- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04984655
Virtual Reality-oplevelse til stressreduktion hos kardiologiske patienter
Pilotundersøgelse: Virtual Reality Experience for Stress Reduction in Cardiology Patients
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at have givet samtykke til at deltage, vil deltagerne blive bedt om at udfylde et præ-oplevelsesspørgeskema. Efterforskerne vil stille spørgsmål til deltagerne for at evaluere deres generelle og aktuelle stresstilstand samt indsamle nogle grundlæggende sundhedsoplysninger. Selvom spørgeskemaerne stiller spørgsmål om angst, udføres de i forskningsøjemed, så hvis deltagerne føler sig ængstelige, bør de diskutere dette med deres primære sundhedsplejerske eller anden læge. Efterforskerne mener, at det bør tage omkring 5 minutter at udfylde spørgeskemaet før oplevelsen. Hvis deltagerne føler sig utilpas eller flov over at svare på et spørgsmål, kan de springe det over. Spørgeskemaet vil ikke indeholde oplysninger, der kan bruges til at identificere deltagere. Hvis deltagerne ikke føler sig trygge ved at besvare undersøgelser, vil det resultere i, at de trækker sig fra undersøgelsen. Deltagerne vil blive høfligt underrettet om din tilbagetrækning og ikke fuldføre undersøgelsen.
Deltagerne placerer derefter VR-headsettet over hovedet sammen med hovedtelefonerne over øret. Forskningsmedlemmet vil sikre sikkerhed og komfort og derefter instruere deltageren i, hvordan man begynder oplevelsen gennem headsettet. Oplevelsen inkluderer afslappende billeder, former og farver, der ændrer sig og udvikler sig langsomt. Disse visuals er også parret med musik, som kan justeres i starten af oplevelsen med hjælp fra forskeren (deltageren skal ikke kontrollere lyd eller lys). Deltagerne vil ikke have et valg med hensyn til indholdet, der ses under denne oplevelse. Hvis deltageren på noget tidspunkt i løbet af oplevelsen gerne vil stoppe, er du velkommen til at signalere til forskeren, bede om at stoppe eller bare fjerne headsettet og høretelefonerne.
Efter afslutningen af oplevelsen vil deltagerne blive bedt om at udfylde en undersøgelse efter oplevelsen. Efterforskere mener, at dette bør tage omkring 5 minutter at gennemføre. Efterforskere vil igen spørge om stressniveauer. Efterforskere vil også indsamle feedback fra deltagerne om tanker og holdninger til VR-oplevelsen for stressreduktion og potentiel nytte i hjerterehabilitering.
Fysiologiske mål vil blive indsamlet og overvåget som følger: Puls- og hjertefrekvensvariabiliteten vil blive overvåget via PolarH10 pulsmåler og brystbælte og transmitteret til den sikkert krypterede computer/tablet. Der vil ikke blive transmitteret information med dataene bortset fra tidspunktet/datoen for indsamlingen. Dette vil være en kontinuerlig optagelse fra 5 minutter efter, du sætter dig ned for at gennemføre undersøgelsen, indtil 5 minutter efter oplevelsen. Blodtryksmanchetten bruges 3 gange: 5 minutter efter du sætter dig ned, men før oplevelsen, 15 minutter under oplevelsen og ved slutningen af oplevelsen. Respirationsfrekvensen vil blive observeret af forskeren, mens du indtaster undersøgelsesdataene, og hvert 10. minut under oplevelsen, og derefter efterhånden som du gennemfører efterundersøgelsen for i alt 5 målinger. Den galvaniske hudrespons (svedkirtelaktivitet)-sensoren placeres samtidig med pulsmåleren og vil give kontinuerlig overvågning i 5 minutter før oplevelsens start og 5 minutter efter oplevelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Clinical and Translational Research Center, 10833 Le Conte suite BE144 - CHS building
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Nuværende patient på University of California, Los Angeles (UCLA) kardiologiske klinikker og/eller hjerteafvænning
- engelsktalende
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- historie med anfald
- ansigtsskade, der forhindrer sikker placering af headset, betydelig syns- eller hørenedsættelse (som defineret som ikke i stand til at se/høre klart selv med korrigerende linser/hjælpemidler).
- Personer med farlige, ustabile arytmier (VTACH/VFIB) og/eller myokardieinfarkt (MI) i de sidste 4 uger, eller personer med akut dekompenseret hjertesvigt
- luftvejsproblemer, postural ustabilitet og køresyge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: 30-minutters Virtual Reality (VR)-oplevelse leveret gennem Oculus Quest 2 VR-headset
|
Alle deltagere vil gennemgå den samme intervention som beskrevet ovenfor
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
ændring i patientrapporterede stressniveauer på en undersøgelse
Tidsramme: umiddelbart før 30 minutters virtual reality-oplevelse og umiddelbart efter 30 minutters virtual reality-oplevelse
|
umiddelbart før 30 minutters virtual reality-oplevelse og umiddelbart efter 30 minutters virtual reality-oplevelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: umiddelbart før 30 minutters virtual reality-oplevelse og umiddelbart efter 30 minutters virtual reality-oplevelse
|
umiddelbart før 30 minutters virtual reality-oplevelse og umiddelbart efter 30 minutters virtual reality-oplevelse
|
ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: umiddelbart før 30 minutters virtual reality-oplevelse og umiddelbart efter 30 minutters virtual reality-oplevelse
|
umiddelbart før 30 minutters virtual reality-oplevelse og umiddelbart efter 30 minutters virtual reality-oplevelse
|
ændring i puls
Tidsramme: umiddelbart før 30-minutters virtual reality-oplevelse, under den 30-minutters virtual reality-oplevelse, umiddelbart efter 30-minutters virtual reality-oplevelse
|
umiddelbart før 30-minutters virtual reality-oplevelse, under den 30-minutters virtual reality-oplevelse, umiddelbart efter 30-minutters virtual reality-oplevelse
|
ændring i pulsvariabilitet
Tidsramme: umiddelbart før 30-minutters virtual reality-oplevelse, under den 30-minutters virtual reality-oplevelse, umiddelbart efter 30-minutters virtual reality-oplevelse
|
umiddelbart før 30-minutters virtual reality-oplevelse, under den 30-minutters virtual reality-oplevelse, umiddelbart efter 30-minutters virtual reality-oplevelse
|
ændring i respirationsfrekvens
Tidsramme: umiddelbart før 30 minutters virtual reality-oplevelse og umiddelbart efter 30 minutters virtual reality-oplevelse
|
umiddelbart før 30 minutters virtual reality-oplevelse og umiddelbart efter 30 minutters virtual reality-oplevelse
|
ændring i galvanisk hudrespons
Tidsramme: umiddelbart før 30-minutters virtual reality-oplevelse, under 30-umiddelbart efter 30-minutters virtual reality-oplevelse
|
umiddelbart før 30-minutters virtual reality-oplevelse, under 30-umiddelbart efter 30-minutters virtual reality-oplevelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tamara Horwich, MD, MS, University of California, Los Angeles
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-000705
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 30-minutters Virtual Reality (VR)-oplevelse leveret gennem Oculus Quest 2 VR-headset
-
Ospedale Regionale di MendrisioRekrutteringAngst tilstand | Test angst | Præoperativ periodeSchweiz
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringPostoperativ smerte | Angst | Anæstesi | Postoperativ restitutionKalkun
-
Cairo UniversityAfsluttet