[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine]

Critères d'intégration :

1. Sujets âgés de 55 ans ou plus.

2. Sujets ayant déjà subi une opération de la cataracte avec une lentille intraoculaire monofocale Alcon SN60WF ou SA60AT avec une puissance de lentille comprise entre 17,0 dioptries et 24,0 dioptries clairement mise en évidence par une documentation photographique par l'un des éléments suivants :

   • dossier médical du patient
   • dossier clinique avec étiquetage attaché
   • dossier chirurgical avec étiquette attachée, ou
   • carte d'identification du patient avec marque, modèle et numéro de série.
3. Sujets ayant déjà subi une opération de la cataracte au moins 6 mois à compter de la date prévue de la chirurgie IOPCL.
4. Sujets ayant subi une capsulotomie Nd : YAG au moins 1 mois avant la date prévue de la chirurgie IOPCL.

5. Sujets atteints de DMLA sèche non néovasculaire répondant aux critères suivants :

   • Aucun changement dans le test Amsler Grid au cours des 12 derniers mois
   • Aucun liquide sous-rétinien ni hémorragie maculaire confirmé par imagerie par tomographie par cohérence optique (OCT).
   • Aucun changement fondoscopique au cours des 12 derniers mois (c'est-à-dire changements dans l'épithélium pigmentaire rétinien).
6. Sujets ayant la meilleure acuité visuelle de loin corrigée de 20/80 à 20/800.
7. Sujets avec un équivalent sphérique de réfraction manifeste préopératoire (MRSE) de +1,0D à -1,0D.
8. Sujets avec ≤1,0D de cylindre cornéen déterminé par les lectures de kératométrie.
9. Sujets insatisfaits de leur correction actuelle de la vision de près fournie par des lunettes ou une loupe externe.
10. Sujets qui démontrent au moins 10 lettres d'amélioration de l'acuité visuelle de près avec le test de simulation/tolérance (en utilisant la réfraction manifeste avec +7,0D ajoutés) par rapport aux tests conventionnels de vision de près (en utilisant la réfraction manifeste avec +3,0D ajoutés).
11. Sujets avec un nombre minimum de cellules endothéliales de 1 800 cellules/mm2.
12. Sujets disposés à s'abstenir de poursuivre toute autre procédure chirurgicale de correction de la vision pendant la durée de l'étude.
13. Sujets disposés et capables d'effectuer toutes les visites postopératoires requises.
14. Sujets capables de comprendre et de signer une déclaration de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

1. Sujets ayant déjà subi une opération de la cataracte avec une lentille intraoculaire torique ou multifocale ou accommodante.
2. Sujets ayant déjà subi une opération de la cataracte avec une lentille intraoculaire monofocale Alcon SN60WF ou SA60AT d'une puissance inférieure à 17,0 dioptries et supérieure à 24,0 dioptries.
3. Sujets atteints de DMLA néovasculaire (humide).
4. Sujets n'ayant pas subi de capsulotomie Nd : YAG.
5. Sujets traités avec une LIO hors AMM.
6. Sujets qui ont plus de 1,0D de cylindre cornéen déterminé par les lectures de kératométrie.
7. Sujets dont le capsulorhexis curviligne continu mesurait moins de 5 mm ou plus de 6,0 mm au moment de la chirurgie de la LIO.
8. Sujets ayant subi une opération de la cataracte moins de 6 mois à compter de la date prévue de la chirurgie IOPCL.
9. Sujets présentant une fibrose de la capsule antérieure et un phimosis qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent confondre les résultats ou augmenter le risque pour le sujet.
10. Sujets qui n'obtiennent pas au moins 10 lettres d'acuité visuelle de près avec le test de simulation/tolérance (en utilisant la réfraction manifeste avec +7,0D ajoutés) par rapport aux tests conventionnels de vision de près (en utilisant la réfraction manifeste avec +3,0D ajoutés).
11. Sujets présentant un trouble rétinien ou choroïdien concomitant autre que la DMLA.
12. Sujets présentant une anomalie cornéenne, autre qu'un astigmatisme cornéen régulier qui, de l'avis de l'investigateur, confondrait les résultats de l'étude.
13. Sujets atteints de dystrophie cornéenne cliniquement sévère (par exemple, dystrophie épithéliale, stromale ou endothéliale).
14. Sujets atteints de microphtalmie.
15. Sujets ayant déjà eu un décollement de rétine.
16. Sujets présentant une inflammation sévère récurrente du segment antérieur ou postérieur d'étiologie inconnue.
17. Sujets présentant une néovascularisation de l'iris.
18. Sujets atteints de glaucome.
19. Sujets présentant des anomalies avancées du champ visuel (par exemple, un grand scotome central pour lequel un grossissement ne serait pas utile).
20. Sujets avec un fond d'œil non visible.
21. Sujets atteints d'aniridie.
22. Sujets présentant une atrophie avancée du nerf optique.
23. Sujets présentant des zonules endommagées ou incomplètes.
24. Sujets ayant des antécédents connus de pseudoexfoliation.
25. Sujets atteints d'une maladie systémique ou oculaire aiguë, chronique ou incontrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait le risque opératoire ou confondrait les résultats de l'étude.
26. Sujets prenant des médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent confondre le résultat ou augmenter le risque pour le sujet (chlorhydrate de tamsulosine (Flomax)) ou d'autres médicaments ayant des effets secondaires similaires (syndrome de l'iris souple).

27. Sujets présentant des troubles cognitifs pouvant interférer avec la capacité à comprendre les considérations potentiellement complexes sous-jacentes à une décision éclairée sur la participation à l'essai et/ou interférer avec la capacité de neuro-adaptation à cet appareil dans la période postopératoire.

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