[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]

Inclusiecriteria:

1. Personen van 55 jaar of ouder.

2. Proefpersonen die al een cataractoperatie hebben ondergaan met een Alcon SN60WF of SA60AT monofocale intraoculaire lens met een lenssterkte tussen 17,0 dioptrie en 24,0 dioptrie, wat duidelijk blijkt uit fotografische documentatie van een van de volgende personen:

   • medisch dossier van de patiënt
   • Klinische grafiek met bijgevoegde labels
   • chirurgisch dossier met etiket erop, of
   • patiëntidentificatiekaart met merk, model en serienummer.
3. Proefpersonen die al ten minste 6 maanden na de geplande datum van de IOPCL-operatie een cataractoperatie hebben ondergaan.
4. Proefpersonen die ten minste 1 maand vóór de geplande datum van de IOPCL-operatie een Nd: YAG-capsulotomie hebben ondergaan.

5. Onderwerpen met niet-neovasculaire droge AMD die aan de volgende criteria voldoen:

   • Geen verandering in de Amsler Grid-test in de afgelopen 12 maanden
   • Geen subretinale vloeistof of maculaire bloeding bevestigd door optische coherentietomografie (OCT).
   • Geen fundoscopische veranderingen in de afgelopen 12 maanden (d.w.z. veranderingen in het retinale pigmentepitheel).
6. Onderwerpen met de best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand van 20/80 tot 20/800.
7. Proefpersonen met een preoperatief manifest sferisch refractie-equivalent (MRSE) van +1,0D tot -1,0D.
8. Proefpersonen met ≤1,0D hoornvliescilinder bepaald door keratometriemetingen.
9. Proefpersonen die ontevreden zijn over hun huidige correctie voor dichtbij zien, die wordt geleverd door een bril of een extern vergrootglas.
10. Proefpersonen die ten minste 10 letters verbetering van de gezichtsscherpte van dichtbij aantonen met de simulatie/tolerantietest (met behulp van manifeste refractie met +7,0D add) in vergelijking met conventionele tests van dichtbij (met gebruik van manifeste refractie met +3,0D add).
11. Proefpersonen met een minimaal aantal endotheelcellen van 1800 cellen/mm2.
12. Proefpersonen die bereid zijn zich te onthouden van het uitvoeren van andere chirurgische zichtcorrigerende procedures gedurende de duur van het onderzoek.
13. Proefpersonen die bereid en in staat zijn om alle vereiste postoperatieve bezoeken af ​​te leggen.
14. Proefpersonen die een verklaring van geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Personen die al een cataractoperatie hebben ondergaan met een torische of multifocale of accommoderende intraoculaire lens.
2. Proefpersonen die al een cataractoperatie hebben ondergaan met een Alcon SN60WF of SA60AT monofocale intraoculaire lens met een sterkte lager dan 17,0 dioptrie en groter dan 24,0 dioptrie.
3. Onderwerpen met neovasculaire (natte) AMD.
4. Proefpersonen die geen Nd hebben ondergaan: YAG-capsulotomie.
5. Proefpersonen die werden behandeld met een IOL off-label.
6. Proefpersonen met een hoornvliescilinder van meer dan 1,0D, bepaald door keratometriemetingen.
7. Proefpersonen bij wie de continue kromlijnige capsulorhexis op het moment van de IOL-operatie minder dan 5 mm of meer dan 6,0 mm groot was.
8. Proefpersonen die minder dan 6 maanden na de geplande datum van de IOPCL-operatie een cataractoperatie hebben ondergaan.
9. Proefpersonen met fibrose van het voorste kapsel en phimosis die naar de mening van de onderzoeker de uitkomst kunnen vertroebelen of het risico voor de proefpersoon kunnen vergroten.
10. Proefpersonen die niet ten minste 10 letters van gezichtsscherpte van dichtbij behalen met de simulatie-/tolerantietests (met behulp van manifeste refractie met +7,0D add) in vergelijking met conventionele tests van dichtbij (met gebruik van manifeste refractie met +3,0D add).
11. Proefpersonen met een gelijktijdige retinale of choroïdale aandoening anders dan AMD.
12. Proefpersonen met een hoornvliesafwijking, anders dan regulier hoornvliesastigmatisme, die naar de mening van de onderzoeker de uitkomst(en) van het onderzoek zou kunnen vertroebelen.
13. Patiënten met klinisch ernstige corneadystrofie (bijv. epitheliale, stromale of endotheliale dystrofie).
14. Onderwerpen met microftalmus.
15. Onderwerpen met een eerder netvliesloslating.
16. Patiënten met een terugkerende ernstige ontsteking van het voorste of achterste segment met onbekende etiologie.
17. Onderwerpen met iris-neovascularisatie.
18. Onderwerpen met glaucoom.
19. Proefpersonen met gevorderde gezichtsvelddefecten (bijv. centraal groot scotoom waarbij vergroting niet zou helpen).
20. Onderwerpen met een fundus niet zichtbaar.
21. Onderwerpen met aniridie.
22. Onderwerpen met geavanceerde oogzenuwatrofie.
23. Onderwerpen met beschadigde of onvolledige zonules.
24. Onderwerpen met een bekende geschiedenis van pseudo-exfoliatie.
25. Proefpersonen met een acute, chronische of ongecontroleerde systemische of oogziekte die naar de mening van de onderzoeker het operatierisico zou vergroten of de uitkomst(en) van het onderzoek zou verstoren.
26. Proefpersonen met medicijnen die, naar de mening van de onderzoeker, de uitkomst kunnen vertroebelen of het risico voor de proefpersoon kunnen verhogen (tamsulosinehydrochloride (Flomax)) of andere medicijnen met vergelijkbare bijwerkingen (floppy iris-syndroom).

27. Proefpersonen met cognitieve stoornissen die het vermogen kunnen belemmeren om de potentieel complexe overwegingen te begrijpen die ten grondslag liggen aan een weloverwogen beslissing over deelname aan het onderzoek en/of het vermogen om zich neurologisch aan te passen aan dit apparaat in de postoperatieve periode.

    -