- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04984655
Virtual Reality-ervaring voor stressvermindering bij cardiologiepatiënten
Pilotstudie: Virtual Reality-ervaring voor stressvermindering bij cardiologiepatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na toestemming om deel te nemen, wordt de deelnemers gevraagd een pre-ervaringsvragenlijst in te vullen. De onderzoekers zullen de deelnemers vragen stellen om hun algemene en huidige stresstoestand te evalueren en om basisinformatie over hun gezondheid te verzamelen. Hoewel de vragenlijsten vragen stellen over angst, worden ze uitgevoerd voor onderzoeksdoeleinden, dus als deelnemers zich angstig voelen, moeten ze dit bespreken met hun huisarts of een andere arts. De onderzoekers denken dat het ongeveer 5 minuten duurt om de pre-ervaring vragenlijst in te vullen. Als deelnemers zich ongemakkelijk of beschaamd voelen bij het beantwoorden van een vraag, kunnen ze deze overslaan. De vragenlijst bevat geen informatie die kan worden gebruikt om de deelnemers te identificeren. Als deelnemers zich niet op hun gemak voelen bij het beantwoorden van enquêtes, zou dit leiden tot terugtrekking uit het onderzoek. Deelnemers worden beleefd op de hoogte gebracht van uw terugtrekking en maken het onderzoek niet af.
Deelnemers plaatsen vervolgens de VR-headset over hun hoofd, samen met een over-the-ear-koptelefoon. Het onderzoekslid zorgt voor veiligheid en comfort en instrueert de deelnemer vervolgens hoe de ervaring via de headset te beginnen. De ervaring omvat ontspannende afbeeldingen, vormen en kleuren die langzaam veranderen en evolueren. Deze visuals gaan ook gepaard met muziek, die aan het begin van de ervaring kan worden aangepast met behulp van de onderzoeker (deelnemer hoeft geluid of licht niet te regelen). Deelnemers hebben geen keuze wat betreft de inhoud die tijdens deze ervaring wordt bekeken. Als de deelnemer op enig moment tijdens de ervaring wil stoppen, kunt u gerust een signaal geven aan de onderzoeker, vragen om te stoppen of gewoon de headset en koptelefoon afzetten.
Na voltooiing van de ervaring wordt de deelnemers gevraagd een post-ervaringsenquête in te vullen. Onderzoekers denken dat dit ongeveer 5 minuten zou moeten duren. Onderzoekers zullen opnieuw vragen naar stressniveaus. Onderzoekers zullen ook feedback van deelnemers verzamelen over gedachten en attitudes ten opzichte van de VR-ervaring voor stressvermindering en mogelijk nut bij hartrevalidatie.
Fysiologische metingen worden als volgt verzameld en gemonitord: De hartslag en hartslagvariabiliteit worden gemonitord via de PolarH10 hartslagmeter en borstband en verzonden naar de veilig versleutelde computer/tablet. Er wordt geen informatie verzonden met de gegevens behalve de tijd/datum van het verzamelen. Dit is een doorlopende opname vanaf 5 minuten nadat u bent gaan zitten om de enquête in te vullen tot 5 minuten na de ervaring. De bloeddrukmanchet wordt 3 keer gebruikt: 5 minuten nadat u bent gaan zitten maar voorafgaand aan de ervaring, 15 minuten tijdens de ervaring en aan het einde van de ervaring. De ademhalingsfrequentie wordt door de onderzoeker geobserveerd terwijl u de enquêtegegevens invoert, en elke 10 minuten tijdens de ervaring, en vervolgens wanneer u de post-survey voltooit voor in totaal 5 metingen. De galvanische huidreactiesensor (zweetklieractiviteit) wordt tegelijkertijd met de hartslagmeter geplaatst en zorgt voor continue bewaking gedurende 5 minuten voor aanvang van de ervaring en 5 minuten na de ervaring.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Clinical and Translational Research Center, 10833 Le Conte suite BE144 - CHS building
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Huidige patiënt in Cardiologieklinieken van de Universiteit van Californië, Los Angeles (UCLA) en/of hartrevalidatie
- Engels sprekende
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van inbeslagname
- gezichtsletsel waardoor een veilige plaatsing van de headset wordt verhinderd, aanzienlijke visuele of auditieve beperking (gedefinieerd als niet duidelijk kunnen zien/horen, zelfs niet met corrigerende lenzen/hulpmiddelen).
- Personen met gevaarlijke, onstabiele aritmieën (VTACH/VFIB) en/of myocardinfarct (MI) in de afgelopen 4 weken, of personen met acuut gedecompenseerd hartfalen
- ademhalingsproblemen, houdingsinstabiliteit en bewegingsziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 30 minuten durende Virtual Reality (VR)-ervaring geleverd via de Oculus Quest 2 VR-headset
|
Apparaat: 30 minuten durende Virtual Reality (VR)-ervaring geleverd via de Oculus Quest 2 VR-headset
Alle deelnemers doorlopen dezelfde interventie als hierboven beschreven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verandering in door de patiënt gerapporteerde stressniveaus op een enquête
Tijdsspanne: onmiddellijk voor een virtual reality-ervaring van 30 minuten en onmiddellijk na een virtual reality-ervaring van 30 minuten
|
onmiddellijk voor een virtual reality-ervaring van 30 minuten en onmiddellijk na een virtual reality-ervaring van 30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verandering van de systolische bloeddruk
Tijdsspanne: onmiddellijk voor een virtual reality-ervaring van 30 minuten en onmiddellijk na een virtual reality-ervaring van 30 minuten
|
onmiddellijk voor een virtual reality-ervaring van 30 minuten en onmiddellijk na een virtual reality-ervaring van 30 minuten
|
|
verandering in de diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: onmiddellijk voor een virtual reality-ervaring van 30 minuten en onmiddellijk na een virtual reality-ervaring van 30 minuten
|
onmiddellijk voor een virtual reality-ervaring van 30 minuten en onmiddellijk na een virtual reality-ervaring van 30 minuten
|
|
verandering in hartslag
Tijdsspanne: direct voor de virtual reality-ervaring van 30 minuten, tijdens de virtual reality-ervaring van 30 minuten, direct na de virtual reality-ervaring van 30 minuten
|
direct voor de virtual reality-ervaring van 30 minuten, tijdens de virtual reality-ervaring van 30 minuten, direct na de virtual reality-ervaring van 30 minuten
|
|
verandering in hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: direct voor de virtual reality-ervaring van 30 minuten, tijdens de virtual reality-ervaring van 30 minuten, direct na de virtual reality-ervaring van 30 minuten
|
direct voor de virtual reality-ervaring van 30 minuten, tijdens de virtual reality-ervaring van 30 minuten, direct na de virtual reality-ervaring van 30 minuten
|
|
verandering in ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: onmiddellijk voor een virtual reality-ervaring van 30 minuten en onmiddellijk na een virtual reality-ervaring van 30 minuten
|
onmiddellijk voor een virtual reality-ervaring van 30 minuten en onmiddellijk na een virtual reality-ervaring van 30 minuten
|
|
verandering in galvanische huidreactie
Tijdsspanne: direct voor 30 minuten virtual reality-ervaring, tijdens de 30-onmiddellijk na 30 minuten virtual reality-ervaring
|
direct voor 30 minuten virtual reality-ervaring, tijdens de 30-onmiddellijk na 30 minuten virtual reality-ervaring
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tamara Horwich, MD, MS, University of California, Los Angeles
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 21-000705
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .