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Recherche sur les facteurs de risque et les interventions du syndrome des ovaires polykystiques compliqué de dépression et d'anxiété (PCOS)

4 octobre 2022 mis à jour par: Zhang Wei, Fudan University

Recherche sur les facteurs de risque et les mesures d'intervention globales du syndrome des ovaires polykystiques compliqué de maladies mentales telles que la dépression et l'anxiété

La présente étude vise à établir une méthode de prédiction et un système d'évaluation du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) compliqué de troubles affectifs, tels que la dépression et l'anxiété, par le biais de l'enquête épidémiologique. Des études contrôlées randomisées sur l'efficacité de diverses méthodes d'intervention devraient être menées pour développer des mesures et des méthodes d'intervention précoce afin de réduire les méfaits des troubles psychologiques, de faciliter la santé mentale des patients atteints du SOPK et ainsi d'améliorer la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le SOPK est l'une des maladies endocriniennes et métaboliques de la reproduction les plus courantes chez les femmes à l'adolescence et en âge de procréer. La prévalence du SOPK chez les femmes reproductives atteint 5 à 10 %, dont environ 50 à 80 % sont stériles et ont besoin d'une induction de l'ovulation ou d'une fécondation in vitro-transfert d'embryons (FIV-TE). L'ovulation/anovulation et l'hyperandrogénémie sont deux caractéristiques principales du SOPK. De plus, environ 50 à 60 % des patients atteints du SOPK présentent une résistance à l'insuline/hyperinsulinémie. La probabilité de fausse couche dans le SOPK est également plus élevée que celle des femmes témoins. Les complications de la grossesse chez les patientes atteintes du SOPK, telles que le diabète gestationnel, la prééclampsie, etc., et les complications à long terme du syndrome métabolique et du cancer de l'endomètre sont plus susceptibles de se produire. Ceux-ci affectent non seulement grandement la santé reproductive des femmes, mais mettent également gravement en danger leur état psychologique. Un large échantillon de données a montré que le risque de dépression chez les femmes atteintes du SOPK est 3,78 fois plus élevé que celui des femmes témoins, 5,62 fois pour l'anxiété et 1,78 fois pour le trouble bipolaire. Avec le développement économique, de plus en plus d'attention est portée à la qualité de vie incluant leur santé mentale. Cependant, il existe peu de données sur les facteurs de risque de dépression, d'anxiété et d'autres troubles psychologiques chez les femmes atteintes du SOPK. Il y a un manque de systèmes efficaces d'évaluation et de prévision. Il est urgent d'établir un système d'évaluation des risques pour le SOPK compliqué de maladies psychologiques par la recherche scientifique et systématique, de formuler des mesures d'intervention globales pour améliorer la qualité de vie des femmes atteintes du SOPK et de réduire l'incidence des troubles affectifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200011
        • Recrutement
        • OB & GYN Hospital of Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes diagnostiquées comme SOPK selon les critères de Rotterdam 2003, âgées de 18 à 40 ans et ne voulant pas tomber enceinte dans un an.

Au moins deux des trois critères suivants étaient remplis : signes cliniques et/ou biochimiques d'hyperandrogénie, d'oligo- et/ou d'anovulation et d'ovaire polykystique à l'échographie,

Critère d'exclusion:

  • Toute autre maladie connexe, telle que l'hyperplasie congénitale des surrénales, le syndrome de Cushing, les tumeurs sécrétant des androgènes, la thyroïdite de Hashimoto, l'hyperthyroïdie ou l'hypothyroïdie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement du SOPK
Une intervention sur le mode de vie, des pilules contraceptives orales et de la metformine seront administrées pour améliorer les symptômes des patients atteints du SOPK, tels que l'obésité, l'hyperandrogénisme et la résistance à l'insuline, et pour comparer les différents états psychologiques du SOPK.
Médicament: Contraceptifs oraux, combinés
L'un des trois médicaments comme l'éthinylestradiol (35 μg) et l'acétate de cyprotérone, la drospirénone et les comprimés d'éthinylestradiol (I) et (Ⅱ) sera utilisé comme antiandrogène.
Autres noms:
  • Danie-35
  • Comprimés de drospirénone et d'éthinylestradiol (I)
  • Comprimés de drospirénone et d'éthinylestradiol (Ⅱ)
Médicament: Pilule de metformine
La metformine est utilisée pour diminuer la résistance à l'insuline ou pour moduler l'hyperinsulinisme.
Autres noms:
  • Metformine
Autre: intervention sur le mode de vie
Le contrôle du poids, y compris la restriction calorique et l'exercice modéré, sera recommandé aux patients obèses atteints du SOPK

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Une dépression
Délai: un ans
L'échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS) est évaluée avant et après l'intervention. Le score SDS multiplié par 1,25 est un score standard, compris entre 25 et 100. Un score d'au moins 50 est considéré comme une dépression.
un ans
Anxiété
Délai: un ans
L'échelle d'anxiété d'auto-évaluation (SAS) est évaluée avant et après l'intervention. Le score SAS multiplié par 1,25 est un score standard, compris entre 25 et 100. Un score d'au moins 50 est considéré comme de l'anxiété.
un ans
Qualité de vie liée à la santé dans le SOPK
Délai: un ans
Les scores du Health Related Quality of Life Questionnaire sont évalués avant et après le traitement, qui vont de 30 à 210. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie des patients atteints du SOPK avec moins d'influence du SOPK.
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Wei Zhang, Doctor, OB & GYN Hospital of Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2021

Première publication (Réel)

30 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FudanU2021-07-19

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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