【米国FDAの承認・認可を受けていない機器のトライアル】
2025年1月20日 更新者：OnPoint Vision Inc
この初期の実現可能性研究は、加齢黄斑変性症の臨床診断を受けた55歳以上の被験者の近方視力を改善することを目的としています。
被験者は、IOPCL（眼内偽水晶体カプセルレンズ）を受ける少なくとも6か月前に、AlconモデルSN60WFまたはモデルSA60AT眼内レンズのいずれかを事前に移植されていなければなりません。
被験者は12か月間追跡調査されます。
調査の概要
詳細な説明
これは12カ月間の研究で、加齢黄斑変性症と診断された最大3つの臨床施設から最大10人の偽水晶体被験者が登録される。 IOPCL MAG (眼内偽水晶体嚢レンズ拡大鏡) は、直径 4.5 mm の光学レンズで構成されています。 IOPCL MAG は既存の眼内レンズの上に中心を置きます。 IOPCL MAG は、レンズ光学系の中央 1.8 mm ゾーンで 10 ジオプトリの倍率を提供することにより、AMD 患者の近方視力を向上させるように設計されています。
この研究の主な目的は、滑ったり回転したりすることなく偽水晶体眼内レンズ (PCIOL) にうまく接着する IOPCL-AMD-MAG の安定性を確認することです。
この研究の第 2 の目的は、IOPCL-AMD-MAG が、以前に Alcon モデル SN60WF または SA60AT を移植された被験者の未矯正近見視力を改善できるかどうかを判断することです。
結果シミュレーションテストは、被験者が IOPCL を受ける前に実行されます。 研究の参加資格を得るには、被験者は未矯正の近方視力がベースラインより10文字向上していることを証明する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- Harvard Eye Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 対象者は55歳以上。
レンズ度数が 17.0 ジオプトリから 24.0 ジオプトリの Alcon SN60WF または SA60AT 単焦点眼内レンズを使用した白内障手術をすでに受けている被験者は、以下のいずれかの写真文書によって明確に証明されています。
- 患者の医療記録
- ラベルが貼られたクリニックチャート
- ラベルが貼られた手術記録、または
- メーカー、モデル、シリアル番号が記載された患者 ID カード。
- -IOPCL手術の予定日から少なくとも6か月以内にすでに白内障手術を受けた被験者。
- IOPCL手術の予定日の少なくとも1か月前にNd:YAG嚢切開術を受けた被験者。
以下の基準を満たす非新生血管性乾性AMD患者：
- 過去 12 か月以内にアムスラー グリッド テストに変化なし
- 光干渉断層計 (OCT) イメージングにより、網膜下液や黄斑出血がないことが確認されました。
- 過去 12 か月以内に眼底検査による変化（網膜色素上皮の変化）がないこと。
- 20/80 ～ 20/800 の最良の遠方矯正視力を持つ被験者。
- 術前の顕在屈折球面等価値（MRSE）が +1.0D ～ -1.0D の被験者。
- ケラトメトリーの測定値により角膜円柱が1.0D以下である被験者。
- 眼鏡または外部拡大鏡による現在の近方視力矯正に満足していない被験者。
- 従来の近見視力検査（+3.0D加算の顕在屈折を使用）と比較して、シミュレーション/公差テスト（+7.0D加算の顕示屈折を使用）で少なくとも10文字の近方視力の改善を示した被験者。
- 最小内皮細胞数が1800細胞/mm2の被験者。
- -研究期間中、他の外科的視力矯正処置を控える意思のある被験者。
- 必要なすべての術後の訪問を喜んで完了することができる被験者。
- インフォームドコンセントの声明を理解し、署名することができる被験者。
除外基準:
- トーリック眼内レンズ、多焦点レンズ、または調節眼内レンズを使用した白内障手術をすでに受けている被験者。
- -17.0ジオプトリ未満かつ24.0ジオプトリを超える度数のAlcon SN60WFまたはSA60AT単焦点眼内レンズを使用した白内障手術をすでに受けている被験者。
- 血管新生（滲出性）AMDの被験者。
- Nd:YAG嚢切開術を受けていない被験者。
- 適応外のIOLで治療を受けた被験者。
- ケラトメトリーの測定値によって1.0Dを超える角膜円柱を有する被験者。
- IOL手術時の連続曲線嚢切開のサイズが5mm未満または6.0mmを超えていた被験者。
- -IOPCL手術の予定日から6か月以内に白内障手術を受けた被験者。
- -治験責任医師の意見では、結果を混乱させるか、被験者へのリスクを増加させる可能性があると前嚢線維症および包茎を患っている被験者。
- 従来の近見視力検査（+3.0D 付加の顕在屈折を使用）と比較して、シミュレーション/許容差検査（+7.0D 付加の顕在屈折を使用）で少なくとも 10 文字の近方視力が得られない被験者。
- AMD以外の網膜または脈絡膜疾患を併発している被験者。
- -研究者の意見では、研究の結果を混乱させると考えられる通常の角膜乱視以外の角膜異常を有する被験者。
- 臨床的に重度の角膜ジストロフィー（例えば、上皮性、間質性、または内皮性ジストロフィー）を有する被験者。
- 小眼球症のある被験者。
- 過去に網膜剥離を患っている被験者。
- 原因不明の重度の前眼部または後眼部炎症が再発している被験者。
- 虹彩血管新生のある被験者。
- 緑内障のある被験者。
- 高度な視野欠損のある被験者（例、拡大が役に立たない中央の大きな暗点）。
- 眼底が見えない被験者。
- 無虹彩症の被験者。
- 視神経萎縮が進行した被験者。
- 小帯が損傷しているか不完全な被験者。
- 偽剥離の既知の病歴を持つ被験者。
- -治験責任医師の意見では、手術のリスクが増加する、または研究の結果を混乱させると考えられる、急性、慢性、または制御されていない全身性疾患または眼疾患を患っている被験者。
- -治験責任医師の意見で、転帰を混乱させるか被験者のリスクを高める可能性がある薬剤（塩酸タムスロシン（Flomax））または同様の副作用のある他の薬剤（フロッピー虹彩症候群）を服用している被験者。
治験参加に関する十分な情報に基づいた決定の基礎となる潜在的に複雑な考慮事項を理解する能力を妨げる可能性のある認知障害のある被験者、および/または術後期間にこのデバイスに神経適応する能力を妨げる可能性がある認知障害のある被験者。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：IOPCL AMD MAG
