[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

Kritéria zahrnutí:

1. Subjekty ve věku 55 let nebo starší.

2. Subjekty, které již podstoupily operaci šedého zákalu monofokální nitrooční čočkou Alcon SN60WF nebo SA60AT s mohutností čočky mezi 17,0 dioptriemi a 24,0 dioptriemi, jasně doložily fotografickou dokumentací jedním z následujících:

   • lékařský záznam pacienta
   • klinická tabulka s připojeným označením
   • chirurgický záznam s připojeným štítkem, popř
   • identifikační karta pacienta se značkou, modelem a sériovým číslem.
3. Subjekty, které již podstoupily operaci šedého zákalu alespoň 6 měsíců od plánovaného termínu operace IOPCL.
4. Jedinci, kteří podstoupili Nd: YAG kapsulotomii alespoň 1 měsíc před plánovaným datem operace IOPCL.

5. Subjekty s neovaskulární suchou AMD splňující následující kritéria:

   • Žádná změna v testu Amsler Grid za posledních 12 měsíců
   • Žádná subretinální tekutina nebo makulární krvácení potvrzené zobrazením pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
   • Žádné fundoskopické změny za posledních 12 měsíců (tj. změny pigmentového epitelu sítnice).
6. Subjekty s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí na dálku od 20/80 do 20/800.
7. Subjekty s předoperačním manifestním sférickým ekvivalentem refrakce (MRSE) +1,0 D až -1,0 D.
8. Subjekty s ≤1,0D rohovkového válce určeného keratometrií.
9. Subjekty, které nejsou spokojeny se svou současnou korekcí vidění na blízko poskytovanou brýlemi nebo externí lupou.
10. Subjekty, které prokázaly alespoň 10 písmen zlepšení zrakové ostrosti na blízko pomocí simulačního/tolerančního testu (za použití zjevné refrakce s přidáním +7,0 D) ve srovnání s konvenčním testováním vidění na blízko (za použití zjevné refrakce s přidáním +3,0 D).
11. Subjekty s minimálním počtem endoteliálních buněk 1800 buněk/mm2.
12. Subjekty ochotné zdržet se provádění jakýchkoli jiných chirurgických postupů pro korekci zraku po dobu trvání studie.
13. Subjekty, které jsou ochotné a schopné dokončit všechny požadované pooperační návštěvy.
14. Subjekty, které jsou schopny porozumět a podepsat prohlášení o informovaném souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které již podstoupily operaci šedého zákalu torickou nebo multifokální nebo akomodační nitrooční čočkou.
2. Subjekty, které již podstoupily operaci šedého zákalu monofokální nitrooční čočkou Alcon SN60WF nebo SA60AT s výkonem pod 17,0 dioptrií a větší než 24,0 dioptrií.
3. Subjekty s neovaskulární (vlhkou) AMD.
4. Subjekty, které neprodělaly Nd: YAG kapsulotomii.
5. Subjekty, které byly léčeny IOL off-label.
6. Subjekty, které mají více než 1,0 D rohovkového válce určeného keratometrií.
7. Subjekty, jejichž kontinuální křivočará kapsulorexe byla v době operace IOL menší než 5 mm nebo větší než 6,0 mm.
8. Subjekty, které měly operaci katarakty méně než 6 měsíců od plánovaného data operace IOPCL.
9. Subjekty s fibrózou předního pouzdra a fimózou, které podle názoru zkoušejícího mohou zmást výsledek nebo zvýšit riziko pro subjekt.
10. Subjekty, které nezískaly alespoň 10 písmen zrakové ostrosti na blízko pomocí simulačního/tolerančního testování (s použitím zjevné refrakce s přidáním +7,0 D) ve srovnání s konvenčním vyšetřením vidění na blízko (za použití zjevné refrakce s přidáním +3,0 D).
11. Subjekty se současnou poruchou sítnice nebo cévnatky jinou než AMD.
12. Subjekty s jakoukoliv rohovkovou abnormalitou, jinou než pravidelný rohovkový astigmatismus, která by podle názoru výzkumníka zmátla výsledek(y) studie.
13. Subjekty s klinicky závažnou rohovkovou dystrofií (např. epiteliální, stromální nebo endoteliální dystrofie).
14. Subjekty s mikroftalmem.
15. Subjekty s předchozím odchlípením sítnice.
16. Subjekty s recidivujícím těžkým zánětem předního nebo zadního segmentu neznámé etiologie.
17. Subjekty s neovaskularizací duhovky.
18. Subjekty s glaukomem.
19. Subjekty s pokročilými defekty zorného pole (např. centrální velký skotom, kde by zvětšení nepomohlo).
20. Subjekty s neviditelným fundem.
21. Subjekty s aniridií.
22. Subjekty s pokročilou atrofií zrakového nervu.
23. Subjekty s poškozenými nebo neúplnými zonulami.
24. Subjekty se známou historií pseudoexfoliace.
25. Subjekty s akutním, chronickým nebo nekontrolovaným systémovým nebo očním onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zvýšit operační riziko nebo zmást výsledek(y) studie.
26. Subjekty s léky, které podle názoru zkoušejícího mohou zmást výsledek nebo zvýšit riziko pro subjekt (tamsulosin hydrochlorid (Flomax)) nebo jiné léky s podobnými vedlejšími účinky (syndrom floppy iris).

27. Subjekty s kognitivní poruchou, která může narušovat schopnost porozumět potenciálně složitým úvahám, které jsou základem informovaného rozhodnutí o účasti ve studii, a/nebo narušovat schopnost neuroadaptovat se na toto zařízení v pooperačním období.

    -