Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]

20 stycznia 2025 zaktualizowane przez: OnPoint Vision Inc
To wczesne studium wykonalności ma na celu poprawę widzenia do bliży u osób w wieku 55 lat i starszych, u których zdiagnozowano klinicznie zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem. Uczestnikom należy wcześniej wszczepić soczewkę wewnątrzgałkową Alcon Model SN60WF lub Model SA60AT co najmniej 6 miesięcy przed otrzymaniem IOPCL (śródgałkowa pseudofakijna soczewka torebkowa). Przedmiot będzie obserwowany przez okres 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to 12-miesięczne badanie, do którego zostanie włączonych maksymalnie 10 pacjentów z pseudofakią z maksymalnie trzech ośrodków klinicznych, u których rozpoznano zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem. IOPCL MAG (śródgałkowa pseudofakijna lupa kapsułkowa) składa się z optyki o średnicy 4,5 mm. IOPCL MAG jest wyśrodkowany nad istniejącą soczewką wewnątrzgałkową. IOPCL MAG został zaprojektowany w celu poprawy widzenia do bliży u osób z AMD poprzez zapewnienie powiększenia 10 dioptrii w środkowej strefie soczewki o średnicy 1,8 mm.

Głównym celem tego badania jest określenie stabilności soczewki IOPCL-AMD-MAG w zakresie skutecznego przylegania do pseudofakijnej soczewki wewnątrzgałkowej (PCIOL) bez poślizgu lub rotacji.

Drugorzędnym celem tego badania jest określenie, czy IOPCL-AMD-MAG może poprawić nieskorygowane widzenie do bliży u osób, którym wcześniej wszczepiono modele Alcon SN60WF lub SA60AT.

Testy symulacyjne wyników zostaną przeprowadzone przed otrzymaniem przez pacjenta IOPCL. Aby zakwalifikować się do badania, pacjent musi wykazać poprawę nieskorygowanej ostrości wzroku do bliży o 10 liter w porównaniu z wartością wyjściową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Harvard Eye Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku 55 lat i starsi.

  2. Pacjenci, którzy przeszli już operację zaćmy z użyciem jednoogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej Alcon SN60WF lub SA60AT o mocy soczewki od 17,0 do 24,0 dioptrii, co zostało wyraźnie potwierdzone w dokumentacji fotograficznej za pomocą jednego z poniższych:

    • dokumentacja medyczna pacjenta
    • Karta kliniki z dołączoną etykietą
    • dokumentacja chirurgiczna z dołączoną etykietą, lub
    • karta identyfikacyjna pacjenta zawierająca markę, model i numer seryjny.
  3. Osoby, które przeszły już operację zaćmy co najmniej 6 miesięcy od planowanej daty operacji IOPCL.
  4. Pacjenci, którzy przeszli kapsulotomię Nd:YAG co najmniej 1 miesiąc przed planowaną datą operacji IOPCL.

  5. Pacjenci z nieneowaskularną, suchą postacią AMD spełniający następujące kryteria:

    • Brak zmian w teście Amslera w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    • Brak płynu podsiatkówkowego lub krwotoku plamkowego potwierdzonego badaniem optycznej tomografii koherentnej (OCT).
    • Brak zmian dna oka w ciągu ostatnich 12 miesięcy (tj. zmian w nabłonku barwnikowym siatkówki).
  6. Pacjenci z najlepiej skorygowaną ostrością widzenia do dali od 20/80 do 20/800.
  7. Pacjenci z przedoperacyjnym manifestowanym sferycznym odpowiednikiem refrakcji (MRSE) wynoszącym od +1,0D do -1,0D.
  8. Pacjenci z ≤1,0D cylindra rogówki oznaczoną na podstawie odczytów keratometrycznych.
  9. Osoby, które nie są zadowolone z aktualnej korekcji widzenia do bliży zapewnianej przez okulary lub zewnętrzną lupę.
  10. Pacjenci, którzy wykazali poprawę ostrości wzroku do bliży o co najmniej 10 liter w teście symulacji/tolerancji (przy użyciu jawnej refrakcji z dodatkiem +7,0D) w porównaniu z konwencjonalnym badaniem widzenia do bliży (przy użyciu wyraźnej refrakcji z dodatkiem +3,0D).
  11. Pacjenci z minimalną liczbą komórek śródbłonka wynoszącą 1800 komórek/mm2.
  12. Uczestnicy, którzy chcą powstrzymać się od wykonywania jakichkolwiek innych zabiegów chirurgicznych korygujących wzrok na czas trwania badania.
  13. Pacjenci, którzy chcą i są w stanie odbyć wszystkie wymagane wizyty pooperacyjne.
  14. Osoby, które są w stanie zrozumieć i podpisać oświadczenie o świadomej zgodzie.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci, którzy przeszli już operację zaćmy z użyciem torycznej, wieloogniskowej lub akomodacyjnej soczewki wewnątrzgałkowej.
  2. Pacjenci, którzy przeszli już operację zaćmy z użyciem jednoogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej Alcon SN60WF lub SA60AT o mocy poniżej 17,0 dioptrii i większej niż 24,0 dioptrii.
  3. Pacjenci z neowaskularnym (wysiękowym) AMD.
  4. Pacjenci, którzy nie przeszli kapsulotomii Nd:YAG.
  5. Pacjenci, którzy byli leczeni soczewką IOL niezgodną z zaleceniami producenta.
  6. Pacjenci, którzy mają więcej niż 1,0 D cylindra rogówki, określone na podstawie odczytów keratometrii.
  7. Pacjenci, których ciągła krzywoliniowa kapsuloreksja miała rozmiar mniejszy niż 5 mm lub większy niż 6,0 mm w czasie operacji soczewki IOL.
  8. Pacjenci, którzy przeszli operację zaćmy w czasie krótszym niż 6 miesięcy od planowanej daty operacji IOPCL.
  9. Pacjenci ze zwłóknieniem torebki przedniej i stulejką, które w opinii badacza mogą zakłócić wynik badania lub zwiększyć ryzyko dla pacjenta.
  10. Pacjenci, którzy nie uzyskali co najmniej 10 liter ostrości wzroku do bliży w badaniu symulacyjnym/tolerancji (przy użyciu jawnej refrakcji z dodatkiem +7,0D) w porównaniu z konwencjonalnym badaniem widzenia do bliży (przy użyciu jawnej refrakcji z dodatkiem +3,0D).
  11. Pacjenci ze współistniejącymi chorobami siatkówki lub naczyniówki innymi niż AMD.
  12. Pacjenci z jakąkolwiek nieprawidłowością rogówki inną niż regularny astygmatyzm rogówki, która w opinii badacza mogłaby zakłócić wyniki badania.
  13. Pacjenci z klinicznie ciężką dystrofią rogówki (np. dystrofią nabłonkową, zrębową lub śródbłonkową).
  14. Osoby z mikroftalami.
  15. Pacjenci z wcześniejszym odwarstwieniem siatkówki.
  16. Pacjenci z nawracającym ciężkim zapaleniem odcinka przedniego lub tylnego o nieznanej etiologii.
  17. Pacjenci z neowaskularyzacją tęczówki.
  18. Pacjenci z jaskrą.
  19. Pacjenci z zaawansowanymi zaburzeniami pola widzenia (np. duży mroczek centralny, w przypadku którego powiększenie nie byłoby pomocne).
  20. Obiekty z niewidocznym dnem.
  21. Osoby z aniridią.
  22. Pacjenci z zaawansowanym zanikiem nerwu wzrokowego.
  23. Pacjenci z uszkodzonymi lub niekompletnymi strefami.
  24. Osoby ze znaną historią pseudozłuszczania.
  25. Pacjenci z ostrą, przewlekłą lub niekontrolowaną chorobą ogólnoustrojową lub chorobą oczu, która w opinii badacza zwiększałaby ryzyko operacyjne lub zakłócałaby wynik(-y) badania.
  26. Pacjenci przyjmujący leki, które w opinii badacza mogą zakłócić wynik lub zwiększyć ryzyko dla pacjenta (chlorowodorek tamsulosyny (Flomax)) lub inne leki wywołujące podobne skutki uboczne (zespół wiotkiej tęczówki).

  27. Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych, które mogą zakłócać zdolność zrozumienia potencjalnie złożonych rozważań leżących u podstaw świadomej decyzji o udziale w badaniu i/lub zakłócać zdolność neuroadaptacji do tego urządzenia w okresie pooperacyjnym.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: IOPCL AMD MAG
Wszyscy pacjenci otrzymają wewnątrzgałkową pseudofakijną lupę torebkową o mocy 10,0 dioptrii (IOPCL MAG)
Urządzenie: IOPCL AMD MAG
IOPCL MAG (śródgałkowa pseudofakijna lupa kapsułkowa) składa się z optyki o średnicy 4,5 mm. Centralne 1,8 mm powierzchni przedniej ma moc 10,0 dioptrii. Ten IOPCL MAG zostanie wszczepiony na soczewkę wewnątrzgałkową Alcon Model SN60WF lub SA60AT w celu poprawy widzenia do bliży.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nachylenie kompleksu PCIOL i IOPCL MAG
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar pochylenia pooperacyjnego kompleksu PCIOL i IOPCL MAG. Nachylenie zdefiniowano jako mniejsze lub równe 10 stopni.
12 miesięcy
Decentracja IOPCL MAG
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzy decentralizację IOPCL MAG względem PCIOL. Decentrację zdefiniowano jako odległości poziome i pionowe większe lub równe 0,25 mm lub mniejsze lub równe 0,75 mm.
12 miesięcy
Nieskorygowana ostrość wzroku do bliży w odległości 14 cm Zmiana w stosunku do wartości początkowej (litery) (≥ 75% osiągających ≥ 10 liter)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek oczu (≥ 75%) zdolnych do osiągnięcia poprawy o 10 lub więcej liter w nieskorygowanej ostrości wzroku do bliży (w odległości 14 cm) po 12 miesiącach od wartości wyjściowej
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieskorygowana ostrość wzroku do bliży w odległości 14 cm Zmiana w stosunku do wartości początkowej (litery) (≥ 50% osiągnięcia ≥ 20 liter)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek oczu (≥ 50%) zdolnych do osiągnięcia poprawy o 20 lub więcej liter w nieskorygowanej ostrości widzenia do bliży (w odległości 14 cm) po 12 miesiącach od wartości wyjściowej
12 miesięcy
Pooperacyjna nieskorygowana ostrość wzroku do bliży w odległości 14 cm w porównaniu z najlepiej skorygowaną ostrością wzroku do bliży przed operacją w odległości 30 cm z dodatkiem +3,0D (≥ 75% uzyskania ≥ 10 liter)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek oczu (≥ 75%), u których można uzyskać poprawę o 10 liter lub więcej, porównując nieskorygowaną ostrość wzroku do bliży (UCNVA) (w odległości 14 cm) po 12 miesiącach od wartości wyjściowej BCNVA (w odległości 30 cm, przy zastosowaniu odpowiedniej przedoperacyjnej korekcji refrakcji do dali w dodatek do +3.0D dodać)
12 miesięcy
Pooperacyjna nieskorygowana ostrość wzroku do bliży w odległości 14 cm w porównaniu z najlepiej skorygowaną ostrością wzroku do bliży przed operacją w odległości 30 cm z dodatkiem +3,0D (≥ 50% uzyskania ≥ 20 liter)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek oczu (≥ 50%), u których można uzyskać poprawę o 20 liter lub więcej, porównując nieskorygowaną ostrość wzroku do bliży (UCNVA) (w odległości 14 cm) po 12 miesiącach od wartości wyjściowej BCNVA (w odległości 30 cm, przy zastosowaniu odpowiedniej przedoperacyjnej korekcji refrakcyjnej do dali dodatek do +3.0D dodać)
12 miesięcy
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku do bliży po operacji w odległości 14 cm w porównaniu z najlepiej skorygowaną ostrością wzroku do bliży przed operacją w odległości 30 cm z dodatkiem +3,0D (≥ 75% uzyskania ≥ 10 liter)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek oczu (≥ 75%), u których można uzyskać poprawę o 10 lub więcej liter przy porównywaniu najlepiej skorygowanej ostrości widzenia do bliży (BCNVA) (w odległości 14 cm) po 12 miesiącach od wartości wyjściowej BCNVA (w odległości 30 cm, przy zastosowaniu odpowiedniej przedoperacyjnej korekcji refrakcji do dali) oprócz dodatku +3.0D)
12 miesięcy
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku do bliży po operacji w odległości 14 cm w porównaniu z najlepiej skorygowaną ostrością wzroku do bliży przed operacją w odległości 30 cm z dodatkiem +3,0D (≥ 50% uzyskania ≥ 20 liter)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek oczu (≥ 50%) zdolnych do osiągnięcia poprawy o 20 liter lub więcej przy porównaniu najlepiej skorygowanej ostrości widzenia do bliży (BCNVA) (w odległości 14 cm) po 12 miesiącach od wartości wyjściowej BCNVA (w odległości 30 cm, przy zastosowaniu odpowiedniej przedoperacyjnej korekcji refrakcji do dali) oprócz dodatku +3.0D)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OnPoint Vision Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IOPCL AMD-20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj