[Studie mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

Einschlusskriterien:

1. Probanden im Alter von 55 Jahren oder älter.

2. Probanden, die sich bereits einer Kataraktoperation mit einer monofokalen Intraokularlinse Alcon SN60WF oder SA60AT mit einer Linsenstärke zwischen 17,0 Dioptrien und 24,0 Dioptrien unterzogen haben, die durch eine fotografische Dokumentation durch einen der folgenden Personen eindeutig nachgewiesen wurde:

   • Krankenakte des Patienten
   • Klinikdiagramm mit beigefügter Beschriftung
   • Operationsbericht mit beigefügter Beschriftung, oder
   • Patientenausweis mit Marke, Modell und Seriennummer.
3. Probanden, die sich mindestens 6 Monate nach dem geplanten Datum der IOPCL-Operation bereits einer Kataraktoperation unterzogen haben.
4. Probanden, bei denen mindestens 1 Monat vor dem geplanten Termin der IOPCL-Operation eine Nd:YAG-Kapsulotomie durchgeführt wurde.

5. Probanden mit nicht-neovaskulärer trockener AMD, die die folgenden Kriterien erfüllen:

   • Keine Änderung im Amsler-Grid-Test innerhalb der letzten 12 Monate
   • Keine subretinale Flüssigkeit oder Makulablutung, bestätigt durch optische Kohärenztomographie (OCT).
   • Keine fundoskopischen Veränderungen innerhalb der letzten 12 Monate (d. h. Veränderungen im retinalen Pigmentepithel).
6. Probanden mit bestkorrigierter Fernvisusschärfe von 20/80 bis 20/800.
7. Probanden mit einem präoperativen manifesten sphärischen Refraktionsäquivalent (MRSE) von +1,0 D bis -1,0 D.
8. Probanden mit ≤1,0 D Hornhautzylinder, bestimmt durch Keratometriewerte.
9. Probanden, die mit ihrer aktuellen Nahsichtkorrektur durch eine Brille oder eine externe Lupe unzufrieden sind.
10. Probanden, die mit dem Simulations-/Toleranztest (unter Verwendung der manifesten Refraktion mit +7,0 dpt add) im Vergleich zu herkömmlichen Nahsehtests (unter Verwendung der manifesten Refraktion mit +3,0 dpt add) eine Verbesserung der Nahsehschärfe um mindestens 10 Buchstaben nachweisen.
11. Probanden mit einer Endothelzellzahl von mindestens 1800 Zellen/mm2.
12. Probanden, die bereit sind, für die Dauer der Studie auf andere chirurgische Eingriffe zur Sehkorrektur zu verzichten.
13. Probanden, die bereit und in der Lage sind, alle erforderlichen postoperativen Besuche durchzuführen.
14. Probanden, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die sich bereits einer Kataraktoperation mit einer torischen oder multifokalen oder akkommodierenden Intraokularlinse unterzogen haben.
2. Probanden, die sich bereits einer Kataraktoperation mit einer monofokalen Intraokularlinse Alcon SN60WF oder SA60AT mit einer Stärke unter 17,0 Dioptrien und über 24,0 Dioptrien unterzogen haben.
3. Patienten mit neovaskulärer (feuchter) AMD.
4. Probanden, bei denen keine Nd:YAG-Kapsulotomie durchgeführt wurde.
5. Probanden, die mit einer IOL Off-Label behandelt wurden.
6. Probanden, deren Hornhautzylinder mehr als 1,0 D beträgt, ermittelt durch Keratometrie-Messungen.
7. Probanden, deren kontinuierliche krummlinige Kapsulorhexis zum Zeitpunkt der IOL-Operation weniger als 5 mm oder mehr als 6,0 mm groß war.
8. Probanden, bei denen weniger als 6 Monate nach dem geplanten Datum der IOPCL-Operation eine Kataraktoperation durchgeführt wurde.
9. Patienten mit vorderer Kapselfibrose und Phimose, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis verfälschen oder das Risiko für den Patienten erhöhen können.
10. Probanden, die mit dem Simulations-/Toleranztest (unter Verwendung der manifesten Refraktion mit +7,0 D add) im Vergleich zu herkömmlichen Nahsehtests (unter Verwendung der manifesten Refraktion mit +3,0 D add) nicht mindestens 10 Buchstaben der Nahsehschärfe erreichen.
11. Personen mit einer begleitenden Netzhaut- oder Aderhauterkrankung außer AMD.
12. Probanden mit einer anderen Hornhautanomalie als normalem Hornhautastigmatismus, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen würde.
13. Patienten mit klinisch schwerer Hornhautdystrophie (z. B. epitheliale, stromale oder endotheliale Dystrophie).
14. Patienten mit Mikrophthalmus.
15. Personen mit einer früheren Netzhautablösung.
16. Personen mit einer wiederkehrenden schweren Entzündung des vorderen oder hinteren Segments unbekannter Ätiologie.
17. Patienten mit Irisneovaskularisation.
18. Patienten mit Glaukom.
19. Personen mit fortgeschrittenen Gesichtsfelddefekten (z. B. zentrales großes Skotom, bei dem eine Vergrößerung nicht hilfreich wäre).
20. Probanden mit nicht sichtbarem Fundus.
21. Patienten mit Aniridie.
22. Patienten mit fortgeschrittener Sehnervenatrophie.
23. Probanden mit beschädigten oder unvollständigen Zonula.
24. Probanden mit einer bekannten Vorgeschichte von Pseudoexfoliation.
25. Probanden mit akuter, chronischer oder unkontrollierter systemischer oder Augenerkrankung, die nach Ansicht des Prüfers das Operationsrisiko erhöhen oder die Ergebnisse der Studie verfälschen würden.
26. Probanden mit Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis verfälschen oder das Risiko für den Probanden erhöhen können (Tamsulosinhydrochlorid (Flomax)) oder andere Medikamente mit ähnlichen Nebenwirkungen (Floppy-Iris-Syndrom).

27. Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen, die möglicherweise die Fähigkeit beeinträchtigen, die möglicherweise komplexen Überlegungen zu verstehen, die einer fundierten Entscheidung über die Teilnahme an der Studie zugrunde liegen, und/oder die Fähigkeit zur neuronalen Anpassung an dieses Gerät in der postoperativen Phase beeinträchtigen können.

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