- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04984655
Virtuaalitodellisuuskokemus kardiologisten potilaiden stressin vähentämiseen
Pilottitutkimus: Virtuaalitodellisuuskokemus stressin vähentämiseksi kardiologisilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun osallistujat ovat antaneet suostumuksensa osallistumiseen, heitä pyydetään täyttämään ennakkokyselylomake. Tutkijat esittävät osallistujille kysymyksiä arvioidakseen heidän yleistä ja nykyistä stressitilaa sekä kerätäkseen joitakin perustietoja terveydestä. Vaikka kyselylomakkeissa esitetään kysymyksiä ahdistuksesta, ne tehdään tutkimustarkoituksiin, joten jos osallistujat ovat ahdistuneita, heidän tulee keskustella asiasta ensihoidon tarjoajan tai muun lääkärin kanssa. Tutkijoiden mielestä ennen kokemusta koskevan kyselyn täyttämiseen tulisi kulua noin 5 minuuttia. Jos osallistujat tuntevat olonsa epämukavaksi tai hämmentyvät vastaamaan johonkin kysymykseen, he voivat jättää sen väliin. Kyselylomake ei sisällä tietoja, joita voitaisiin käyttää osallistujien tunnistamiseen. Jos osallistujat eivät halua vastata kyselyihin, tämä johtaisi tutkimuksesta vetäytymiseen. Osallistujille ilmoitetaan kohteliaasti peruutuksestasi, eivätkä he suorita tutkimusta.
Osallistujat asettavat sitten VR-kuulokkeet päänsä päälle ja korvakuulokkeet. Tutkija varmistaa turvallisuuden ja mukavuuden ja opastaa sitten osallistujaa aloittamaan kokemuksen kuulokkeiden kautta. Kokemus sisältää rentouttavia kuvia, muotoja ja värejä, jotka muuttuvat ja kehittyvät hitaasti. Näihin visuaaleihin yhdistetään myös musiikki, jota voidaan säätää kokemuksen alussa tutkijan avustuksella (osallistujan ei tarvitse ohjata ääntä tai valoa). Osallistujilla ei ole valinnanvaraa tämän kokemuksen aikana katsottavan sisällön suhteen. Jos osallistuja milloin tahansa kokemuksen aikana haluaa pysähtyä, voit vapaasti antaa merkin tutkijalle, pyytää lopettamista tai vain irrottaa kuulokkeet ja kuulokkeet.
Kokemuksen päätyttyä osallistujia pyydetään täyttämään kokemuksen jälkeinen kysely. Tutkijat uskovat, että tämän suorittaminen kestää noin 5 minuuttia. Tutkijat kysyvät jälleen stressitasoista. Tutkijat keräävät myös palautetta osallistujilta ajatuksista ja asenteista VR-kokemusta kohtaan stressin vähentämiseksi ja mahdollisesta hyödystä sydämen kuntoutuksessa.
Fysiologisia mittaustuloksia kerätään ja seurataan seuraavasti: Sykettä ja sykkeen vaihtelua seurataan PolarH10-sykemittarin ja rintahihnan kautta ja välitetään turvallisesti salattuun tietokoneeseen/tablettiin. Tietojen mukana ei välitetä mitään tietoa keräilyajan/päivämäärän lisäksi. Tämä on jatkuva tallennus 5 minuutista sen jälkeen, kun olet istunut vastaamaan kyselyyn, 5 minuuttiin kokemuksen jälkeen. Verenpainemansettia käytetään 3 kertaa: 5 minuuttia istumisen jälkeen, mutta ennen kokemusta, 15 minuutin kohdalla kokemuksen aikana ja kokemuksen lopussa. Tutkija tarkkailee hengitystiheyttä, kun syötät tutkimustietoja, ja 10 minuutin välein kokemuksen aikana, sitten kun suoritat kyselyn jälkeen yhteensä 5 mittausta. Galvaaninen ihovasteen (hikirauhasten aktiivisuus) anturi sijoitetaan samaan aikaan sykemittarin kanssa ja se tarjoaa jatkuvaa valvontaa 5 minuuttia ennen kokemuksen alkua ja 5 minuuttia kokemuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Clinical and Translational Research Center, 10833 Le Conte suite BE144 - CHS building
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Nykyinen potilas Kalifornian yliopiston Los Angelesissa (UCLA) kardiologian klinikoilla ja/tai sydämen kuntoutushoidossa
- englantia puhuva
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- kohtaushistoria
- kasvovamma, joka estää kuulokkeiden turvallisen sijoittamisen, merkittävä näkö- tai kuulovamma (määriteltynä näkemättä/kuulomattomaksi edes korjaavilla linsseillä/apuvälineillä).
- Henkilöt, joilla on vaarallisia, epästabiileja rytmihäiriöitä (VTACH/VFIB) ja/tai sydäninfarkti (MI) viimeisen 4 viikon aikana tai henkilöt, joilla on akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta
- hengitysvaikeuksia, asennon epävakautta ja matkapahoinvointia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 30 minuutin virtuaalitodellisuus (VR) -kokemus Oculus Quest 2 VR -kuulokkeiden kautta
|
Kaikki osallistujat käyvät läpi saman yllä kuvatun intervention
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
muutos potilaiden raportoimissa stressitasoissa kyselyssä
Aikaikkuna: välittömästi ennen 30 minuutin virtuaalitodellisuuskokemusta ja välittömästi 30 minuutin virtuaalitodellisuuskokemuksen jälkeen
|
välittömästi ennen 30 minuutin virtuaalitodellisuuskokemusta ja välittömästi 30 minuutin virtuaalitodellisuuskokemuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
systolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: välittömästi ennen 30 minuutin virtuaalitodellisuuskokemusta ja välittömästi 30 minuutin virtuaalitodellisuuskokemuksen jälkeen
|
välittömästi ennen 30 minuutin virtuaalitodellisuuskokemusta ja välittömästi 30 minuutin virtuaalitodellisuuskokemuksen jälkeen
|
|
diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: välittömästi ennen 30 minuutin virtuaalitodellisuuskokemusta ja välittömästi 30 minuutin virtuaalitodellisuuskokemuksen jälkeen
|
välittömästi ennen 30 minuutin virtuaalitodellisuuskokemusta ja välittömästi 30 minuutin virtuaalitodellisuuskokemuksen jälkeen
|
|
muutos sykkeessä
Aikaikkuna: välittömästi ennen 30 minuutin virtuaalitodellisuuskokemusta, 30 minuutin virtuaalitodellisuuskokemuksen aikana, välittömästi 30 minuutin virtuaalitodellisuuskokemuksen jälkeen
|
välittömästi ennen 30 minuutin virtuaalitodellisuuskokemusta, 30 minuutin virtuaalitodellisuuskokemuksen aikana, välittömästi 30 minuutin virtuaalitodellisuuskokemuksen jälkeen
|
|
muutos sykevaihtelussa
Aikaikkuna: välittömästi ennen 30 minuutin virtuaalitodellisuuskokemusta, 30 minuutin virtuaalitodellisuuskokemuksen aikana, välittömästi 30 minuutin virtuaalitodellisuuskokemuksen jälkeen
|
välittömästi ennen 30 minuutin virtuaalitodellisuuskokemusta, 30 minuutin virtuaalitodellisuuskokemuksen aikana, välittömästi 30 minuutin virtuaalitodellisuuskokemuksen jälkeen
|
|
hengitystiheyden muutos
Aikaikkuna: välittömästi ennen 30 minuutin virtuaalitodellisuuskokemusta ja välittömästi 30 minuutin virtuaalitodellisuuskokemuksen jälkeen
|
välittömästi ennen 30 minuutin virtuaalitodellisuuskokemusta ja välittömästi 30 minuutin virtuaalitodellisuuskokemuksen jälkeen
|
|
muutos galvaanisessa ihovasteessa
Aikaikkuna: välittömästi ennen 30 minuutin virtuaalitodellisuuskokemusta, 30 välittömästi 30 minuutin virtuaalitodellisuuskokemuksen aikana
|
välittömästi ennen 30 minuutin virtuaalitodellisuuskokemusta, 30 välittömästi 30 minuutin virtuaalitodellisuuskokemuksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Tamara Horwich, MD, MS, University of California, Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-000705
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .