentale helse. Det er imidlertid få data om risikofaktorer for depresjon, angst og andre psykologiske lidelser hos kvinner med PCOS. Det er mangel på effektive evaluerings- og prediksjonssystemer. Det haster med å etablere et risikovurderingssystem for PCOS komplisert med psykiske sykdommer gjennom vitenskapelig og systematisk forskning, for å formulere omfattende intervensjonstiltak for å forbedre livskvaliteten til kvinner med PCOS og redusere forekomsten av affektive lidelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Rekruttering
        • OB & GYN Hospital of Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert som PCOS i henhold til Rotterdam-kriteriene 2003, i alderen mellom 18 og 40 år, og ikke villige til å bli gravide om et år.

Minst to av følgende tre kriterier ble oppfylt: kliniske og/eller biokjemiske tegn på hyperandrogenisme, oligo- og/eller anovulasjon og polycystisk eggstokk på ultralyd,

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle andre relaterte sykdommer, som binyrebarken medfødt hyperplasi, Cushings syndrom, androgen-utskillende svulster, Hashimotos tyreoiditt, hypertyreose eller hypotyreose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PCOS behandling
Livsstilsintervensjon, p-piller og metformin vil bli gitt for å forbedre symptomene til PCOS-pasienter, som fedme, hyperandrogegisme og insulinresistens, og for å sammenligne de ulike psykologiske statusene ved PCOS.
En av de tre medisinene som etinyløstradiol (35 μg) og cyproteronacetat, drospirenon og etinyløstradioltabletter (I) og (Ⅱ) vil bli brukt som antiandrogen.
Andre navn:
  • Danie-35
  • Drospirenon og etinyløstradiol tabletter (I)
  • Drospirenon og etinyløstradiol tabletter (Ⅱ)
Metformin brukes til å senke insulinresistens eller for å modulere hyperinsulinisme.
Andre navn:
  • Metformin
Vektkontroll inkludert kalorirestriksjon og moderat trening vil bli anbefalt til overvektige PCOS-pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon
Tidsramme: ett år
Selvvurderingsdepresjonsskalaen (SDS) vurderes før og etter intervensjon. SDS-skåren multiplisert med 1,25 er en standardscore, som er mellom 25-100. En poengsum på ikke mindre enn 50 anses som depresjon.
ett år
Angst
Tidsramme: ett år
Self-rating angstskalaen (SAS) vurderes før og etter intervensjon. SAS-skåren multiplisert med 1,25 er en standardscore, som er mellom 25-100. En poengsum på ikke mindre enn 50 anses som angst.
ett år
Helserelatert livskvalitet ved PCOS
Tidsramme: ett år
Poengene til helserelatert livskvalitetsspørreskjema vurderes før og etter behandling, som varierer fra 30 til 210. Høyere skårer indikerer høyere livskvalitet for PCOS-pasienter med mindre påvirkning fra PCOS.
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Wei Zhang, Doctor, OB & GYN Hospital of Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere