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Expérience de réalité virtuelle pour la réduction du stress chez les patients en cardiologie

9 janvier 2023 mis à jour par: Tamara Horwich, University of California, Los Angeles

Étude pilote : Expérience de réalité virtuelle pour la réduction du stress chez les patients en cardiologie

Le but de la recherche est d'évaluer la faisabilité et l'évolutivité d'offrir une nouvelle expérience de réalité virtuelle (VR) de 30 minutes via le casque de réalité virtuelle Oculus Quest 2 dans le but de mesurer les changements dans : 1) les niveaux de stress signalés par les patients sur un enquête, 2) pression artérielle, 3) fréquence cardiaque, 4) fréquence respiratoire 5) variabilité de la fréquence cardiaque 6) et réponse galvanique de la peau chez les patients en clinique de cardiologie et en réadaptation cardiaque.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Après avoir consenti à participer, les participants seront invités à remplir un questionnaire de pré-expérience. Les enquêteurs poseront des questions aux participants pour évaluer leur état de stress général et actuel, ainsi que pour recueillir des informations de base sur la santé. Bien que les questionnaires posent des questions sur l'anxiété, ils sont menés à des fins de recherche. Par conséquent, si les participants se sentent anxieux, ils doivent en discuter avec leur fournisseur de soins primaires ou un autre médecin. Les enquêteurs pensent que cela devrait prendre environ 5 minutes pour remplir le questionnaire de pré-expérience. Si les participants se sentent mal à l'aise ou gênés de répondre à une question, ils peuvent la sauter. Le questionnaire ne contiendra aucune information pouvant être utilisée pour identifier les participants. Si les participants ne se sentent pas à l'aise pour répondre aux sondages, cela entraînerait leur retrait de l'étude. Les participants seraient poliment informés de votre retrait et ne termineraient pas l'étude.

Les participants placeront ensuite le casque VR sur leur tête avec des écouteurs sur l'oreille. Le membre de la recherche assurera la sécurité et le confort, puis indiquera au participant comment commencer l'expérience via le casque. L'expérience comprend des images relaxantes, des formes et des couleurs qui changent et évoluent lentement. Ces visuels sont également accompagnés d'une musique, qui peut être ajustée au début de l'expérience avec l'aide du chercheur (le participant n'aura pas à contrôler le son ou la lumière). Les participants n'auront pas le choix quant au contenu visionné lors de cette expérience. Si, à tout moment au cours de l'expérience, le participant souhaite s'arrêter, vous pouvez vous sentir libre de signaler au chercheur, de demander d'arrêter ou simplement de retirer le casque et les écouteurs.

Une fois l'expérience terminée, les participants seront invités à répondre à une enquête post-expérience. Les enquêteurs pensent que cela devrait prendre environ 5 minutes. Les enquêteurs poseront à nouveau des questions sur les niveaux de stress. Les enquêteurs recueilleront également les commentaires des participants sur les pensées et les attitudes à l'égard de l'expérience de réalité virtuelle pour la réduction du stress et l'utilité potentielle dans la réadaptation cardiaque.

Les mesures physiologiques seront collectées et surveillées comme suit : la fréquence cardiaque et la variabilité de la fréquence cardiaque seront surveillées via le moniteur de fréquence cardiaque PolarH10 et la ceinture pectorale et transmises à l'ordinateur/tablette crypté en toute sécurité. Aucune information ne sera transmise avec les données en dehors de l'heure / de la date de la collecte. Il s'agira d'un enregistrement continu à partir de 5 minutes après que vous vous soyez assis pour répondre à l'enquête jusqu'à 5 minutes après l'expérience. Le brassard de tensiomètre sera utilisé 3 fois : 5 minutes après vous être assis mais avant l'expérience, à 15 minutes pendant l'expérience et à la fin de l'expérience. La fréquence respiratoire sera observée par le chercheur pendant que vous entrez les données de l'enquête, et toutes les 10 minutes pendant l'expérience, puis lorsque vous terminez l'enquête post-enquête pour un total de 5 mesures. Le capteur de réponse galvanique de la peau (activité des glandes sudoripares) sera placé en même temps que le moniteur de fréquence cardiaque et fournira une surveillance continue pendant 5 minutes avant le début de l'expérience et 5 minutes après l'expérience.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Clinical and Translational Research Center, 10833 Le Conte suite BE144 - CHS building

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Patient actuel dans les cliniques de cardiologie de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA) et/ou en réadaptation cardiaque
  • anglophone
  • Capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • antécédent de saisie
  • blessure au visage empêchant de placer le casque en toute sécurité, déficience visuelle ou auditive importante (telle que définie comme une incapacité à voir/entendre clairement même avec des verres correcteurs/aides).
  • Personnes souffrant d'arythmies dangereuses et instables (VTACH/VFIB) et/ou d'infarctus du myocarde (IM) au cours des 4 dernières semaines, ou personnes souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë décompensée
  • problèmes respiratoires, instabilité posturale et mal des transports

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Expérience de réalité virtuelle (VR) de 30 minutes offerte par le casque Oculus Quest 2 VR
Tous les participants passeront par la même intervention décrite ci-dessus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
changement dans les niveaux de stress déclarés par les patients lors d'une enquête
Délai: immédiatement avant l'expérience de réalité virtuelle de 30 minutes et immédiatement après l'expérience de réalité virtuelle de 30 minutes
immédiatement avant l'expérience de réalité virtuelle de 30 minutes et immédiatement après l'expérience de réalité virtuelle de 30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
changement de la pression artérielle systolique
Délai: immédiatement avant l'expérience de réalité virtuelle de 30 minutes et immédiatement après l'expérience de réalité virtuelle de 30 minutes
immédiatement avant l'expérience de réalité virtuelle de 30 minutes et immédiatement après l'expérience de réalité virtuelle de 30 minutes
changement de la pression artérielle diastolique
Délai: immédiatement avant l'expérience de réalité virtuelle de 30 minutes et immédiatement après l'expérience de réalité virtuelle de 30 minutes
immédiatement avant l'expérience de réalité virtuelle de 30 minutes et immédiatement après l'expérience de réalité virtuelle de 30 minutes
changement de fréquence cardiaque
Délai: immédiatement avant l'expérience de réalité virtuelle de 30 minutes, pendant l'expérience de réalité virtuelle de 30 minutes, immédiatement après l'expérience de réalité virtuelle de 30 minutes
immédiatement avant l'expérience de réalité virtuelle de 30 minutes, pendant l'expérience de réalité virtuelle de 30 minutes, immédiatement après l'expérience de réalité virtuelle de 30 minutes
modification de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: immédiatement avant l'expérience de réalité virtuelle de 30 minutes, pendant l'expérience de réalité virtuelle de 30 minutes, immédiatement après l'expérience de réalité virtuelle de 30 minutes
immédiatement avant l'expérience de réalité virtuelle de 30 minutes, pendant l'expérience de réalité virtuelle de 30 minutes, immédiatement après l'expérience de réalité virtuelle de 30 minutes
changement du rythme respiratoire
Délai: immédiatement avant l'expérience de réalité virtuelle de 30 minutes et immédiatement après l'expérience de réalité virtuelle de 30 minutes
immédiatement avant l'expérience de réalité virtuelle de 30 minutes et immédiatement après l'expérience de réalité virtuelle de 30 minutes
modification de la réponse galvanique de la peau
Délai: immédiatement avant l'expérience de réalité virtuelle de 30 minutes, pendant l'expérience de réalité virtuelle de 30 minutes immédiatement après 30 minutes
immédiatement avant l'expérience de réalité virtuelle de 30 minutes, pendant l'expérience de réalité virtuelle de 30 minutes immédiatement après 30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tamara Horwich, MD, MS, University of California, Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2021

Première publication (Réel)

30 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-000705

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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