[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]
maanantai 20. tammikuuta 2025 päivittänyt: OnPoint Vision Inc
Tämän varhaisen toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on parantaa lähinäköä 55-vuotiailla tai sitä vanhemmilla henkilöillä, joilla on kliininen diagnoosi ikään liittyvästä silmänpohjan rappeumasta.
Koehenkilöille on oltava aiemmin implantoitu joko Alcon Model SN60WF tai Model SA60AT silmänsisäinen linssi vähintään 6 kuukautta ennen IOPCL:n (intraocular pseudophakic capsular lens) saamista.
Aihetta seurataan 12 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 12 kuukauden tutkimus, johon otetaan enintään 10 pseudofakiaa enintään kolmesta kliinisestä paikasta, joilla on diagnosoitu ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma. IOPCL MAG (intraokulaarinen pseudophakic kapselilinssin suurennuslasi) koostuu halkaisijaltaan 4,5 mm:n optiikasta. IOPCL MAG on keskitetty olemassa olevan silmänsisäisen linssin yläpuolelle. IOPCL MAG on suunniteltu parantamaan AMD-kohteen lähinäkemistä tarjoamalla 10 diopterin suurennus linssioptiikan keskialueella 1,8 mm.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää IOPCL-AMD-MAG:n stabiilius onnistuneesti kiinnittymään pseudofakiseen silmänsisäiseen linssiin (PCIOL) ilman liukumista tai pyörimistä.
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on selvittää, voiko IOPCL-AMD-MAG parantaa korjaamatonta lähinäköä henkilöillä, joille on aiemmin istutettu Alcon Models SN60WF tai SA60AT.
Tulossimulaatiotestaus suoritetaan ennen kuin tutkittava saa IOPCL:n. Tutkimuskelpoisuuden saamiseksi koehenkilön on osoitettava korjaamattoman näöntarkkuuden parantuneen 10 kirjainta lähtötasoon verrattuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- Harvard Eye Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 55 vuotta täyttäneet henkilöt.
Koehenkilöt, joille on jo tehty kaihileikkaus Alcon SN60WF- tai SA60AT-monofokaalisella intraokulaarisella linssillä, jonka linssin teho on 17,0 - 24,0 dioptria, mikä on selvästi todistettu valokuvadokumentaatiolla jollakin seuraavista:
- potilaan sairauskertomus
- klinikkakaavio, johon on liitetty merkinnät
- leikkauskirja, johon on liitetty tarra, tai
- potilaskortti, jossa on merkki, malli ja sarjanumero.
- Koehenkilöt, joille on jo tehty kaihileikkaus vähintään 6 kuukautta suunnitellusta IOPCL-leikkauksen päivämäärästä.
- Koehenkilöt, joille on tehty Nd: YAG-kapsulotomia vähintään 1 kuukausi ennen suunniteltua IOPCL-leikkauspäivää.
Potilaat, joilla on ei-nevaskulaarinen kuiva AMD, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
- Ei muutoksia Amsler Grid -testissä viimeisen 12 kuukauden aikana
- Ei subretinaalista nestettä tai silmänpohjan verenvuotoa, joka on vahvistettu optisella koherenssitomografialla (OCT).
- Ei fundoskooppisia muutoksia viimeisen 12 kuukauden aikana (eli muutoksia verkkokalvon pigmenttiepiteelissä).
- Koehenkilöt, joilla on paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus 20/80 - 20/800.
- Koehenkilöt, joiden ennen leikkausta ilmeinen taitepalloekvivalentti (MRSE) on +1.0D - -1.0D.
- Koehenkilöt, joiden sarveiskalvon sylinteri on ≤ 1,0D keratometrian lukemilla määritettynä.
- Koehenkilöt, jotka eivät ole tyytyväisiä nykyiseen silmälasien tai ulkoisen suurennuslasin tarjoamaan lähinäön korjaukseen.
- Koehenkilöt, jotka osoittavat vähintään 10 kirjainta lähellä näöntarkkuuden paranemista simulaatio-/toleranssitestillä (käyttämällä ilmeistä refraktiota +7,0D lisäyksellä) verrattuna tavanomaiseen lähinäkötestaukseen (käyttämällä ilmeistä taittoa +3,0D lisäyksellä).
- Koehenkilöt, joiden endoteelisolujen vähimmäismäärä on 1800 solua/mm2.
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita pidättymään kaikista muista kirurgisista näönkorjaustoimenpiteistä tutkimuksen ajan.
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät suorittamaan kaikki vaaditut postoperatiiviset käynnit.
- Koehenkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on jo tehty kaihileikkaus toorisella tai multifokaalisella tai mukautuvalla silmänsisäisellä linssillä.
- Koehenkilöt, joille on jo tehty kaihileikkaus Alcon SN60WF- tai SA60AT-monofokaalisella intraokulaarisella linssillä, jonka teho on alle 17,0 dioptria ja yli 24,0 diopteria.
- Potilaat, joilla on neovaskulaarinen (märkä) AMD.
- Koehenkilöt, joilla ei ole ollut Nd:tä: YAG-kapsulotomia.
- Koehenkilöt, joita hoidettiin IOL:lla off-label.
- Koehenkilöt, joilla on yli 1,0D sarveiskalvon sylinteri Keratometrian lukemilla määritettynä.
- Koehenkilöt, joiden jatkuva kaareva kapsuliheksi oli alle 5 mm tai yli 6,0 mm kooltaan IOL-leikkauksen aikana.
- Koehenkilöt, joille tehtiin kaihileikkaus alle 6 kuukauden kuluttua suunnitellusta IOPCL-leikkauksen päivämäärästä.
- Koehenkilöt, joilla on etukapselin fibroosi ja fimoosi, jotka tutkijan mielestä voivat sekoittaa lopputuloksen tai lisätä riskiä tutkittavalle.
- Koehenkilöt, jotka eivät saa vähintään 10 kirjainta lähellä näöntarkkuutta simulaatio-/toleranssitestillä (käyttämällä ilmeistä taittoa +7,0D lisäyksellä) verrattuna tavanomaiseen lähinäkötestaukseen (käyttämällä ilmeistä taittoa +3,0D lisäyksellä).
- Potilaat, joilla on jokin muu verkkokalvon tai suonikalvon sairaus kuin AMD.
- Koehenkilöt, joilla on mitä tahansa sarveiskalvon poikkeavuutta, lukuun ottamatta säännöllistä sarveiskalvon astigmatismia, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen tuloksia.
- Potilaat, joilla on kliinisesti vaikea sarveiskalvon dystrofia (esim. epiteeli-, strooma- tai endoteelidystrofia).
- Koehenkilöt, joilla on mikroftalmos.
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut verkkokalvon irtauma.
- Potilaat, joilla on toistuva vaikea etiologialtaan tuntematon etu- tai takaosan tulehdus.
- Kohteet, joilla on iiriksen uudissuonittuminen.
- Kohteet, joilla on glaukooma.
- Koehenkilöt, joilla on pitkälle edennyt näkökenttävika (esim. suuri keskusskotoma, jossa suurennus ei auta).
- Kohteet, joilla on silmänpohja, eivät näy.
- Aniridiaa sairastavat kohteet.
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt näköhermon atrofia.
- Kohteet, joiden vyöhykkeet ovat vaurioituneet tai epätäydelliset.
- Koehenkilöt, joilla on tunnettu pseudohilseilyhistoria.
- Koehenkilöt, joilla on akuutti, krooninen tai hallitsematon systeeminen tai silmäsairaus, joka tutkijan mielestä lisäisi operatiivista riskiä tai häiritsisi tutkimuksen tuloksia.
- Koehenkilöt, joilla on lääkkeitä, jotka tutkijan mielestä voivat sekoittaa lopputuloksen tai lisätä riskiä tutkittavalle (tamsulosiinihydrokloridi (Flomax)) tai muita lääkkeitä, joilla on samanlaisia sivuvaikutuksia (floppy iris-oireyhtymä).
Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta, joka saattaa häiritä kykyä ymmärtää mahdollisesti monimutkaisia näkökohtia, jotka ovat tietoisen päätöksen taustalla tutkimukseen osallistumisesta ja/tai häiritä kykyä neurosopeutua tähän laitteeseen leikkauksen jälkeisenä aikana.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: IOPCL AMD MAG
Kaikki koehenkilöt saavat 10,0 diopterin silmänsisäisen pseudofakisen kapselilinssin suurennuslaitteen (IOPCL MAG)
|
IOPCL MAG (intraokulaarinen pseudophakic kapselilinssin suurennuslasi) koostuu halkaisijaltaan 4,5 mm:n optiikasta.
Etupinnan keskiosan 1,8 mm:n teho on 10,0 dioptria.
Tämä IOPCL MAG istutetaan Alcon Model SN60WF tai SA60AT silmänsisäisen linssin päälle lähinäön parantamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PCIOL- ja IOPCL MAG -kompleksin kallistus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PCIOL- ja IOPCL MAG -kompleksin postoperatiivisen kallistuksen mittaaminen.
Kallistukseksi määriteltiin enintään 10 astetta.
|
12 kuukautta
|
|
IOPCL MAG Hajaantuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mittaa IOPCL MAG:n hajauttamisen PCIOLiin nähden.
Hajaantuminen määriteltiin vaaka- ja pystyetäisyyksinä, jotka olivat suurempia tai yhtä suuria kuin 0,25 mm tai pienempiä tai yhtä suuria kuin 0,75 mm.
|
12 kuukautta
|
|
Korjaamaton lähes näöntarkkuus 14 cm:n muutoksella perusviivasta (kirjaimia) (≥ 75 % saavuttaa ≥ 10 kirjainta)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden silmien osuus (≥ 75 %), jotka pystyvät parantamaan 10 kirjainta tai enemmän korjaamattomasta näöntarkkuudesta (14 cm:ssä) 12 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korjaamaton lähes näöntarkkuus 14 cm:n muutoksella perusviivasta (kirjaimet) (≥ 50 % saavuttaa ≥ 20 kirjainta)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Silmien osuus (≥ 50 %), joka pystyy parantamaan 20 kirjainta tai enemmän korjaamattomasta näöntarkkuudesta (14 cm:ssä) 12 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
12 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeinen korjaamaton lähinäön tarkkuus 14 cm:llä verrattuna leikkausta edeltävään paras korjattu lähes näöntarkkuus 30 cm:llä +3,0D lisäyksellä (≥ 75 % saavuttaa ≥ 10 kirjainta)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden silmien osuus (≥ 75 %), jotka pystyvät parantamaan vähintään 10 kirjainta, kun verrataan korjaamatonta lähinäöntarkkuutta (UCNVA) (14 cm:llä) 12 kuukauden kohdalla BCNVA:n lähtötasosta (30 cm:ssä, kun käytetään asianmukaista ennen leikkausta tapahtuvaa etäisyyttä taitekerrointa). lisäys +3.0D lisäykseen)
|
12 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeinen korjaamaton lähinäön tarkkuus 14 cm:llä verrattuna leikkausta edeltävään paras korjattu lähes näöntarkkuus 30 cm:n kohdalla +3,0D lisäyksellä (≥ 50 % saavuttaa ≥ 20 kirjainta)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Silmien osuus (≥ 50 %), jotka pystyvät saavuttamaan 20 kirjaimen tai enemmän parannusta, kun verrataan korjaamatonta lähinäöntarkkuutta (UCNVA) (14 cm:llä) 12 kuukauden kohdalla BCNVA:n lähtötasosta (30 cm:ssä, kun käytetään asianmukaista ennen leikkausta tapahtuvaa etäisyyttä taitekerrointa). lisäys +3.0D lisäykseen)
|
12 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeinen paras korjattu lähes näöntarkkuus 14 cm:llä verrattuna leikkausta edeltävään paras korjattu lähes näöntarkkuus 30 cm:llä +3,0D lisäyksellä (≥ 75 % saavuttaa ≥ 10 kirjainta)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Silmien osuus (≥ 75 %), joka pystyy parantamaan 10 kirjainta tai enemmän, kun verrataan parasta korjattua lähellä näöntarkkuutta (BCNVA) (14 cm:llä) 12 kuukauden kohdalla BCNVA:n lähtötasosta (30 cm:ssä, kun käytetään asianmukaista preoperatiivista etäisyyttä taitekerrointa). +3.0D lisäyksen lisäksi)
|
12 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeinen paras korjattu lähes näöntarkkuus 14 cm:llä verrattuna leikkausta edeltävään paras korjattu lähes näöntarkkuus 30 cm:llä +3,0D lisäyksellä (≥ 50 % saavuttaa ≥ 20 kirjainta)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Silmien osuus (≥ 50 %), joka pystyy parantamaan 20 kirjainta tai enemmän, kun verrataan parasta korjattua lähellä näöntarkkuutta (BCNVA) (14 cm:llä) 12 kuukauden kohdalla BCNVA:n lähtötasosta (30 cm:ssä, kun käytetään asianmukaista preoperatiivista etäisyyttä taitekerrointa). +3.0D lisäyksen lisäksi)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IOPCL AMD-20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .