- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04984655
Expérience de réalité virtuelle pour la réduction du stress chez les patients en cardiologie
Étude pilote : Expérience de réalité virtuelle pour la réduction du stress chez les patients en cardiologie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir consenti à participer, les participants seront invités à remplir un questionnaire de pré-expérience. Les enquêteurs poseront des questions aux participants pour évaluer leur état de stress général et actuel, ainsi que pour recueillir des informations de base sur la santé. Bien que les questionnaires posent des questions sur l'anxiété, ils sont menés à des fins de recherche. Par conséquent, si les participants se sentent anxieux, ils doivent en discuter avec leur fournisseur de soins primaires ou un autre médecin. Les enquêteurs pensent que cela devrait prendre environ 5 minutes pour remplir le questionnaire de pré-expérience. Si les participants se sentent mal à l'aise ou gênés de répondre à une question, ils peuvent la sauter. Le questionnaire ne contiendra aucune information pouvant être utilisée pour identifier les participants. Si les participants ne se sentent pas à l'aise pour répondre aux sondages, cela entraînerait leur retrait de l'étude. Les participants seraient poliment informés de votre retrait et ne termineraient pas l'étude.
Les participants placeront ensuite le casque VR sur leur tête avec des écouteurs sur l'oreille. Le membre de la recherche assurera la sécurité et le confort, puis indiquera au participant comment commencer l'expérience via le casque. L'expérience comprend des images relaxantes, des formes et des couleurs qui changent et évoluent lentement. Ces visuels sont également accompagnés d'une musique, qui peut être ajustée au début de l'expérience avec l'aide du chercheur (le participant n'aura pas à contrôler le son ou la lumière). Les participants n'auront pas le choix quant au contenu visionné lors de cette expérience. Si, à tout moment au cours de l'expérience, le participant souhaite s'arrêter, vous pouvez vous sentir libre de signaler au chercheur, de demander d'arrêter ou simplement de retirer le casque et les écouteurs.
Une fois l'expérience terminée, les participants seront invités à répondre à une enquête post-expérience. Les enquêteurs pensent que cela devrait prendre environ 5 minutes. Les enquêteurs poseront à nouveau des questions sur les niveaux de stress. Les enquêteurs recueilleront également les commentaires des participants sur les pensées et les attitudes à l'égard de l'expérience de réalité virtuelle pour la réduction du stress et l'utilité potentielle dans la réadaptation cardiaque.
Les mesures physiologiques seront collectées et surveillées comme suit : la fréquence cardiaque et la variabilité de la fréquence cardiaque seront surveillées via le moniteur de fréquence cardiaque PolarH10 et la ceinture pectorale et transmises à l'ordinateur/tablette crypté en toute sécurité. Aucune information ne sera transmise avec les données en dehors de l'heure / de la date de la collecte. Il s'agira d'un enregistrement continu à partir de 5 minutes après que vous vous soyez assis pour répondre à l'enquête jusqu'à 5 minutes après l'expérience. Le brassard de tensiomètre sera utilisé 3 fois : 5 minutes après vous être assis mais avant l'expérience, à 15 minutes pendant l'expérience et à la fin de l'expérience. La fréquence respiratoire sera observée par le chercheur pendant que vous entrez les données de l'enquête, et toutes les 10 minutes pendant l'expérience, puis lorsque vous terminez l'enquête post-enquête pour un total de 5 mesures. Le capteur de réponse galvanique de la peau (activité des glandes sudoripares) sera placé en même temps que le moniteur de fréquence cardiaque et fournira une surveillance continue pendant 5 minutes avant le début de l'expérience et 5 minutes après l'expérience.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Clinical and Translational Research Center, 10833 Le Conte suite BE144 - CHS building
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Patient actuel dans les cliniques de cardiologie de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA) et/ou en réadaptation cardiaque
- anglophone
- Capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- antécédent de saisie
- blessure au visage empêchant de placer le casque en toute sécurité, déficience visuelle ou auditive importante (telle que définie comme une incapacité à voir/entendre clairement même avec des verres correcteurs/aides).
- Personnes souffrant d'arythmies dangereuses et instables (VTACH/VFIB) et/ou d'infarctus du myocarde (IM) au cours des 4 dernières semaines, ou personnes souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë décompensée
- problèmes respiratoires, instabilité posturale et mal des transports
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Expérience de réalité virtuelle (VR) de 30 minutes offerte par le casque Oculus Quest 2 VR
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Tous les participants passeront par la même intervention décrite ci-dessus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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changement dans les niveaux de stress déclarés par les patients lors d'une enquête
Délai: immédiatement avant l'expérience de réalité virtuelle de 30 minutes et immédiatement après l'expérience de réalité virtuelle de 30 minutes
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immédiatement avant l'expérience de réalité virtuelle de 30 minutes et immédiatement après l'expérience de réalité virtuelle de 30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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changement de la pression artérielle systolique
Délai: immédiatement avant l'expérience de réalité virtuelle de 30 minutes et immédiatement après l'expérience de réalité virtuelle de 30 minutes
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immédiatement avant l'expérience de réalité virtuelle de 30 minutes et immédiatement après l'expérience de réalité virtuelle de 30 minutes
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changement de la pression artérielle diastolique
Délai: immédiatement avant l'expérience de réalité virtuelle de 30 minutes et immédiatement après l'expérience de réalité virtuelle de 30 minutes
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immédiatement avant l'expérience de réalité virtuelle de 30 minutes et immédiatement après l'expérience de réalité virtuelle de 30 minutes
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changement de fréquence cardiaque
Délai: immédiatement avant l'expérience de réalité virtuelle de 30 minutes, pendant l'expérience de réalité virtuelle de 30 minutes, immédiatement après l'expérience de réalité virtuelle de 30 minutes
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immédiatement avant l'expérience de réalité virtuelle de 30 minutes, pendant l'expérience de réalité virtuelle de 30 minutes, immédiatement après l'expérience de réalité virtuelle de 30 minutes
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modification de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: immédiatement avant l'expérience de réalité virtuelle de 30 minutes, pendant l'expérience de réalité virtuelle de 30 minutes, immédiatement après l'expérience de réalité virtuelle de 30 minutes
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immédiatement avant l'expérience de réalité virtuelle de 30 minutes, pendant l'expérience de réalité virtuelle de 30 minutes, immédiatement après l'expérience de réalité virtuelle de 30 minutes
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changement du rythme respiratoire
Délai: immédiatement avant l'expérience de réalité virtuelle de 30 minutes et immédiatement après l'expérience de réalité virtuelle de 30 minutes
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immédiatement avant l'expérience de réalité virtuelle de 30 minutes et immédiatement après l'expérience de réalité virtuelle de 30 minutes
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modification de la réponse galvanique de la peau
Délai: immédiatement avant l'expérience de réalité virtuelle de 30 minutes, pendant l'expérience de réalité virtuelle de 30 minutes immédiatement après 30 minutes
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immédiatement avant l'expérience de réalité virtuelle de 30 minutes, pendant l'expérience de réalité virtuelle de 30 minutes immédiatement après 30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tamara Horwich, MD, MS, University of California, Los Angeles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-000705
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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