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Experiência de Realidade Virtual para Redução do Estresse em Pacientes Cardiológicos

9 de janeiro de 2023 atualizado por: Tamara Horwich, University of California, Los Angeles

Estudo Piloto: Experiência de Realidade Virtual para Redução do Estresse em Pacientes Cardiológicos

O objetivo da pesquisa é avaliar a viabilidade e a escalabilidade de oferecer uma nova experiência de realidade virtual (VR) de 30 minutos por meio do headset Oculus Quest 2 Virtual Reality com o objetivo de medir mudanças em: 1) níveis de estresse relatados pelo paciente em um levantamento, 2) pressão arterial, 3) frequência cardíaca, 4) frequência respiratória 5) variabilidade da frequência cardíaca 6) e resposta galvânica da pele em clínicas de cardiologia e pacientes de reabilitação cardíaca.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Depois de consentir em participar, os participantes serão convidados a preencher um questionário pré-experiência. Os investigadores farão perguntas aos participantes para avaliar seu estado geral e atual de estresse, bem como coletar algumas informações básicas de saúde. Embora os questionários façam perguntas sobre ansiedade, eles estão sendo conduzidos para fins de pesquisa, portanto, se os participantes estiverem se sentindo ansiosos, eles devem discutir isso com seu prestador de cuidados primários ou outro médico. Os investigadores acham que deve levar cerca de 5 minutos para preencher o questionário pré-experiência. Se os participantes se sentirem desconfortáveis ​​ou constrangidos em responder a qualquer pergunta, eles podem ignorá-la. O questionário não conterá nenhuma informação que possa ser usada para identificar os participantes. Se os participantes não se sentirem à vontade para responder às pesquisas, isso resultará na desistência do estudo. Os participantes seriam educadamente notificados de sua retirada e não concluiriam o estudo.

Os participantes colocarão o fone de ouvido VR sobre a cabeça junto com os fones de ouvido. O membro da pesquisa garantirá a segurança e o conforto e instruirá o participante sobre como iniciar a experiência por meio do fone de ouvido. A experiência inclui imagens relaxantes, formas e cores que mudam e evoluem lentamente. Esses visuais também são acompanhados de música, que pode ser ajustada no início da experiência com a ajuda do pesquisador (o participante não terá que controlar o som ou a luz). Os participantes não terão escolha quanto ao conteúdo visualizado durante esta experiência. Se a qualquer momento durante a experiência o participante quiser parar, você pode se sentir à vontade para sinalizar ao pesquisador, pedir para parar ou apenas remover o fone de ouvido e os fones de ouvido.

Após a conclusão da experiência, os participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa pós-experiência. Os investigadores acham que isso deve levar cerca de 5 minutos para ser concluído. Os investigadores perguntarão novamente sobre os níveis de estresse. Os investigadores também coletarão feedback dos participantes sobre pensamentos e atitudes em relação à experiência de RV para redução do estresse e potencial utilidade na reabilitação cardíaca.

As medidas fisiológicas serão coletadas e monitoradas da seguinte forma: A frequência cardíaca e a variabilidade da frequência cardíaca serão monitoradas por meio do monitor de frequência cardíaca PolarH10 e da cinta torácica e transmitidas para o computador/tablet criptografado com segurança. Não haverá nenhuma informação transmitida com os dados além da hora/data da coleta. Esta será uma gravação contínua de 5 minutos após você se sentar para concluir a pesquisa até 5 minutos após a experiência. A braçadeira de pressão arterial será usada 3 vezes: 5 minutos depois de se sentar, mas antes da experiência, 15 minutos durante a experiência e no final da experiência. A frequência respiratória será observada pelo pesquisador enquanto você insere os dados da pesquisa e a cada 10 minutos durante a experiência, depois ao concluir a pós-pesquisa para um total de 5 medições. O sensor de resposta galvânica da pele (atividade da glândula sudorípara) será colocado ao mesmo tempo que o monitor de frequência cardíaca e fornecerá monitoramento contínuo por 5 minutos antes do início da experiência e 5 minutos após a experiência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Clinical and Translational Research Center, 10833 Le Conte suite BE144 - CHS building

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Paciente atual em clínicas de cardiologia e/ou reabilitação cardíaca da Universidade da Califórnia, Los Angeles (UCLA)
  • falando inglês
  • Capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • histórico de convulsão
  • lesão facial impedindo a colocação segura do fone de ouvido, deficiência visual ou auditiva significativa (conforme definido como não ser capaz de ver/ouvir com clareza, mesmo com lentes/auxílios corretivos).
  • Indivíduos com arritmias perigosas e instáveis ​​(VTACH/VFIB) e/ou infarto do miocárdio (IM) nas últimas 4 semanas, ou indivíduos com insuficiência cardíaca aguda descompensada
  • problemas respiratórios, instabilidade postural e enjôo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Experiência de Realidade Virtual (VR) de 30 minutos fornecida através do headset Oculus Quest 2 VR
Todos os participantes passarão pela mesma intervenção descrita acima

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
mudança nos níveis de estresse relatados pelo paciente em uma pesquisa
Prazo: imediatamente antes da experiência de realidade virtual de 30 minutos e imediatamente após a experiência de realidade virtual de 30 minutos
imediatamente antes da experiência de realidade virtual de 30 minutos e imediatamente após a experiência de realidade virtual de 30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: imediatamente antes da experiência de realidade virtual de 30 minutos e imediatamente após a experiência de realidade virtual de 30 minutos
imediatamente antes da experiência de realidade virtual de 30 minutos e imediatamente após a experiência de realidade virtual de 30 minutos
alteração na pressão arterial diastólica
Prazo: imediatamente antes da experiência de realidade virtual de 30 minutos e imediatamente após a experiência de realidade virtual de 30 minutos
imediatamente antes da experiência de realidade virtual de 30 minutos e imediatamente após a experiência de realidade virtual de 30 minutos
mudança na frequência cardíaca
Prazo: imediatamente antes da experiência de realidade virtual de 30 minutos, durante a experiência de realidade virtual de 30 minutos, imediatamente após a experiência de realidade virtual de 30 minutos
imediatamente antes da experiência de realidade virtual de 30 minutos, durante a experiência de realidade virtual de 30 minutos, imediatamente após a experiência de realidade virtual de 30 minutos
alteração na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: imediatamente antes da experiência de realidade virtual de 30 minutos, durante a experiência de realidade virtual de 30 minutos, imediatamente após a experiência de realidade virtual de 30 minutos
imediatamente antes da experiência de realidade virtual de 30 minutos, durante a experiência de realidade virtual de 30 minutos, imediatamente após a experiência de realidade virtual de 30 minutos
mudança na taxa de respiração
Prazo: imediatamente antes da experiência de realidade virtual de 30 minutos e imediatamente após a experiência de realidade virtual de 30 minutos
imediatamente antes da experiência de realidade virtual de 30 minutos e imediatamente após a experiência de realidade virtual de 30 minutos
mudança na resposta galvânica da pele
Prazo: imediatamente antes da experiência de realidade virtual de 30 minutos, durante os 30 imediatamente após a experiência de realidade virtual de 30 minutos
imediatamente antes da experiência de realidade virtual de 30 minutos, durante os 30 imediatamente após a experiência de realidade virtual de 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tamara Horwich, MD, MS, University of California, Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 21-000705

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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