- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04984655
Опыт виртуальной реальности для снижения стресса у кардиологических пациентов
Пилотное исследование: Виртуальная реальность для снижения стресса у кардиологических пациентов
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
После согласия на участие участникам будет предложено заполнить предварительную анкету. Исследователи будут задавать участникам вопросы, чтобы оценить их общее и текущее состояние стресса, а также собрать некоторую базовую информацию о состоянии здоровья. Хотя в анкетах задаются вопросы о тревожности, они проводятся в исследовательских целях, поэтому, если участники чувствуют тревогу, им следует обсудить это со своим лечащим врачом или другим врачом. Исследователи считают, что заполнение анкеты предварительного опыта должно занять около 5 минут. Если участники чувствуют себя некомфортно или смущены, отвечая на какой-либо вопрос, они могут его пропустить. Анкета не будет содержать никакой информации, которая может быть использована для идентификации участников. Если участники не чувствуют себя комфортно, отвечая на опросы, это приведет к исключению из исследования. Участники будут вежливо уведомлены о вашем выходе и не завершат исследование.
Затем участники наденут гарнитуру VR на голову вместе с наушниками-вкладышами. Участник исследования обеспечит безопасность и комфорт, а затем проинструктирует участника, как начать работу с гарнитурой. Опыт включает в себя расслабляющие изображения, формы и цвета, которые меняются и развиваются медленно. Эти визуальные эффекты также сочетаются с музыкой, которую можно настроить в начале опыта с помощью исследователя (участнику не нужно будет управлять звуком или светом). У участников не будет выбора в отношении контента, просматриваемого во время этого опыта. Если в какой-то момент во время опыта участник захочет остановиться, вы можете подать сигнал исследователю, попросить остановиться или просто снять гарнитуру и наушники.
После завершения опыта участникам будет предложено пройти опрос после опыта. Следователи считают, что это должно занять около 5 минут. Следователи снова спросят об уровне стресса. Исследователи также соберут отзывы участников о мыслях и отношении к виртуальной реальности для снижения стресса и потенциальной полезности в кардиореабилитации.
Физиологические показатели будут собираться и контролироваться следующим образом: частота сердечных сокращений и вариабельность сердечного ритма будут отслеживаться с помощью пульсометра PolarH10 и нагрудного ремня и передаваться на безопасно зашифрованный компьютер/планшет. Вместе с данными не будет передаваться никакой информации, кроме времени/даты сбора. Это будет непрерывная запись с 5 минут после того, как вы сядете, чтобы завершить опрос, и до 5 минут после опыта. Манжета для измерения артериального давления будет использоваться 3 раза: через 5 минут после того, как вы сядете, но до опыта, через 15 минут во время опыта и в конце опыта. Исследователь будет наблюдать за частотой дыхания, пока вы вводите данные опроса, и каждые 10 минут во время эксперимента, а затем по мере завершения пост-опроса, всего 5 измерений. Датчик кожно-гальванической реакции (активность потовых желез) будет размещен одновременно с монитором сердечного ритма и будет обеспечивать непрерывный мониторинг в течение 5 минут до начала опыта и 5 минут после него.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Clinical and Translational Research Center, 10833 Le Conte suite BE144 - CHS building
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Текущий пациент в кардиологической клинике Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA) и/или кардиореабилитационном центре
- англоговорящий
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- история захвата
- травма лица, препятствующая безопасному размещению гарнитуры, значительные нарушения зрения или слуха (определяемые как неспособность ясно видеть/слышать даже с помощью корректирующих линз/средств).
- Лица с опасными, нестабильными аритмиями (VTACH/VFIB) и/или инфарктом миокарда (ИМ) за последние 4 недели, или лица с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью
- проблемы с дыханием, постуральная нестабильность и укачивание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 30-минутное погружение в виртуальную реальность (VR) через гарнитуру Oculus Quest 2 VR
|
Все участники пройдут одно и то же вмешательство, описанное выше.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение уровня стресса, о котором сообщают пациенты, во время опроса
Временное ограничение: непосредственно перед 30-минутным опытом виртуальной реальности и сразу после 30-минутного опыта виртуальной реальности
|
непосредственно перед 30-минутным опытом виртуальной реальности и сразу после 30-минутного опыта виртуальной реальности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: непосредственно перед 30-минутным опытом виртуальной реальности и сразу после 30-минутного опыта виртуальной реальности
|
непосредственно перед 30-минутным опытом виртуальной реальности и сразу после 30-минутного опыта виртуальной реальности
|
|
изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: непосредственно перед 30-минутным опытом виртуальной реальности и сразу после 30-минутного опыта виртуальной реальности
|
непосредственно перед 30-минутным опытом виртуальной реальности и сразу после 30-минутного опыта виртуальной реальности
|
|
изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: непосредственно перед 30-минутным погружением в виртуальную реальность, во время 30-минутного погружения в виртуальную реальность, сразу после 30-минутного погружения в виртуальную реальность
|
непосредственно перед 30-минутным погружением в виртуальную реальность, во время 30-минутного погружения в виртуальную реальность, сразу после 30-минутного погружения в виртуальную реальность
|
|
изменение вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: непосредственно перед 30-минутным погружением в виртуальную реальность, во время 30-минутного погружения в виртуальную реальность, сразу после 30-минутного погружения в виртуальную реальность
|
непосредственно перед 30-минутным погружением в виртуальную реальность, во время 30-минутного погружения в виртуальную реальность, сразу после 30-минутного погружения в виртуальную реальность
|
|
изменение частоты дыхания
Временное ограничение: непосредственно перед 30-минутным опытом виртуальной реальности и сразу после 30-минутного опыта виртуальной реальности
|
непосредственно перед 30-минутным опытом виртуальной реальности и сразу после 30-минутного опыта виртуальной реальности
|
|
изменение кожно-гальванической реакции
Временное ограничение: непосредственно перед 30-минутным опытом виртуальной реальности, во время 30-сразу после 30-минутного опыта виртуальной реальности
|
непосредственно перед 30-минутным опытом виртуальной реальности, во время 30-сразу после 30-минутного опыта виртуальной реальности
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Tamara Horwich, MD, MS, University of California, Los Angeles
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 21-000705
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .