[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
2025년 1월 20일 업데이트: OnPoint Vision Inc
이 초기 타당성 연구는 연령 관련 황반변성이라는 임상 진단을 받은 55세 이상의 피험자의 근거리 시력을 개선하는 것을 목표로 합니다.
피험자는 IOPCL(안구내 인공수정체 수정체)을 받기 최소 6개월 전에 이전에 Alcon 모델 SN60WF 또는 모델 SA60AT 안구내 렌즈를 이식받아야 합니다.
대상은 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
상세 설명
이는 12개월 동안 진행되는 연구로, 연령 관련 황반변성 진단을 받은 최대 3개 임상 현장의 최대 10명의 인공수정체 피험자가 등록됩니다. IOPCL MAG(안구내 인공 수정체 수정체 돋보기)는 직경 4.5mm의 광학 장치로 구성됩니다. IOPCL MAG는 기존 안구내 렌즈 위 중앙에 위치합니다. IOPCL MAG는 렌즈 광학의 중앙 1.8mm 영역에서 10 디옵터의 배율을 제공하여 AMD 대상의 근거리 시력을 향상시키도록 설계되었습니다.
이 연구의 주요 목적은 IOPCL-AMD-MAG가 미끄러짐이나 회전 없이 인공수정체 인공수정체(PCIOL)에 성공적으로 부착될 수 있는지 안정성을 결정하는 것입니다.
이 연구의 두 번째 목적은 IOPCL-AMD-MAG가 이전에 Alcon 모델 SN60WF 또는 SA60AT를 이식한 피험자의 교정되지 않은 근거리 시력을 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다.
결과 시뮬레이션 테스트는 피험자가 IOPCL을 받기 전에 수행됩니다. 연구에 대한 자격을 갖추려면 피험자는 기준선보다 10문자의 교정되지 않은 근거리 시력의 개선을 입증해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
- Harvard Eye Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 55세 이상의 피험자.
17.0 디옵터에서 24.0 디옵터 사이의 렌즈 도수가 있는 Alcon SN60WF 또는 SA60AT 단초점 안구내 렌즈를 사용하여 이미 백내장 수술을 받은 피험자는 다음 중 하나에 의한 사진 문서로 명확하게 입증됩니다.
- 환자의 의료 기록
- 라벨이 부착된 진료 차트
- 라벨이 부착된 수술 기록, 또는
- 제조사, 모델 및 일련번호가 포함된 환자 ID 카드.
- IOPCL 수술 예정일로부터 최소 6개월 이내에 이미 백내장 수술을 받은 피험자.
- IOPCL 수술 예정일로부터 최소 1개월 전에 Nd:YAG 피막절개술을 받은 피험자.
다음 기준을 충족하는 비신생혈관성 건성 AMD 대상체:
- 지난 12개월 동안 Amsler Grid 테스트에 변화가 없습니다.
- 광간섭단층촬영(OCT) 영상으로 확인된 망막하액이나 황반출혈은 없습니다.
- 지난 12개월 동안 안저경 변화가 없습니다(즉, 망막 색소 상피의 변화).
- 최고 교정 원거리 시력이 20/80에서 20/800 사이인 피험자.
- 수술 전 MRSE(명현 굴절 구면 등가치)가 +1.0D ~ -1.0D인 피험자.
- 각막곡률측정 판독으로 결정된 각막 원통의 1.0D 이하인 피험자.
- 현재 안경이나 외부 돋보기로 제공되는 근거리 교정에 만족하지 못하는 피험자입니다.
- 기존 근시 검사(+3.0D 추가의 명시적 굴절 사용)와 비교하여 시뮬레이션/내성 테스트(+7.0D 추가의 명시적 굴절 사용)로 근시 시력이 10자 이상 향상된 피험자.
- 최소 내피 세포 수가 1800개/mm2인 피험자.
- 연구 기간 동안 다른 외과적 시력 교정 절차를 수행하는 것을 기꺼이 삼가하려는 피험자.
- 필요한 모든 수술 후 방문을 완료할 의향과 능력이 있는 피험자.
- 사전 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 피험자.
제외 기준:
- 이미 토릭이나 다초점 또는 안구내 렌즈를 사용하여 백내장 수술을 받은 피험자.
- 이미 17.0디옵터 미만, 24.0디옵터 이상의 도수를 지닌 알콘 SN60WF 또는 SA60AT 단초점 안구내 렌즈로 백내장 수술을 받은 피험자.
- 신혈관성(습성) AMD 환자.
- Nd:YAG 피막절개술을 받지 않은 피험자.
- IOL 오프라벨로 치료받은 피험자.
- Keratometry 판독으로 결정된 각막 원통의 크기가 1.0D 이상인 피험자.
- IOL 수술 당시 연속곡선낭절개술의 크기가 5mm 미만이거나 6.0mm를 초과한 대상자.
- IOPCL 수술 예정일로부터 6개월 이내에 백내장 수술을 받은 자.
- 조사자의 의견에 따르면 결과를 혼란스럽게 하거나 대상에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 전피막 섬유증 및 포경이 있는 대상.
- 기존 근시 검사(+3.0D 추가의 명시적 굴절 사용)와 비교하여 시뮬레이션/내성 테스트(+7.0D 추가의 명시적 굴절 사용)에서 근거리 시력이 최소 10자 이상 획득되지 않은 피험자.
- AMD 이외의 망막 또는 맥락막 장애가 수반되는 피험자.
- 연구자의 의견으로 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 일반적인 각막 난시 이외의 각막 이상이 있는 피험자.
- 임상적으로 심각한 각막 이영양증(예: 상피, 간질 또는 내피 이영양증)이 있는 피험자.
- 소안구증이 있는 피험자.
- 이전에 망막 박리가 있었던 피험자.
- 원인 불명의 재발성 중증 전안부 또는 후안부 염증이 있는 피험자.
- 홍채 혈관신생이 있는 피험자.
- 녹내장 환자.
- 진행된 시야 결함이 있는 피험자(예: 확대가 도움이 되지 않는 중앙의 큰 암점)
- 안저가 있는 피험자는 보이지 않습니다.
- 무홍채증이 있는 피험자.
- 진행성 시신경 위축이 있는 피험자.
- 손상되거나 불완전한 소대가 있는 피험자.
- 의사박리의 병력이 알려진 피험자.
- 연구자의 의견으로 수술 위험을 증가시키거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 급성, 만성 또는 조절되지 않는 전신 또는 안구 질환이 있는 피험자.
- 시험자의 의견에 따르면 결과를 혼란스럽게 하거나 대상에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 약물(탐술로신 염산염(Flomax)) 또는 유사한 부작용이 있는 기타 약물(플로피 홍채 증후군)을 사용하는 대상.
임상시험 참여에 대한 정보에 입각한 결정을 내리는 데 있어 잠재적으로 복잡한 고려 사항을 이해하는 능력을 방해하거나 수술 후 기간에 이 장치에 신경 적응하는 능력을 방해할 수 있는 인지 장애가 있는 피험자.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: IOPCL AMD MAG
모든 피험자는 10.0 디옵터 인공수정체 수정체 돋보기(IOPCL MAG)를 받게 됩니다.
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IOPCL MAG(안구내 인공 수정체 수정체 돋보기)는 직경 4.5mm의 광학 장치로 구성됩니다.
전면 중앙 1.8mm의 도수는 10.0디옵터입니다.
이 IOPCL MAG는 근거리 시력을 향상시키기 위해 Alcon 모델 SN60WF 또는 SA60AT 안내 렌즈 위에 이식됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCIOL 및 IOPCL MAG 복합체의 기울기
기간: 12개월
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PCIOL 및 IOPCL MAG 복합체의 수술 후 기울기를 측정합니다.
기울기는 10도 이하로 정의되었습니다.
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12개월
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IOPCL MAG 분산
기간: 12개월
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PCIOL에 대한 IOPCL MAG의 분산을 측정합니다.
편심은 수평 및 수직 거리가 0.25mm 이상 0.75mm 이하로 정의됩니다.
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12개월
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기준선 대비 14cm의 나안 근시 변화(문자)(≥ 75% 달성 ≥ 10 문자)
기간: 12개월
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베이스라인으로부터 12개월 후 나안 근시(14cm)의 10자 이상의 개선을 달성할 수 있는 눈의 비율(≥ 75%)
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 대비 14cm의 나안 근시 변화(문자)(≥ 50% 달성 ≥ 20 문자)
기간: 12개월
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베이스라인으로부터 12개월 후 나안 근시(14cm)의 20자 이상의 개선을 달성할 수 있는 눈의 비율(≥ 50%)
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12개월
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수술 후 14cm의 나안 시력과 수술 전 30cm의 최고 교정 근시력 +3.0D 추가(≥ 75% 달성 ≥ 10 글자)
기간: 12개월
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기준시점 BCNVA(30cm, 적절한 수술 전 거리 굴절 교정 장치 착용)로부터 12개월째 나안 근거리 시력(UCNVA)(14cm)과 비교했을 때 10자 이상의 개선을 달성할 수 있는 눈의 비율(≥ 75%) +3.0D 추가 추가)
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12개월
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수술 후 14cm의 나안 시력과 수술 전 30cm의 최고 교정 근시력 +3.0D 추가(≥ 50% 달성 ≥ 20 글자)
기간: 12개월
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기준시점 BCNVA(30cm, 적절한 수술 전 거리 굴절 교정 장치 착용)로부터 12개월째 나안 근거리 시력(UCNVA)(14cm)과 비교했을 때 20자 이상의 개선을 달성할 수 있는 눈의 비율(≥ 50%) +3.0D 추가 추가)
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12개월
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수술 후 14cm의 최고 교정 근시력과 수술 전 30cm의 최고 교정 근시력 +3.0D 추가(≥ 75% 달성 ≥ 10 글자)
기간: 12개월
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기준시점 BCNVA(30cm, 적절한 수술 전 거리 굴절 교정 장치 착용)로부터 12개월째 최대 교정 근거리 시력(BCNVA)(14cm)을 비교할 때 10자 이상의 개선을 달성할 수 있는 눈의 비율(≥ 75%) +3.0D 외에 추가)
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12개월
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수술 후 14cm의 최고 교정 근시력과 수술 전 30cm의 최고 교정 근시력 +3.0D 추가(≥ 50% 달성 ≥ 20 글자)
기간: 12개월
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기준시점 BCNVA(30cm, 적절한 수술 전 거리 굴절 교정 장치 착용)로부터 12개월째 최대 교정 근거리 시력(BCNVA)(14cm)을 비교할 때 20자 이상의 개선을 달성할 수 있는 눈의 비율(≥ 50%) +3.0D 외에 추가)
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 20일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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