すべての被験者は、10.0ジオプターの偽水晶体嚢状レンズ拡大鏡（IOPCL MAG）を受け取ります。
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IOPCL MAG (眼内偽水晶体嚢レンズ拡大鏡) は、直径 4.5 mm の光学レンズで構成されています。
前面の中央 1.8 mm の度数は 10.0 ジオプトリです。
この IOPCL MAG は、近方視力を改善するために、Alcon モデル SN60WF または SA60AT 眼内レンズの上に埋め込まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCIOL および IOPCL MAG 複合体の傾斜
時間枠：12ヶ月
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PCIOL および IOPCL MAG 複合体の術後の傾きを測定します。
傾斜は 10 度以下として定義されました。
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12ヶ月
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IOPCL MAG 偏心
時間枠：12ヶ月
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PCIOL に対する IOPCL MAG の偏心を測定します。
偏心は、水平距離と垂直距離が 0.25 mm 以上、または 0.75 mm 以下であると定義されました。
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12ヶ月
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14cmでの未矯正近見視力のベースラインからの変化（文字）（≧75%達成≧10文字）
時間枠：12ヶ月
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ベースラインから12か月の時点で未矯正の近方視力（14cmで）が10文字以上向上した目の割合（75％以上）
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14cmでの未矯正近見視力のベースラインからの変化（文字）（≧50%達成≧20文字）
時間枠：12ヶ月
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ベースラインから12か月後に未矯正の近方視力（14cmで）を20文字以上改善できた目の割合（≧50％）
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12ヶ月
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術後の 14cm での未矯正近見視力と術前との比較 +3.0D 加算による 30cm での最良矯正近見視力 (10 文字以上達成で 75% 以上)
時間枠：12ヶ月
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12ヵ月後の未矯正近用視力（UCNVA）（14cm時）をベースラインBCNVA（30cm時、術前に適切な遠方屈折矯正を行った状態）と比較したときに、10文字以上の改善を達成できた眼の割合（≧75％） +3.0D加算）
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12ヶ月
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術後の 14cm での未矯正近見視力と術前との比較 +3.0D 加算による 30cm での最良矯正近見視力 (20 文字以上で 50% 以上達成)
時間枠：12ヶ月
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12ヵ月後の未矯正近用視力（UCNVA）（14cm時）をベースラインBCNVA（30cm時、術前に適切な遠方屈折矯正を行った状態）と比較したときに、20文字以上の改善を達成できた眼の割合（≧50％） +3.0D加算）
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12ヶ月
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術後の 14cm での最高矯正近見視力と +3.0D 加算による 30cm での最高矯正近見視力との比較 (10 文字以上達成で 75% 以上)
時間枠：12ヶ月
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12か月後の最高矯正近見視力（BCNVA）（14cm時）をベースラインBCNVA（30cm時、術前適切な遠方屈折矯正装用時）と比較したときに、10文字以上の改善を達成できた眼の割合（≧75%） +3.0D追加に加えて)
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12ヶ月
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術後の 14cm での最高矯正近視力と +3.0D 加算による 30cm での最高矯正近視力との比較 (20 文字以上で 50% 以上の達成)
時間枠：12ヶ月
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12ヵ月後の最高矯正近用視力（BCNVA）（14cm時）をベースラインBCNVA（30cm時、術前適切な遠方屈折矯正装用時）と比較した際に、20文字以上の改善を達成できた眼の割合（≧50％） +3.0D追加に加えて)
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月21日
一次修了 (実際)
2024年3月20日
研究の完了 (実際)
2024年3月20日
試験登録日
最初に提出
2021年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月21日
最初の投稿 (実際)
2021年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月20日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。