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心臓病患者のストレス軽減のための仮想現実体験

2023年1月9日 更新者:Tamara Horwich、University of California, Los Angeles

パイロット研究: 心臓病患者のストレス軽減のための仮想現実体験

この研究の目的は、次の変化を測定することを目的として、Oculus Quest 2 バーチャル リアリティ ヘッドセットを介して 30 分間の新しいバーチャル リアリティ (VR) 体験を提供することの実現可能性とスケーラビリティを評価することです。サーベイ、2) 血圧、3) 心拍数、4) 呼吸数、5) 心拍変動 6) および心臓病クリニックおよび心臓リハビリテーション患者における電気皮膚反応。

調査の概要

詳細な説明

参加に同意した後、参加者は体験前のアンケートに記入するよう求められます。 調査官は、参加者に質問をして、一般的および現在のストレス状態を評価し、ベースラインの健康情報を収集します。 アンケートは不安について質問していますが、研究目的で実施されているため、参加者が不安を感じている場合は、主治医または他の医師と話し合う必要があります. 調査員は、体験前のアンケートに回答するのに約 5 分かかると考えています。 参加者が質問に答えるのに不快または恥ずかしいと感じた場合は、それをスキップできます。 アンケートには、参加者を特定するために使用できる情報は含まれません。 参加者が調査への回答に不安を感じている場合は、研究からの撤退につながります。 参加者はあなたの辞退を丁寧に通知され、研究を完了しません.

参加者は、VR ヘッドセットとオーバーイヤー ヘッドフォンを頭の上に装着します。 研究メンバーは、安全性と快適性を確保し、ヘッドセットを介して体験を開始する方法を参加者に指示します。 この体験には、ゆっくりと変化し進化するリラックスできるイメージ、形、色が含まれます。 これらのビジュアルは音楽とペアになっており、研究者の助けを借りて体験の開始時に調整できます (参加者は音や光を制御する必要はありません)。 参加者は、この体験中に表示されるコンテンツについて選択することはできません。 体験中いつでも参加者がやめたいと思ったら、研究者に合図を送るか、やめるように頼むか、ヘッドセットとヘッドフォンを外してください。

体験終了後、参加者には体験後アンケートをお願いしております。 調査員は、これが完了するまでに約 5 分かかると考えています。 捜査官は再びストレスレベルについて尋ねます。 研究者はまた、ストレス軽減のための VR 体験に対する考えや態度、および心臓リハビリテーションにおける潜在的な有用性について、参加者からフィードバックを収集します。

生理学的測定値は、次のように収集および監視されます。心拍数と心拍変動は、PolarH10 心拍数モニターとチェスト ストラップを介して監視され、安全に暗号化されたコンピューター/タブレットに送信されます。 収集の日時以外に、データとともに送信される情報はありません。 座ってアンケートに回答してから5分後から体験後5分までの連続録画となります。 血圧計は、着席5分後から体験前、体験中15分後、体験終了時の3回使用します。 呼吸数は、調査データを入力している間、および体験中は 10 分ごとに研究者によって観察され、その後、合計 5 つの測定の事後調査が完了します。 電気皮膚反応 (汗腺活動) センサーは、心拍数モニターと同時に配置され、体験開始前の 5 分間と体験後の 5 分間、継続的に監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Clinical and Translational Research Center, 10833 Le Conte suite BE144 - CHS building

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) 心臓病クリニックおよび/または心臓リハビリテーションの現在の患者
  • 英語を話す
  • インフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  • 発作歴
  • ヘッドセットの安全な配置を妨げる顔面の損傷、重大な視覚障害または聴覚障害 (矯正レンズ/補助具を使用してもはっきりと見る/聞くことができないと定義)。
  • 過去 4 週間に危険で不安定な不整脈 (VTACH/VFIB) および/または心筋梗塞 (MI) のある個人、または急性代償不全心不全の個人
  • 呼吸器の問題、姿勢の不安定さ、乗り物酔い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:Oculus Quest 2 VR ヘッドセットで提供される 30 分間の仮想現実 (VR) 体験
すべての参加者は、上記と同じ介入を受けます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
調査で患者が報告したストレスレベルの変化
時間枠:30分間の仮想現実体験の直前と30分間の仮想現実体験の直後
30分間の仮想現実体験の直前と30分間の仮想現実体験の直後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
収縮期血圧の変化
時間枠:30分間の仮想現実体験の直前と30分間の仮想現実体験の直後
30分間の仮想現実体験の直前と30分間の仮想現実体験の直後
拡張期血圧の変化
時間枠:30分間の仮想現実体験の直前と30分間の仮想現実体験の直後
30分間の仮想現実体験の直前と30分間の仮想現実体験の直後
心拍数の変化
時間枠:30分間のバーチャルリアリティ体験の直前、30分間のバーチャルリアリティ体験中、30分間のバーチャルリアリティ体験の直後
30分間のバーチャルリアリティ体験の直前、30分間のバーチャルリアリティ体験中、30分間のバーチャルリアリティ体験の直後
心拍変動の変化
時間枠:30分間のバーチャルリアリティ体験の直前、30分間のバーチャルリアリティ体験中、30分間のバーチャルリアリティ体験の直後
30分間のバーチャルリアリティ体験の直前、30分間のバーチャルリアリティ体験中、30分間のバーチャルリアリティ体験の直後
呼吸数の変化
時間枠:30分間の仮想現実体験の直前と30分間の仮想現実体験の直後
30分間の仮想現実体験の直前と30分間の仮想現実体験の直後
電気皮膚反応の変化
時間枠:30分のバーチャルリアリティ体験の直前、30分の直後の30分のバーチャルリアリティ体験中
30分のバーチャルリアリティ体験の直前、30分の直後の30分のバーチャルリアリティ体験中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tamara Horwich, MD, MS、University of California, Los Angeles

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月13日

一次修了 (実際)

2022年12月1日

研究の完了 (実際)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月21日

最初の投稿 (実際)

2021年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月9日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 21-000705

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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