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Esperienza di realtà virtuale per la riduzione dello stress nei pazienti cardiologici

9 gennaio 2023 aggiornato da: Tamara Horwich, University of California, Los Angeles

Studio pilota: esperienza di realtà virtuale per la riduzione dello stress nei pazienti cardiologici

Lo scopo della ricerca è valutare la fattibilità e la scalabilità di fornire una nuova esperienza di realtà virtuale (VR) di 30 minuti attraverso il visore di realtà virtuale Oculus Quest 2 con l'obiettivo di misurare i cambiamenti in: 1) livelli di stress riportati dal paziente su un indagine, 2) pressione arteriosa, 3) frequenza cardiaca, 4) frequenza respiratoria 5) variabilità della frequenza cardiaca 6) e risposta galvanica cutanea in pazienti di clinica cardiologica e riabilitazione cardiaca.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo aver acconsentito a partecipare, ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario pre-esperienza. Gli investigatori porranno domande ai partecipanti per valutare il loro stato di stress generale e attuale, nonché raccogliere alcune informazioni sulla salute di base. Sebbene i questionari facciano domande sull'ansia, vengono condotti a scopo di ricerca, quindi se i partecipanti si sentono ansiosi dovrebbero discuterne con il loro medico di base o altro medico. Gli investigatori pensano che dovrebbero essere necessari circa 5 minuti per completare il questionario pre-esperienza. Se i partecipanti si sentono a disagio o imbarazzati nel rispondere a qualsiasi domanda, possono saltarla. Il questionario non conterrà alcuna informazione che possa essere utilizzata per identificare i partecipanti. Se i partecipanti non si sentono a proprio agio nel rispondere ai sondaggi, ciò comporterebbe il ritiro dallo studio. I partecipanti verrebbero gentilmente informati del tuo ritiro e non completerebbero lo studio.

I partecipanti posizioneranno quindi l'auricolare VR sopra la testa insieme alle cuffie sopra l'orecchio. Il membro della ricerca garantirà la sicurezza e il comfort, quindi istruirà il partecipante su come iniziare l'esperienza attraverso l'auricolare. L'esperienza include immagini, forme e colori rilassanti che cambiano e si evolvono lentamente. Questi elementi visivi sono anche abbinati alla musica, che può essere regolata all'inizio dell'esperienza con l'assistenza del ricercatore (il partecipante non dovrà controllare il suono o la luce). I partecipanti non potranno scegliere i contenuti visualizzati durante questa esperienza. Se in qualsiasi momento durante l'esperienza il partecipante desidera interrompere, puoi sentirti libero di segnalare al ricercatore, chiedere di interrompere o semplicemente rimuovere l'auricolare e le cuffie.

Dopo il completamento dell'esperienza, ai partecipanti verrà chiesto di completare un sondaggio post-esperienza. Gli investigatori pensano che questo dovrebbe richiedere circa 5 minuti per essere completato. Gli investigatori chiederanno nuovamente informazioni sui livelli di stress. Gli investigatori raccoglieranno anche feedback dai partecipanti su pensieri e atteggiamenti nei confronti dell'esperienza VR per la riduzione dello stress e la potenziale utilità nella riabilitazione cardiaca.

Le misure fisiologiche saranno raccolte e monitorate come segue: La frequenza cardiaca e la variabilità della frequenza cardiaca saranno monitorate tramite il cardiofrequenzimetro PolarH10 e la fascia toracica e trasmesse al computer/tablet crittografato in modo sicuro. Non ci saranno informazioni trasmesse con i dati a parte l'ora/data della raccolta. Questa sarà una registrazione continua da 5 minuti dopo che ti sei seduto per completare il sondaggio fino a 5 minuti dopo l'esperienza. Il misuratore di pressione verrà utilizzato 3 volte: 5 minuti dopo essersi seduti ma prima dell'esperienza, 15 minuti durante l'esperienza e alla fine dell'esperienza. La frequenza respiratoria verrà osservata dal ricercatore mentre inserisci i dati del sondaggio e ogni 10 minuti durante l'esperienza, quindi mentre completi il ​​​​post-sondaggio per un totale di 5 misurazioni. Il sensore di risposta galvanica della pelle (attività delle ghiandole sudoripare) verrà posizionato contemporaneamente al cardiofrequenzimetro e fornirà un monitoraggio continuo per 5 minuti prima dell'inizio dell'esperienza e 5 minuti dopo l'esperienza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Clinical and Translational Research Center, 10833 Le Conte suite BE144 - CHS building

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Paziente attuale presso cliniche di cardiologia e/o riabilitazione cardiaca dell'Università della California, Los Angeles (UCLA).
  • parlando inglese
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • storia di sequestro
  • lesioni facciali che impediscono il posizionamento sicuro delle cuffie, compromissione visiva o uditiva significativa (definita come incapacità di vedere/sentire chiaramente anche con lenti/ausili correttivi).
  • Soggetti con aritmie pericolose e instabili (VTACH/VFIB) e/o infarto del miocardio (IM) nelle ultime 4 settimane o individui con insufficienza cardiaca scompensata acuta
  • problemi respiratori, instabilità posturale e cinetosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Esperienza di realtà virtuale (VR) di 30 minuti fornita tramite il visore VR Oculus Quest 2
Tutti i partecipanti subiranno lo stesso intervento sopra descritto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamento nei livelli di stress riportati dal paziente in un sondaggio
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'esperienza di realtà virtuale di 30 minuti e immediatamente dopo l'esperienza di realtà virtuale di 30 minuti
immediatamente prima dell'esperienza di realtà virtuale di 30 minuti e immediatamente dopo l'esperienza di realtà virtuale di 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'esperienza di realtà virtuale di 30 minuti e immediatamente dopo l'esperienza di realtà virtuale di 30 minuti
immediatamente prima dell'esperienza di realtà virtuale di 30 minuti e immediatamente dopo l'esperienza di realtà virtuale di 30 minuti
variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'esperienza di realtà virtuale di 30 minuti e immediatamente dopo l'esperienza di realtà virtuale di 30 minuti
immediatamente prima dell'esperienza di realtà virtuale di 30 minuti e immediatamente dopo l'esperienza di realtà virtuale di 30 minuti
variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'esperienza di realtà virtuale di 30 minuti, durante l'esperienza di realtà virtuale di 30 minuti, immediatamente dopo l'esperienza di realtà virtuale di 30 minuti
immediatamente prima dell'esperienza di realtà virtuale di 30 minuti, durante l'esperienza di realtà virtuale di 30 minuti, immediatamente dopo l'esperienza di realtà virtuale di 30 minuti
variazione della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'esperienza di realtà virtuale di 30 minuti, durante l'esperienza di realtà virtuale di 30 minuti, immediatamente dopo l'esperienza di realtà virtuale di 30 minuti
immediatamente prima dell'esperienza di realtà virtuale di 30 minuti, durante l'esperienza di realtà virtuale di 30 minuti, immediatamente dopo l'esperienza di realtà virtuale di 30 minuti
variazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'esperienza di realtà virtuale di 30 minuti e immediatamente dopo l'esperienza di realtà virtuale di 30 minuti
immediatamente prima dell'esperienza di realtà virtuale di 30 minuti e immediatamente dopo l'esperienza di realtà virtuale di 30 minuti
cambiamento nella risposta galvanica della pelle
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'esperienza di realtà virtuale di 30 minuti, durante l'esperienza di realtà virtuale di 30-immediatamente dopo 30 minuti
immediatamente prima dell'esperienza di realtà virtuale di 30 minuti, durante l'esperienza di realtà virtuale di 30-immediatamente dopo 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tamara Horwich, MD, MS, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-000705

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fatica

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