Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]

20 января 2025 г. обновлено: OnPoint Vision Inc
Это раннее технико-экономическое обоснование направлено на улучшение зрения вблизи у пациентов в возрасте 55 лет и старше, у которых есть клинический диагноз возрастной макулярной дегенерации. Субъектам ранее должна была быть имплантирована интраокулярная линза Alcon Model SN60WF или Model SA60AT не менее чем за 6 месяцев до получения IOPCL (интраокулярная псевдофакичная капсульная линза). За субъектом будут наблюдать в течение 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет 12-месячное исследование, в котором будут участвовать максимум 10 пациентов с псевдофакией из трех клинических центров с диагнозом возрастной дегенерации желтого пятна. IOPCL MAG (интраокулярная псевдофакичная капсульная лупа) состоит из оптики диаметром 4,5 мм. IOPCL MAG располагается над существующей интраокулярной линзой. IOPCL MAG предназначен для улучшения зрения вблизи человека с ВМД, обеспечивая увеличение 10 диоптрий в центральной зоне линзы диаметром 1,8 мм.

Основная цель этого исследования — определить стабильность IOPCL-AMD-MAG для успешного прикрепления к псевдофакичной интраокулярной линзе (PCIOL) без проскальзывания или вращения.

Вторичная цель этого исследования — определить, может ли IOPCL-AMD-MAG улучшить нескорректированное зрение вблизи у пациентов, которым ранее были имплантированы модели Alcon SN60WF или SA60AT.

Тестирование моделирования результатов будет проводиться до получения субъектом IOPCL. Чтобы претендовать на участие в исследовании, субъект должен продемонстрировать улучшение некорригированной остроты зрения вблизи на 10 букв по сравнению с исходным уровнем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты в возрасте 55 лет и старше.

  2. Субъекты, которым уже была проведена операция по удалению катаракты с использованием монофокальной интраокулярной линзы Alcon SN60WF или SA60AT с оптической силой линзы от 17,0 до 24,0 диоптрий, четко подтверждены фотографической документацией одним из следующих документов:

    • медицинская карта пациента
    • карта клиники с приложенной маркировкой
    • хирургическая карта с прикрепленной маркировкой или
    • идентификационная карта пациента с указанием производителя, модели и серийного номера.
  3. Субъекты, которым уже была проведена операция по удалению катаракты по крайней мере через 6 месяцев после запланированной даты операции IOPCL.
  4. Субъекты, перенесшие капсулотомию Nd:YAG по крайней мере за 1 месяц до запланированной даты операции IOPCL.

  5. Субъекты с неоваскулярной сухой ВМД, отвечающие следующим критериям:

    • Никаких изменений в тесте Amsler Grid за последние 12 месяцев.
    • Отсутствие субретинальной жидкости или макулярного кровоизлияния, подтвержденного данными оптической когерентной томографии (ОКТ).
    • Отсутствие изменений на глазном дне в течение последних 12 месяцев (т. е. изменений в пигментном эпителии сетчатки).
  6. Субъекты с наилучшей корригированной остротой зрения вдаль от 20/80 до 20/800.
  7. Субъекты с предоперационным сферическим эквивалентом рефракции (MRSE) от +1,0D до -1,0D.
  8. Субъекты с цилиндром роговицы ≤1,0D, определенным по показаниям кератометрии.
  9. Субъекты, которые не удовлетворены своей текущей коррекцией зрения вблизи, обеспечиваемой очками или внешней лупой.
  10. Субъекты, демонстрирующие улучшение остроты зрения вблизи как минимум на 10 букв с помощью теста моделирования/толерантности (с использованием явной рефракции с добавлением +7,0D) по сравнению с обычным тестированием зрения вблизи (с использованием явной рефракции с добавлением +3,0D).
  11. Субъекты с минимальным количеством эндотелиальных клеток 1800 клеток/мм2.
  12. Субъекты, желающие воздержаться от любых других хирургических процедур по коррекции зрения на время исследования.
  13. Субъекты, желающие и способные совершить все необходимые послеоперационные визиты.
  14. Субъекты, способные понять и подписать заявление об информированном согласии.

Критерии исключения:

  1. Субъекты, которым уже была проведена операция по удалению катаракты с использованием торической, мультифокальной или аккомодационной интраокулярной линзы.
  2. Субъекты, которым уже была проведена операция по удалению катаракты с использованием монофокальной интраокулярной линзы Alcon SN60WF или SA60AT с оптической силой ниже 17,0 диоптрий и выше 24,0 диоптрий.
  3. Субъекты с неоваскулярной (влажной) ВМД.
  4. Субъекты, которым не была выполнена капсулотомия Nd:YAG.
  5. Субъекты, которых лечили ИОЛ, не указанную в инструкции.
  6. Субъекты, у которых цилиндр роговицы превышает 1,0D, что определяется по показаниям кератометрии.
  7. Субъекты, у которых непрерывный криволинейный капсулорексис был размером менее 5 мм или более 6,0 мм во время операции по установке ИОЛ.
  8. Субъекты, перенесшие операцию по удалению катаракты менее чем через 6 месяцев после запланированной даты операции IOPCL.
  9. Субъекты с фиброзом передней капсулы и фимозом, которые, по мнению исследователя, могут исказить результат или увеличить риск для субъекта.
  10. Субъекты, которые не получили как минимум 10 букв остроты зрения вблизи при помощи моделирования/теста на толерантность (с использованием явной рефракции с добавлением +7,0D) по сравнению с обычным тестированием зрения вблизи (с использованием явной рефракции с добавлением +3,0D).
  11. Субъекты с сопутствующим заболеванием сетчатки или хориоидеи, кроме AMD.
  12. Субъекты с любыми аномалиями роговицы, кроме обычного роговичного астигматизма, которые, по мнению исследователя, могут исказить результат(ы) исследования.
  13. Субъекты с клинически тяжелой дистрофией роговицы (например, эпителиальной, стромальной или эндотелиальной дистрофией).
  14. Субъекты с микрофтальмом.
  15. Субъекты с предшествующей отслойкой сетчатки.
  16. Субъекты с рецидивирующим тяжелым воспалением переднего или заднего сегмента неизвестной этиологии.
  17. Субъекты с неоваскуляризацией радужной оболочки.
  18. Субъекты с глаукомой.
  19. Субъекты с выраженными дефектами поля зрения (например, большая центральная скотома, при которой увеличение не помогает).
  20. Субъекты, у которых глазное дно не видно.
  21. Субъекты с аниридией.
  22. Субъекты с прогрессирующей атрофией зрительного нерва.
  23. Субъекты с поврежденными или неполными поясками.
  24. Субъекты с известной историей псевдоэксфолиации.
  25. Субъекты с острыми, хроническими или неконтролируемыми системными или глазными заболеваниями, которые, по мнению исследователя, могут увеличить операционный риск или исказить результат(ы) исследования.
  26. Субъекты, принимающие лекарства, которые, по мнению исследователя, могут исказить результат или увеличить риск для субъекта (тамсулозина гидрохлорид (Фломакс)) или другие лекарства с аналогичными побочными эффектами (синдром дряблой радужки).

  27. Субъекты с когнитивными нарушениями, которые могут мешать способности понимать потенциально сложные соображения, лежащие в основе принятия обоснованного решения об участии в исследовании, и/или мешать способности нейроадаптироваться к этому устройству в послеоперационном периоде.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ИОПКЛ АМД МАГ
Все испытуемые получат интраокулярную псевдофакичную капсульную линзу с яркостью 10,0 диоптрий (IOPCL MAG).
Устройство: ИОПКЛ АМД МАГ
IOPCL MAG (интраокулярная псевдофакичная капсульная лупа) состоит из оптики диаметром 4,5 мм. Центральные 1,8 мм передней поверхности имеют силу 10,0 диоптрий. Этот IOPCL MAG будет имплантирован поверх интраокулярной линзы Alcon модели SN60WF или SA60AT для улучшения зрения вблизи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наклон комплекса PCIOL и IOPCL MAG
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерение послеоперационного наклона комплекса PCIOL и IOPCL MAG. Наклон определялся как угол меньше или равный 10 градусам.
12 месяцев
IOPCL MAG Децентрация
Временное ограничение: 12 месяцев
Измеряет децентрацию IOPCL MAG относительно PCIOL. Децентрация определялась как горизонтальное и вертикальное расстояния, превышающие или равные 0,25 мм или менее или равные 0,75 мм.
12 месяцев
Некорригированная острота зрения вблизи при отклонении на 14 см от исходного уровня (буквы) (≥ 75%, достижение ≥ 10 букв)
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля глаз (≥ 75%), способных добиться улучшения некорригированной остроты зрения вблизи (на 14 см) на 10 или более букв через 12 месяцев от исходного уровня
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Некорригированная острота зрения вблизи при отклонении на 14 см от исходного уровня (буквы) (≥ 50%, достижение ≥ 20 букв)
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля глаз (≥ 50%), способных добиться улучшения некорригированной остроты зрения вблизи (на 14 см) на 20 букв или более через 12 месяцев от исходного уровня
12 месяцев
Послеоперационная некорригированная острота зрения вблизи на расстоянии 14 см по сравнению с предоперационной наилучшей скорректированной остротой зрения вблизи на расстоянии 30 см с добавлением +3,0D (≥ 75%, достигающее ≥ 10 букв)
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля глаз (≥ 75%), способных достичь улучшения на 10 букв или более при сравнении некорригированной остроты зрения вблизи (UCNVA) (на расстоянии 14 см) через 12 месяцев от исходного уровня BCNVA (на расстоянии 30 см, при использовании соответствующей предоперационной коррекции рефракции вдаль в дополнение к +3.0D добавить)
12 месяцев
Послеоперационная некорригированная острота зрения вблизи на расстоянии 14 см по сравнению с предоперационной наилучшей скорректированной остротой зрения вблизи на расстоянии 30 см с добавлением +3,0D (≥ 50%, достигающими ≥ 20 букв)
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля глаз (≥ 50%), способных достичь улучшения на 20 букв или более при сравнении некорригированной остроты зрения вблизи (UCNVA) (на расстоянии 14 см) через 12 месяцев от исходного уровня BCNVA (на расстоянии 30 см, при использовании соответствующей предоперационной коррекции рефракции вдаль в дополнение к +3.0D добавить)
12 месяцев
Послеоперационная острота зрения вблизи с наилучшей коррекцией на расстоянии 14 см по сравнению с предоперационной остротой зрения вблизи с наилучшей коррекцией на расстоянии 30 см с добавлением +3,0D (≥ 75%, достигающие ≥ 10 букв)
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля глаз (≥ 75%), способных достичь улучшения на 10 букв или более при сравнении остроты зрения вблизи с наилучшей коррекцией (BCNVA) (на расстоянии 14 см) через 12 месяцев от исходного уровня BCNVA (на расстоянии 30 см, при ношении соответствующей предоперационной рефракционной коррекции на расстоянии). в дополнение к +3.0D добавить)
12 месяцев
Послеоперационная острота зрения вблизи с наилучшей коррекцией на расстоянии 14 см по сравнению с предоперационной остротой зрения вблизи с наилучшей коррекцией на расстоянии 30 см с добавлением +3,0D (≥ 50%, достигающие ≥ 20 букв)
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля глаз (≥ 50%), способных достичь улучшения на 20 букв или более при сравнении остроты зрения вблизи с наилучшей коррекцией (BCNVA) (на расстоянии 14 см) через 12 месяцев от исходного уровня BCNVA (на расстоянии 30 см, при ношении соответствующей предоперационной рефракционной коррекции на расстоянии). в дополнение к +3.0D добавить)
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OnPoint Vision Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IOPCL AMD-20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться