- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04984655
Esperienza di realtà virtuale per la riduzione dello stress nei pazienti cardiologici
Studio pilota: esperienza di realtà virtuale per la riduzione dello stress nei pazienti cardiologici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dopo aver acconsentito a partecipare, ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario pre-esperienza. Gli investigatori porranno domande ai partecipanti per valutare il loro stato di stress generale e attuale, nonché raccogliere alcune informazioni sulla salute di base. Sebbene i questionari facciano domande sull'ansia, vengono condotti a scopo di ricerca, quindi se i partecipanti si sentono ansiosi dovrebbero discuterne con il loro medico di base o altro medico. Gli investigatori pensano che dovrebbero essere necessari circa 5 minuti per completare il questionario pre-esperienza. Se i partecipanti si sentono a disagio o imbarazzati nel rispondere a qualsiasi domanda, possono saltarla. Il questionario non conterrà alcuna informazione che possa essere utilizzata per identificare i partecipanti. Se i partecipanti non si sentono a proprio agio nel rispondere ai sondaggi, ciò comporterebbe il ritiro dallo studio. I partecipanti verrebbero gentilmente informati del tuo ritiro e non completerebbero lo studio.
I partecipanti posizioneranno quindi l'auricolare VR sopra la testa insieme alle cuffie sopra l'orecchio. Il membro della ricerca garantirà la sicurezza e il comfort, quindi istruirà il partecipante su come iniziare l'esperienza attraverso l'auricolare. L'esperienza include immagini, forme e colori rilassanti che cambiano e si evolvono lentamente. Questi elementi visivi sono anche abbinati alla musica, che può essere regolata all'inizio dell'esperienza con l'assistenza del ricercatore (il partecipante non dovrà controllare il suono o la luce). I partecipanti non potranno scegliere i contenuti visualizzati durante questa esperienza. Se in qualsiasi momento durante l'esperienza il partecipante desidera interrompere, puoi sentirti libero di segnalare al ricercatore, chiedere di interrompere o semplicemente rimuovere l'auricolare e le cuffie.
Dopo il completamento dell'esperienza, ai partecipanti verrà chiesto di completare un sondaggio post-esperienza. Gli investigatori pensano che questo dovrebbe richiedere circa 5 minuti per essere completato. Gli investigatori chiederanno nuovamente informazioni sui livelli di stress. Gli investigatori raccoglieranno anche feedback dai partecipanti su pensieri e atteggiamenti nei confronti dell'esperienza VR per la riduzione dello stress e la potenziale utilità nella riabilitazione cardiaca.
Le misure fisiologiche saranno raccolte e monitorate come segue: La frequenza cardiaca e la variabilità della frequenza cardiaca saranno monitorate tramite il cardiofrequenzimetro PolarH10 e la fascia toracica e trasmesse al computer/tablet crittografato in modo sicuro. Non ci saranno informazioni trasmesse con i dati a parte l'ora/data della raccolta. Questa sarà una registrazione continua da 5 minuti dopo che ti sei seduto per completare il sondaggio fino a 5 minuti dopo l'esperienza. Il misuratore di pressione verrà utilizzato 3 volte: 5 minuti dopo essersi seduti ma prima dell'esperienza, 15 minuti durante l'esperienza e alla fine dell'esperienza. La frequenza respiratoria verrà osservata dal ricercatore mentre inserisci i dati del sondaggio e ogni 10 minuti durante l'esperienza, quindi mentre completi il post-sondaggio per un totale di 5 misurazioni. Il sensore di risposta galvanica della pelle (attività delle ghiandole sudoripare) verrà posizionato contemporaneamente al cardiofrequenzimetro e fornirà un monitoraggio continuo per 5 minuti prima dell'inizio dell'esperienza e 5 minuti dopo l'esperienza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Clinical and Translational Research Center, 10833 Le Conte suite BE144 - CHS building
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Paziente attuale presso cliniche di cardiologia e/o riabilitazione cardiaca dell'Università della California, Los Angeles (UCLA).
- parlando inglese
- In grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- storia di sequestro
- lesioni facciali che impediscono il posizionamento sicuro delle cuffie, compromissione visiva o uditiva significativa (definita come incapacità di vedere/sentire chiaramente anche con lenti/ausili correttivi).
- Soggetti con aritmie pericolose e instabili (VTACH/VFIB) e/o infarto del miocardio (IM) nelle ultime 4 settimane o individui con insufficienza cardiaca scompensata acuta
- problemi respiratori, instabilità posturale e cinetosi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Esperienza di realtà virtuale (VR) di 30 minuti fornita tramite il visore VR Oculus Quest 2
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Tutti i partecipanti subiranno lo stesso intervento sopra descritto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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cambiamento nei livelli di stress riportati dal paziente in un sondaggio
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'esperienza di realtà virtuale di 30 minuti e immediatamente dopo l'esperienza di realtà virtuale di 30 minuti
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immediatamente prima dell'esperienza di realtà virtuale di 30 minuti e immediatamente dopo l'esperienza di realtà virtuale di 30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'esperienza di realtà virtuale di 30 minuti e immediatamente dopo l'esperienza di realtà virtuale di 30 minuti
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immediatamente prima dell'esperienza di realtà virtuale di 30 minuti e immediatamente dopo l'esperienza di realtà virtuale di 30 minuti
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variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'esperienza di realtà virtuale di 30 minuti e immediatamente dopo l'esperienza di realtà virtuale di 30 minuti
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immediatamente prima dell'esperienza di realtà virtuale di 30 minuti e immediatamente dopo l'esperienza di realtà virtuale di 30 minuti
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variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'esperienza di realtà virtuale di 30 minuti, durante l'esperienza di realtà virtuale di 30 minuti, immediatamente dopo l'esperienza di realtà virtuale di 30 minuti
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immediatamente prima dell'esperienza di realtà virtuale di 30 minuti, durante l'esperienza di realtà virtuale di 30 minuti, immediatamente dopo l'esperienza di realtà virtuale di 30 minuti
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variazione della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'esperienza di realtà virtuale di 30 minuti, durante l'esperienza di realtà virtuale di 30 minuti, immediatamente dopo l'esperienza di realtà virtuale di 30 minuti
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immediatamente prima dell'esperienza di realtà virtuale di 30 minuti, durante l'esperienza di realtà virtuale di 30 minuti, immediatamente dopo l'esperienza di realtà virtuale di 30 minuti
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variazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'esperienza di realtà virtuale di 30 minuti e immediatamente dopo l'esperienza di realtà virtuale di 30 minuti
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immediatamente prima dell'esperienza di realtà virtuale di 30 minuti e immediatamente dopo l'esperienza di realtà virtuale di 30 minuti
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cambiamento nella risposta galvanica della pelle
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'esperienza di realtà virtuale di 30 minuti, durante l'esperienza di realtà virtuale di 30-immediatamente dopo 30 minuti
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immediatamente prima dell'esperienza di realtà virtuale di 30 minuti, durante l'esperienza di realtà virtuale di 30-immediatamente dopo 30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tamara Horwich, MD, MS, University of California, Los Angeles
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-000705
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Fatica
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UConn HealthU.S. Department of JusticeCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stressStati Uniti
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Syracuse VA Medical CenterUS Department of Veterans AffairsCompletatoStress emotivo | Stress psicologico | Stress della vitaStati Uniti
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University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...Iscrizione su invitoFatica | Stress, Psicologico | Stress, emotivo | Stress, fisiologico | Reazione allo stressStati Uniti
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Chang Bing Show Chwan Memorial HospitalSconosciutoDisturbo da stress correlato al lavoroTaiwan
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Maharishi International UniversityCenter for Wellness and Achievement in EducationCompletatoStress da lavoro | Stress percepito
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Dana-Farber Cancer InstituteIscrizione su invitoFatica | Disturbo post traumatico da stress | Stress dovuto al lavoroStati Uniti
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University College, LondonBritish Heart Foundation; Headspace Meditation Limited; Technical University DresdenSconosciutoBenessere, stress da lavoroRegno Unito
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Tulane University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbi Post-traumatici da StressStati Uniti
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McMaster UniversityWestern University; Memorial University of Newfoundland; Public Health Agency of... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteDisturbo post traumatico da stress | Stress mentale | Problema di salute mentaleCanada