- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04984655
Experiência de Realidade Virtual para Redução do Estresse em Pacientes Cardiológicos
Estudo Piloto: Experiência de Realidade Virtual para Redução do Estresse em Pacientes Cardiológicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Depois de consentir em participar, os participantes serão convidados a preencher um questionário pré-experiência. Os investigadores farão perguntas aos participantes para avaliar seu estado geral e atual de estresse, bem como coletar algumas informações básicas de saúde. Embora os questionários façam perguntas sobre ansiedade, eles estão sendo conduzidos para fins de pesquisa, portanto, se os participantes estiverem se sentindo ansiosos, eles devem discutir isso com seu prestador de cuidados primários ou outro médico. Os investigadores acham que deve levar cerca de 5 minutos para preencher o questionário pré-experiência. Se os participantes se sentirem desconfortáveis ou constrangidos em responder a qualquer pergunta, eles podem ignorá-la. O questionário não conterá nenhuma informação que possa ser usada para identificar os participantes. Se os participantes não se sentirem à vontade para responder às pesquisas, isso resultará na desistência do estudo. Os participantes seriam educadamente notificados de sua retirada e não concluiriam o estudo.
Os participantes colocarão o fone de ouvido VR sobre a cabeça junto com os fones de ouvido. O membro da pesquisa garantirá a segurança e o conforto e instruirá o participante sobre como iniciar a experiência por meio do fone de ouvido. A experiência inclui imagens relaxantes, formas e cores que mudam e evoluem lentamente. Esses visuais também são acompanhados de música, que pode ser ajustada no início da experiência com a ajuda do pesquisador (o participante não terá que controlar o som ou a luz). Os participantes não terão escolha quanto ao conteúdo visualizado durante esta experiência. Se a qualquer momento durante a experiência o participante quiser parar, você pode se sentir à vontade para sinalizar ao pesquisador, pedir para parar ou apenas remover o fone de ouvido e os fones de ouvido.
Após a conclusão da experiência, os participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa pós-experiência. Os investigadores acham que isso deve levar cerca de 5 minutos para ser concluído. Os investigadores perguntarão novamente sobre os níveis de estresse. Os investigadores também coletarão feedback dos participantes sobre pensamentos e atitudes em relação à experiência de RV para redução do estresse e potencial utilidade na reabilitação cardíaca.
As medidas fisiológicas serão coletadas e monitoradas da seguinte forma: A frequência cardíaca e a variabilidade da frequência cardíaca serão monitoradas por meio do monitor de frequência cardíaca PolarH10 e da cinta torácica e transmitidas para o computador/tablet criptografado com segurança. Não haverá nenhuma informação transmitida com os dados além da hora/data da coleta. Esta será uma gravação contínua de 5 minutos após você se sentar para concluir a pesquisa até 5 minutos após a experiência. A braçadeira de pressão arterial será usada 3 vezes: 5 minutos depois de se sentar, mas antes da experiência, 15 minutos durante a experiência e no final da experiência. A frequência respiratória será observada pelo pesquisador enquanto você insere os dados da pesquisa e a cada 10 minutos durante a experiência, depois ao concluir a pós-pesquisa para um total de 5 medições. O sensor de resposta galvânica da pele (atividade da glândula sudorípara) será colocado ao mesmo tempo que o monitor de frequência cardíaca e fornecerá monitoramento contínuo por 5 minutos antes do início da experiência e 5 minutos após a experiência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Clinical and Translational Research Center, 10833 Le Conte suite BE144 - CHS building
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Paciente atual em clínicas de cardiologia e/ou reabilitação cardíaca da Universidade da Califórnia, Los Angeles (UCLA)
- falando inglês
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- histórico de convulsão
- lesão facial impedindo a colocação segura do fone de ouvido, deficiência visual ou auditiva significativa (conforme definido como não ser capaz de ver/ouvir com clareza, mesmo com lentes/auxílios corretivos).
- Indivíduos com arritmias perigosas e instáveis (VTACH/VFIB) e/ou infarto do miocárdio (IM) nas últimas 4 semanas, ou indivíduos com insuficiência cardíaca aguda descompensada
- problemas respiratórios, instabilidade postural e enjôo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Experiência de Realidade Virtual (VR) de 30 minutos fornecida através do headset Oculus Quest 2 VR
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Todos os participantes passarão pela mesma intervenção descrita acima
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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mudança nos níveis de estresse relatados pelo paciente em uma pesquisa
Prazo: imediatamente antes da experiência de realidade virtual de 30 minutos e imediatamente após a experiência de realidade virtual de 30 minutos
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imediatamente antes da experiência de realidade virtual de 30 minutos e imediatamente após a experiência de realidade virtual de 30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: imediatamente antes da experiência de realidade virtual de 30 minutos e imediatamente após a experiência de realidade virtual de 30 minutos
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imediatamente antes da experiência de realidade virtual de 30 minutos e imediatamente após a experiência de realidade virtual de 30 minutos
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alteração na pressão arterial diastólica
Prazo: imediatamente antes da experiência de realidade virtual de 30 minutos e imediatamente após a experiência de realidade virtual de 30 minutos
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imediatamente antes da experiência de realidade virtual de 30 minutos e imediatamente após a experiência de realidade virtual de 30 minutos
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mudança na frequência cardíaca
Prazo: imediatamente antes da experiência de realidade virtual de 30 minutos, durante a experiência de realidade virtual de 30 minutos, imediatamente após a experiência de realidade virtual de 30 minutos
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imediatamente antes da experiência de realidade virtual de 30 minutos, durante a experiência de realidade virtual de 30 minutos, imediatamente após a experiência de realidade virtual de 30 minutos
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alteração na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: imediatamente antes da experiência de realidade virtual de 30 minutos, durante a experiência de realidade virtual de 30 minutos, imediatamente após a experiência de realidade virtual de 30 minutos
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imediatamente antes da experiência de realidade virtual de 30 minutos, durante a experiência de realidade virtual de 30 minutos, imediatamente após a experiência de realidade virtual de 30 minutos
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mudança na taxa de respiração
Prazo: imediatamente antes da experiência de realidade virtual de 30 minutos e imediatamente após a experiência de realidade virtual de 30 minutos
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imediatamente antes da experiência de realidade virtual de 30 minutos e imediatamente após a experiência de realidade virtual de 30 minutos
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mudança na resposta galvânica da pele
Prazo: imediatamente antes da experiência de realidade virtual de 30 minutos, durante os 30 imediatamente após a experiência de realidade virtual de 30 minutos
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imediatamente antes da experiência de realidade virtual de 30 minutos, durante os 30 imediatamente após a experiência de realidade virtual de 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tamara Horwich, MD, MS, University of California, Los Angeles
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 21-000705
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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