[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]

Criterios de inclusión:

1. Sujetos de 55 años o más.

2. Sujetos que ya se hayan sometido a una cirugía de cataratas con una lente intraocular monofocal Alcon SN60WF o SA60AT con una potencia de lente entre 17,0 dioptrías y 24,0 dioptrías claramente evidenciada mediante documentación fotográfica mediante uno de los siguientes:

   • expediente medico del paciente
   • cuadro clínico con etiquetas adjuntas
   • registro quirúrgico con etiqueta adjunta, o
   • Tarjeta de identificación del paciente con marca, modelo y número de serie.
3. Sujetos que ya se hayan sometido a una cirugía de cataratas al menos 6 meses después de la fecha prevista de la cirugía IOPCL.
4. Sujetos que se hayan sometido a una capsulotomía Nd:YAG al menos 1 mes antes de la fecha prevista de la cirugía IOPCL.

5. Sujetos con DMAE seca no neovascular que cumplan los siguientes criterios:

   • Sin cambios en la prueba Amsler Grid en los últimos 12 meses
   • No hay líquido subretiniano ni hemorragia macular confirmada mediante tomografía de coherencia óptica (OCT).
   • Sin cambios fundoscópicos en los últimos 12 meses (es decir, cambios en el epitelio pigmentario de la retina).
6. Sujetos con mejor agudeza visual lejana corregida de 20/80 a 20/800.
7. Sujetos con un equivalente esférico de refracción manifiesta (MRSE) preoperatorio de +1,0D a -1,0D.
8. Sujetos con ≤1,0D de cilindro corneal determinado mediante lecturas de queratometría.
9. Sujetos que no están satisfechos con su corrección actual de la visión de cerca proporcionada por gafas o lupa externa.
10. Sujetos que demuestran al menos 10 letras de mejora en la agudeza visual de cerca con la prueba de simulación/tolerancia (usando refracción manifiesta con +7.0D add) en comparación con la prueba de visión cercana convencional (usando refracción manifiesta con +3.0D add).
11. Sujetos con un recuento mínimo de células endoteliales de 1800 células/mm2.
12. Sujetos que deseen abstenerse de realizar cualquier otro procedimiento quirúrgico de corrección de la visión durante la duración del estudio.
13. Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de completar todas las visitas posoperatorias requeridas.
14. Sujetos que sean capaces de comprender y firmar una declaración de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

1. Sujetos que ya hayan tenido una cirugía de cataratas con Lente Intraocular tórica o multifocal o acomodativa.
2. Sujetos que ya se hayan sometido a una cirugía de cataratas con una lente intraocular monofocal Alcon SN60WF o SA60AT con una potencia inferior a 17,0 dioptrías y superior a 24,0 dioptrías.
3. Sujetos con DMAE neovascular (húmeda).
4. Sujetos que no hayan tenido una capsulotomía Nd:YAG.
5. Sujetos que fueron tratados con una LIO no autorizada.
6. Sujetos que tienen más de 1.0D de cilindro corneal determinado mediante lecturas de queratometría.
7. Sujetos cuya capsulorrexis curvilínea continua tenía un tamaño inferior a 5 mm o superior a 6,0 mm en el momento de la cirugía de LIO.
8. Sujetos que se sometieron a una cirugía de cataratas menos de 6 meses después de la fecha prevista de la cirugía IOPCL.
9. Sujetos con fibrosis de la cápsula anterior y fimosis que, en opinión del investigador, pueden confundir el resultado o aumentar el riesgo para el sujeto.
10. Sujetos que no obtienen al menos 10 letras de agudeza visual de cerca con la prueba de simulación/tolerancia (usando refracción manifiesta con +7.0D add) en comparación con la prueba de visión cercana convencional (usando refracción manifiesta con +3.0D add).
11. Sujetos con un trastorno retiniano o coroideo concomitante distinto de la DMAE.
12. Sujetos con cualquier anomalía corneal, distinta del astigmatismo corneal normal, que en opinión del investigador confundiría los resultados del estudio.
13. Sujetos con distrofia corneal clínicamente grave (p. ej., distrofia epitelial, estromal o endotelial).
14. Sujetos con microftalmos.
15. Sujetos con un desprendimiento de retina previo.
16. Sujetos con una inflamación grave recurrente del segmento anterior o posterior de etiología desconocida.
17. Sujetos con neovascularización del iris.
18. Sujetos con glaucoma.
19. Sujetos con defectos avanzados del campo visual (p. ej., escotoma central grande donde la ampliación no ayudaría).
20. Sujetos con fondo de ojo no visible.
21. Sujetos con aniridia.
22. Sujetos con atrofia avanzada del nervio óptico.
23. Sujetos con zónulas dañadas o incompletas.
24. Sujetos con antecedentes conocidos de pseudoexfoliación.
25. Sujetos con enfermedad sistémica u ocular aguda, crónica o no controlada que, en opinión del investigador, aumentaría el riesgo operativo o confundiría los resultados del estudio.
26. Sujetos con medicamentos que, en opinión del investigador, pueden confundir el resultado o aumentar el riesgo para el sujeto (clorhidrato de tamsulosina (Flomax)) u otros medicamentos con efectos secundarios similares (síndrome del iris flácido).

27. Sujetos con deterioro cognitivo que pueda interferir con la capacidad de comprender las consideraciones potencialmente complejas que subyacen a una decisión informada sobre la participación en el ensayo y/o interferir con la capacidad de neuroadaptación a este dispositivo en el período postoperatorio.

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