[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]

Inkluderingskriterier:

1. Forsøkspersoner i alderen 55 år eller eldre.

2. Forsøkspersoner som allerede har gjennomgått kataraktoperasjoner med en Alcon SN60WF eller SA60AT monofokal intraokulær linse med en linsestyrke mellom 17,0 dioptriere og 24,0 dioptrier, tydelig dokumentert av fotografisk dokumentasjon ved ett av følgende:

   • pasientjournal
   • klinikkskjema med merking vedlagt
   • kirurgisk journal med merking vedlagt, eller
   • pasientidentifikasjonskort med merke, modell og serienummer.
3. Personer som allerede har gjennomgått kataraktoperasjon minst 6 måneder fra den planlagte datoen for IOPCL-operasjonen.
4. Personer som har hatt en Nd: YAG-kapsulotomi minst 1 måned før den planlagte datoen for IOPCL-operasjonen.

5. Personer med ikke-neovaskulær tørr AMD som oppfyller følgende kriterier:

   • Ingen endring i Amsler Grid-testen de siste 12 månedene
   • Ingen subretinal væske eller makulær blødning bekreftet av optisk koherenstomografi (OCT) avbildning.
   • Ingen fundoskopiske endringer i løpet av de siste 12 månedene (dvs. endringer i retinalt pigmentepitel).
6. Personer med best korrigert avstandssynsstyrke fra 20/80 til 20/800.
7. Personer med en preoperativ manifest refraction sfærisk ekvivalent (MRSE) på +1,0D til -1,0D.
8. Forsøkspersoner med ≤1,0D hornhinnesylinder bestemt ved keratometriavlesninger.
9. Personer som er misfornøyde med deres nåværende nærsynskorreksjon gitt av enten briller eller ekstern lupe.
10. Forsøkspersoner som demonstrerer minst 10 bokstaver med nesten synsstyrkeforbedring med simulerings-/toleransetesten (ved bruk av manifest refraksjon med +7,0D add) sammenlignet med konvensjonell nærsynstesting (ved bruk av manifest refraksjon med +3,0D add).
11. Personer med et minimum endotelcelletall på 1800 celler/mm2.
12. Forsøkspersoner som er villige til å avstå fra å utføre andre kirurgiske synskorrigerende prosedyrer under studiens varighet.
13. Forsøkspersoner som er villige og i stand til å gjennomføre alle nødvendige postoperative besøk.
14. Emner som er i stand til å forstå og signere en erklæring om informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som allerede har gjennomgått kataraktoperasjoner med en torisk eller multifokal eller imøtekommende intraokulær linse.
2. Pasienter som allerede har gjennomgått kataraktoperasjoner med en Alcon SN60WF eller SA60AT monofokal intraokulær linse med en styrke under 17,0 dioptrier og større enn 24,0 dioptrier.
3. Personer med neovaskulær (våt) AMD.
4. Forsøkspersoner som ikke har hatt en Nd: YAG-kapsulotomi.
5. Forsøkspersoner som ble behandlet med en IOL off-label.
6. Personer som har mer enn 1,0D hornhinnesylinder bestemt av keratometriavlesninger.
7. Personer hvis kontinuerlige krumlinjede kapsulorhexis var mindre enn 5 mm eller mer enn 6,0 mm i størrelse på tidspunktet for IOL-kirurgi.
8. Forsøkspersoner som ble operert for grå stær mindre enn 6 måneder fra den planlagte datoen for IOPCL-operasjonen.
9. Personer med fremre kapselfibrose og phimosis som etter utrederens oppfatning kan forvirre resultatet eller øke risikoen for forsøkspersonen.
10. Forsøkspersoner som ikke oppnår minst 10 bokstaver med nesten synsskarphet med simulering/toleransetesting (ved bruk av manifest refraksjon med +7.0D add) sammenlignet med konvensjonell nærsynstesting (bruker manifest refraksjon med +3.0D add).
11. Personer med en samtidig netthinne- eller koroidal lidelse enn AMD.
12. Forsøkspersoner med en hvilken som helst hornhinneavvik, annet enn vanlig hornhinneastigmatisme som etter etterforskerens oppfatning ville forvirre resultatet(e) av studien.
13. Personer med klinisk alvorlig hornhinnedystrofi (f.eks. epitel-, stromal- eller endoteldystrofi).
14. Emner med mikroftalmos.
15. Personer med tidligere netthinneløsning.
16. Personer med en tilbakevendende alvorlig fremre eller bakre segmentbetennelse av ukjent etiologi.
17. Personer med iris neovaskularisering.
18. Personer med glaukom.
19. Personer med avanserte synsfeltdefekter (f.eks. sentralt stort skotom der forstørrelse ikke hjelper).
20. Personer med fundus ikke synlig.
21. Personer med aniridi.
22. Personer med avansert synsnerveatrofi.
23. Personer med skadede eller ufullstendige sonuler.
24. Personer med en kjent historie med pseudoeksfoliering.
25. Personer med akutt, kronisk eller ukontrollert systemisk eller okulær sykdom som etter etterforskerens oppfatning vil øke den operative risikoen eller forvirre resultatene av studien.
26. Pasienter med medisiner som etter utforskerens mening kan forvirre resultatet eller øke risikoen for pasienten (tamsulosinhydroklorid (Flomax)) eller andre medisiner med lignende bivirkninger (floppy iris-syndrom).

27. Personer med kognitiv svikt som kan forstyrre evnen til å forstå de potensielt komplekse hensynene som ligger til grunn for en informert beslutning om prøvedeltakelse og/eller forstyrre evnen til nevro-tilpasning til denne enheten i den postoperative perioden.

    -