- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04984070
Forskning på risikofaktorer og intervensjoner ved polycystisk ovariesyndrom komplisert med depresjon og angst (PCOS)
4. oktober 2022 oppdatert av: Zhang Wei, Fudan University
Forskning på risikofaktorer og omfattende intervensjonstiltak for polycystisk ovariesyndrom komplisert med psykiske sykdommer som depresjon og angst
Den nåværende studien har til hensikt å etablere en prediksjonsmetode og evalueringssystem for polycystisk ovariesyndrom (PCOS) komplisert med affektiv lidelse, som depresjon og angst, gjennom den epidemiologiske undersøkelsen.
Randomiserte kontrollerte studier på effekten av ulike intervensjonsmetoder bør gjennomføres for å utvikle tidlige intervensjonstiltak og metoder for å redusere skaden av psykiske lidelser, for å lette den psykiske helsen til PCOS-pasienter, og dermed forbedre livskvaliteten.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PCOS er en av de vanligste reproduktive endokrine og metabolske sykdommene hos kvinner i ungdoms- og fertil alder.
Prevalensen av PCOS hos reproduktive kvinner er så høy som 5-10 %, hvorav ca. 50-80 % er infertile og trenger eggløsningsinduksjon eller in vitro fertilisering-embryooverføring (IVF-ET).
Eggløsning/anovulasjon og hyperandrogenemi er to hovedtrekk ved PCOS.
Dessuten viser omtrent 50-60 % av PCOS-pasienter insulinresistens/hyperinsulinemi.
Sannsynligheten for spontanabort ved PCOS er også høyere enn for kontrollkvinner.
Graviditetskomplikasjoner hos PCOS-pasienter, som svangerskapsdiabetes, svangerskapsforgiftning, etc., og langsiktige komplikasjoner av metabolsk syndrom og endometriekreft er mer sannsynlig.
Disse påvirker ikke bare kvinners reproduktive helse i stor grad, men setter også deres psykologiske status i alvorlig fare.
Et stort utvalg av data har vist at risikoen for depresjon hos kvinner med PCOS er 3,78 ganger høyere enn for kontrollkvinnene, 5,62 ganger for angst og 1,78 ganger for bipolar lidelse.
Med den økonomiske utviklingen rettes mer og mer oppmerksomhet til livskvaliteten inkludert deres mentale helse.
Det er imidlertid få data om risikofaktorer for depresjon, angst og andre psykologiske lidelser hos kvinner med PCOS.
Det er mangel på effektive evaluerings- og prediksjonssystemer.
Det haster med å etablere et risikovurderingssystem for PCOS komplisert med psykiske sykdommer gjennom vitenskapelig og systematisk forskning, for å formulere omfattende intervensjonstiltak for å forbedre livskvaliteten til kvinner med PCOS og redusere forekomsten av affektive lidelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hexia Xia, Doctor
- Telefonnummer: 13601843476
- E-post: xhx0101@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wei Zhang, Doctor
- Telefonnummer: 13611699901
- E-post: zhangwei623@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
- Rekruttering
- OB & GYN Hospital of Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 36 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert som PCOS i henhold til Rotterdam-kriteriene 2003, i alderen mellom 18 og 40 år, og ikke villige til å bli gravide om et år.
Minst to av følgende tre kriterier ble oppfylt: kliniske og/eller biokjemiske tegn på hyperandrogenisme, oligo- og/eller anovulasjon og polycystisk eggstokk på ultralyd,
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle andre relaterte sykdommer, som binyrebarken medfødt hyperplasi, Cushings syndrom, androgen-utskillende svulster, Hashimotos tyreoiditt, hypertyreose eller hypotyreose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PCOS behandling
Livsstilsintervensjon, p-piller og metformin vil bli gitt for å forbedre symptomene til PCOS-pasienter, som fedme, hyperandrogegisme og insulinresistens, og for å sammenligne de ulike psykologiske statusene ved PCOS.
|
En av de tre medisinene som etinyløstradiol (35 μg) og cyproteronacetat, drospirenon og etinyløstradioltabletter (I) og (Ⅱ) vil bli brukt som antiandrogen.
Andre navn:
Metformin brukes til å senke insulinresistens eller for å modulere hyperinsulinisme.
Andre navn:
Vektkontroll inkludert kalorirestriksjon og moderat trening vil bli anbefalt til overvektige PCOS-pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon
Tidsramme: ett år
|
Selvvurderingsdepresjonsskalaen (SDS) vurderes før og etter intervensjon.
SDS-skåren multiplisert med 1,25 er en standardscore, som er mellom 25-100.
En poengsum på ikke mindre enn 50 anses som depresjon.
|
ett år
|
|
Angst
Tidsramme: ett år
|
Self-rating angstskalaen (SAS) vurderes før og etter intervensjon.
SAS-skåren multiplisert med 1,25 er en standardscore, som er mellom 25-100.
En poengsum på ikke mindre enn 50 anses som angst.
|
ett år
|
|
Helserelatert livskvalitet ved PCOS
Tidsramme: ett år
|
Poengene til helserelatert livskvalitetsspørreskjema vurderes før og etter behandling, som varierer fra 30 til 210.
Høyere skårer indikerer høyere livskvalitet for PCOS-pasienter med mindre påvirkning fra PCOS.
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Wei Zhang, Doctor, OB & GYN Hospital of Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Stemningsforstyrrelser
- Neoplasmer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdom
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Polycystisk ovariesyndrom
- Syndrom
- Angstlidelser
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Natriuretiske midler
- Diuretika
- Hormonantagonister
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Mineralokortikoidreseptorantagonister
- Diuretika, Kaliumsparende
- Metformin
- Prevensjonsmidler
- Etinylestradiol
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, orale, kombinert
- Drospirenon
- Drospirenon og etinyløstradiol kombinasjon
Andre studie-ID-numre
- FudanU2021-07-19
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .