[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]

Criteri di inclusione:

1. Soggetti di età pari o superiore a 55 anni.

2. Soggetti che hanno già subito un intervento di cataratta con lente intraoculare monofocale Alcon SN60WF o SA60AT con un potere della lente compreso tra 17,0 diottrie e 24,0 diottrie chiaramente evidenziato da documentazione fotografica da uno dei seguenti:

   • cartella clinica del paziente
   • cartella clinica con etichetta allegata
   • cartella clinica chirurgica con etichetta allegata, oppure
   • tessera identificativa del paziente con marca, modello e numero di serie.
3. Soggetti che hanno già subito un intervento di cataratta da almeno 6 mesi dalla data prevista per l'intervento IOPCL.
4. Soggetti che hanno subito una capsulotomia Nd: YAG almeno 1 mese prima della data prevista per l'intervento IOPCL.

5. Soggetti con AMD secca non neovascolare che soddisfano i seguenti criteri:

   • Nessun cambiamento nel test della griglia di Amsler negli ultimi 12 mesi
   • Nessun liquido sottoretinico o emorragia maculare confermata dall'imaging con tomografia a coerenza ottica (OCT).
   • Nessun cambiamento fondoscopico negli ultimi 12 mesi (cioè cambiamenti nell'epitelio pigmentato retinico).
6. Soggetti con migliore acuità visiva a distanza corretta da 20/80 a 20/800.
7. Soggetti con una rifrazione manifesta preoperatoria equivalente sferica (MRSE) da +1,0D a -1,0D.
8. Soggetti con cilindro corneale ≤1,0D determinato mediante letture cheratometriche.
9. Soggetti insoddisfatti dell'attuale correzione della visione da vicino fornita da occhiali o lente d'ingrandimento esterna.
10. Soggetti che dimostrano almeno 10 lettere di miglioramento dell'acuità visiva da vicino con il test di simulazione/tolleranza (usando la rifrazione manifesta con +7.0D add) rispetto al test convenzionale della visione da vicino (usando la rifrazione manifesta con +3.0D add).
11. Soggetti con una conta minima di cellule endoteliali pari a 1800 cellule/mm2.
12. Soggetti disposti ad astenersi dal sottoporsi a qualsiasi altra procedura chirurgica di correzione della vista per la durata dello studio.
13. Soggetti disposti e in grado di completare tutte le visite postoperatorie richieste.
14. Soggetti in grado di comprendere e sottoscrivere una dichiarazione di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che hanno già subito un intervento di cataratta con lente intraoculare torica o multifocale o accomodante.
2. Soggetti che hanno già subito un intervento di cataratta con lente intraoculare monofocale Alcon SN60WF o SA60AT con potere inferiore a 17,0 diottrie e superiore a 24,0 diottrie.
3. Soggetti con AMD neovascolare (umida).
4. Soggetti che non hanno subito una capsulotomia Nd:YAG.
5. Soggetti trattati con una IOL off-label.
6. Soggetti che hanno più di 1,0 D di cilindro corneale determinato dalle letture della cheratometria.
7. Soggetti la cui capsuloressi curvilinea continua era di dimensioni inferiori a 5 mm o superiori a 6,0 mm al momento dell'intervento della IOL.
8. Soggetti sottoposti a intervento di cataratta a meno di 6 mesi dalla data pianificata dell'intervento IOPCL.
9. Soggetti con fibrosi e fimosi della capsula anteriore che, a giudizio dello sperimentatore, possono confondere l'esito o aumentare il rischio per il soggetto.
10. Soggetti che non ottengono almeno 10 lettere di acuità visiva da vicino con il test di simulazione/tolleranza (usando la rifrazione manifesta con +7.0D add) rispetto al test convenzionale della visione da vicino (usando la rifrazione manifesta con +3.0D add).
11. Soggetti con un disturbo retinico o coroideale concomitante diverso dall'AMD.
12. Soggetti con qualsiasi anomalia corneale, diversa dall'astigmatismo corneale regolare, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe confondere i risultati dello studio.
13. Soggetti con distrofia corneale clinicamente grave (ad es. distrofia epiteliale, stromale o endoteliale).
14. Soggetti con microftalmo.
15. Soggetti con precedente distacco di retina.
16. Soggetti con grave infiammazione ricorrente del segmento anteriore o posteriore di eziologia sconosciuta.
17. Soggetti con neovascolarizzazione dell'iride.
18. Soggetti affetti da glaucoma.
19. Soggetti con difetti avanzati del campo visivo (ad esempio, grande scotoma centrale in cui l'ingrandimento non sarebbe d'aiuto).
20. Soggetti con fondo non visibile.
21. Soggetti con aniridia.
22. Soggetti con atrofia avanzata del nervo ottico.
23. Soggetti con zonule danneggiate o incomplete.
24. Soggetti con una storia nota di pseudoesfoliazione.
25. Soggetti con malattia sistemica o oculare acuta, cronica o non controllata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio operatorio o confonderebbe i risultati dello studio.
26. Soggetti con farmaci che, a giudizio dello sperimentatore, possono confondere l'esito o aumentare il rischio per il soggetto (tamsulosina cloridrato (Flomax)) o altri farmaci con effetti collaterali simili (sindrome dell'iride a bandiera).

27. Soggetti con deficit cognitivo che potrebbero interferire con la capacità di comprendere le considerazioni potenzialmente complesse alla base di una decisione informata sulla partecipazione allo studio e/o interferire con la capacità di neuro-adattamento a questo dispositivo nel periodo postoperatorio.

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