[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner i alderen 55 år eller ældre.

2. Forsøgspersoner, der allerede har fået foretaget en kataraktoperation med en Alcon SN60WF eller SA60AT monofokal intraokulær linse med en linsestyrke mellem 17,0 dioptrier og 24,0 dioptrier tydeligt dokumenteret af fotografisk dokumentation af en af ​​følgende:

   • patientjournal
   • klinikskema med vedhæftet mærkning
   • operationsjournal med vedhæftet mærkning, eller
   • patientidentifikationskort med mærke, model og serienummer.
3. Forsøgspersoner, der allerede har fået operation for grå stær mindst 6 måneder fra den planlagte dato for IOPCL-operationen.
4. Forsøgspersoner, der har haft en Nd: YAG-kapsulotomi mindst 1 måned før den planlagte dato for IOPCL-operationen.

5. Forsøgspersoner med ikke-neovaskulær tør AMD, der opfylder følgende kriterier:

   • Ingen ændring i Amsler Grid-test inden for de seneste 12 måneder
   • Ingen subretinal væske eller makulær blødning bekræftet ved optisk kohærenstomografi (OCT) billeddannelse.
   • Ingen fundoskopiske ændringer inden for de seneste 12 måneder (dvs. ændringer i retinalt pigmentepitel).
6. Forsøgspersoner med bedst korrigeret afstandssynsstyrke fra 20/80 til 20/800.
7. Forsøgspersoner med en præoperativ manifest refraktion sfærisk ækvivalent (MRSE) på +1,0D til -1,0D.
8. Forsøgspersoner med ≤1,0D hornhindecylinder bestemt ved keratometriaflæsninger.
9. Forsøgspersoner, der er utilfredse med deres nuværende nærsynskorrektion leveret af enten briller eller ekstern lup.
10. Forsøgspersoner, der demonstrerer mindst 10 bogstaver af næsten synsstyrkeforbedring med simulerings-/tolerancetesten (ved brug af manifest refraktion med +7,0D add) sammenlignet med konventionel nærsynstest (ved brug af manifest refraktion med +3,0D add).
11. Forsøgspersoner med et minimum endothelcelleantal på 1800 celler/mm2.
12. Forsøgspersoner, der er villige til at afholde sig fra at udføre andre kirurgiske synskorrigerende procedurer i hele undersøgelsens varighed.
13. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at gennemføre alle nødvendige postoperative besøg.
14. Emner, der er i stand til at forstå og underskrive en erklæring om informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der allerede har fået operation for grå stær med en torisk eller multifokal eller imødekommende intraokulær linse.
2. Forsøgspersoner, der allerede har fået operation for grå stær med en Alcon SN60WF eller SA60AT monofokal intraokulær linse med en styrke på under 17,0 dioptrier og større end 24,0 dioptrier.
3. Personer med neovaskulær (våd) AMD.
4. Forsøgspersoner, der ikke har fået en Nd: YAG-kapsulotomi.
5. Forsøgspersoner, der blev behandlet med en IOL off-label.
6. Forsøgspersoner, der har mere end 1,0D hornhindecylinder bestemt ved keratometri-aflæsninger.
7. Forsøgspersoner, hvis kontinuerte kurvelineære kapsulorhexis var mindre end 5 mm eller mere end 6,0 ​​mm i størrelse på tidspunktet for IOL-kirurgi.
8. Forsøgspersoner, der blev opereret for grå stær mindre end 6 måneder fra den planlagte dato for IOPCL-operationen.
9. Forsøgspersoner med anterior kapselfibrose og phimosis, der efter investigatorens mening kan forvirre resultatet eller øge risikoen for forsøgspersonen.
10. Forsøgspersoner, der ikke opnår mindst 10 bogstaver med næsten synsskarphed med simuleringen/tolerancetesten (ved brug af manifest refraktion med +7,0D add) sammenlignet med konventionel nærsynstest (ved brug af manifest refraktion med +3,0D add).
11. Personer med en samtidig retinal eller choroideal lidelse, bortset fra AMD.
12. Forsøgspersoner med en hvilken som helst hornhindeabnormitet, bortset fra almindelig hornhindeastigmatisme, som efter investigatorens mening ville forvirre undersøgelsens resultat(er).
13. Personer med klinisk alvorlig hornhindedystrofi (f.eks. epitel-, stromal- eller endoteldystrofi).
14. Emner med mikrophthalmos.
15. Personer med tidligere nethindeløsning.
16. Personer med en tilbagevendende alvorlig anterior eller posterior segmentbetændelse af ukendt ætiologi.
17. Personer med neovaskularisering af iris.
18. Personer med glaukom.
19. Personer med fremskredne synsfeltdefekter (f.eks. centralt stort skotom, hvor forstørrelse ikke ville hjælpe).
20. Personer med fundus ikke synlig.
21. Personer med aniridi.
22. Personer med fremskreden synsnerveatrofi.
23. Personer med beskadigede eller ufuldstændige zonuler.
24. Personer med en kendt historie med pseudoexfoliation.
25. Forsøgspersoner med akut, kronisk eller ukontrolleret systemisk eller okulær sygdom, der efter investigatorens mening ville øge den operative risiko eller forvirre undersøgelsens resultat(er).
26. Forsøgspersoner med medicin, der efter investigatorens opfattelse kan forvirre resultatet eller øge risikoen for forsøgspersonen (tamsulosinhydrochlorid (Flomax)) eller anden medicin med lignende bivirkninger (floppy iris-syndrom).

27. Forsøgspersoner med kognitiv svækkelse, der kan forstyrre evnen til at forstå de potentielt komplekse overvejelser, der ligger til grund for en informeret beslutning om forsøgsdeltagelse, og/eller forstyrre evnen til at neuro-tilpasning til denne enhed i den postoperative periode.

    -