Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality-opplevelse for stressreduksjon hos kardiologiske pasienter

9. januar 2023 oppdatert av: Tamara Horwich, University of California, Los Angeles

Pilotstudie: Virtual Reality Experience for Stress Reduction in Cardiology Patients

Hensikten med forskningen er å evaluere gjennomførbarheten og skalerbarheten av å levere en 30-minutters ny virtuell virkelighet (VR)-opplevelse gjennom Oculus Quest 2 Virtual Reality-headsettet med sikte på å måle endringer i: 1) pasientrapporterte stressnivåer på en undersøkelse, 2) blodtrykk, 3)puls, 4) respirasjonsfrekvens 5) hjertefrekvensvariabilitet 6) og galvanisk hudrespons hos kardiologisk klinikk og hjerterehabiliteringspasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter å ha samtykket til å delta, vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et spørreskjema før opplevelsen. Etterforskerne vil stille spørsmål til deltakerne for å evaluere deres generelle og nåværende stresstilstand, samt samle litt grunnleggende helseinformasjon. Selv om spørreskjemaene stiller spørsmål om angst, blir de utført for forskningsformål, så hvis deltakerne føler seg engstelige bør de diskutere dette med sin primærlege eller annen lege. Etterforskerne mener det bør ta omtrent 5 minutter å fylle ut spørreskjemaet før opplevelsen. Hvis deltakerne føler seg ukomfortable eller flaue ved å svare på spørsmål, kan de hoppe over det. Spørreskjemaet vil ikke inneholde informasjon som kan brukes til å identifisere deltakere. Hvis deltakerne ikke føler seg komfortable med å svare på spørreundersøkelser, vil dette føre til at de trekker seg fra studien. Deltakerne vil bli høflig varslet om din tilbaketrekking og ikke fullføre studien.

Deltakerne vil deretter plassere VR-hodesettet over hodet sammen med hodetelefonene over øret. Forskningsmedlemmet vil sørge for sikkerhet og komfort og deretter instruere deltakeren hvordan de skal begynne opplevelsen gjennom hodesettet. Opplevelsen inkluderer avslappende bilder, former og farger som endrer seg og utvikler seg sakte. Disse bildene er også sammenkoblet med musikk, som kan justeres ved starten av opplevelsen med hjelp fra forskeren (deltakeren trenger ikke å kontrollere lyd eller lys). Deltakerne vil ikke ha noe valg med hensyn til innholdet som vises under denne opplevelsen. Hvis deltakeren på noe tidspunkt i løpet av opplevelsen ønsker å stoppe, kan du gjerne signalisere til forskeren, be om å stoppe, eller bare ta av headsettet og hodetelefonene.

Etter å ha fullført opplevelsen, vil deltakerne bli bedt om å fylle ut en spørreundersøkelse etter opplevelsen. Etterforskerne mener dette bør ta omtrent 5 minutter å fullføre. Etterforskerne vil igjen spørre om stressnivåer. Etterforskerne vil også samle tilbakemeldinger fra deltakerne om tanker og holdninger til VR-opplevelsen for stressreduksjon og potensiell nytte i hjerterehabilitering.

Fysiologiske mål vil bli samlet inn og overvåket som følger: Hjertefrekvensen og pulsvariasjonen vil bli overvåket via PolarH10 pulsmåler og brystbelte og overføres til den trygt krypterte datamaskinen/nettbrettet. Det vil ikke bli overført informasjon med dataene bortsett fra tidspunktet/datoen for innsamlingen. Dette vil være et kontinuerlig opptak fra 5 minutter etter at du har satt deg ned for å fullføre undersøkelsen til 5 minutter etter opplevelsen. Blodtrykksmansjetten vil bli brukt 3 ganger: 5 minutter etter at du setter deg ned, men før opplevelsen, 15 minutter under opplevelsen og på slutten av opplevelsen. Respirasjonsfrekvensen vil bli observert av forskeren mens du legger inn undersøkelsesdataene, og hvert 10. minutt under opplevelsen, deretter når du fullfører etterundersøkelsen for totalt 5 målinger. Sensoren for galvanisk hudrespons (svettekjertelaktivitet) plasseres samtidig som pulsmåleren og vil gi kontinuerlig overvåking i 5 minutter før start av opplevelsen og 5 minutter etter opplevelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Clinical and Translational Research Center, 10833 Le Conte suite BE144 - CHS building

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Nåværende pasient ved University of California, Los Angeles (UCLA) kardiologiske klinikker og/eller hjerterehabilitering
  • engelsktalende
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • historie med anfall
  • ansiktsskade som forhindrer sikker plassering av hodetelefoner, betydelig syns- eller hørselshemming (definert som ikke i stand til å se/høre tydelig selv med korrigerende linser/hjelpemidler).
  • Personer med farlige, ustabile arytmier (VTACH/VFIB) og/eller hjerteinfarkt (MI) de siste 4 ukene, eller personer med akutt dekompensert hjertesvikt
  • luftveisproblemer, postural ustabilitet og reisesyke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 30-minutters Virtual Reality (VR)-opplevelse levert gjennom Oculus Quest 2 VR-headset
Alle deltakere vil gå gjennom den samme intervensjonen beskrevet ovenfor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i pasientrapporterte stressnivåer på en undersøkelse
Tidsramme: umiddelbart før 30-minutters virtuell virkelighetsopplevelse og umiddelbart etter 30-minutters virtuell virkelighetsopplevelse
umiddelbart før 30-minutters virtuell virkelighetsopplevelse og umiddelbart etter 30-minutters virtuell virkelighetsopplevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: umiddelbart før 30-minutters virtuell virkelighetsopplevelse og umiddelbart etter 30-minutters virtuell virkelighetsopplevelse
umiddelbart før 30-minutters virtuell virkelighetsopplevelse og umiddelbart etter 30-minutters virtuell virkelighetsopplevelse
endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: umiddelbart før 30-minutters virtuell virkelighetsopplevelse og umiddelbart etter 30-minutters virtuell virkelighetsopplevelse
umiddelbart før 30-minutters virtuell virkelighetsopplevelse og umiddelbart etter 30-minutters virtuell virkelighetsopplevelse
endring i hjertefrekvens
Tidsramme: rett før 30-minutters virtuell virkelighetsopplevelse, under 30-minutters virtuell virkelighetsopplevelse, rett etter 30-minutters virtuell virkelighetsopplevelse
rett før 30-minutters virtuell virkelighetsopplevelse, under 30-minutters virtuell virkelighetsopplevelse, rett etter 30-minutters virtuell virkelighetsopplevelse
endring i hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: rett før 30-minutters virtuell virkelighetsopplevelse, under 30-minutters virtuell virkelighetsopplevelse, rett etter 30-minutters virtuell virkelighetsopplevelse
rett før 30-minutters virtuell virkelighetsopplevelse, under 30-minutters virtuell virkelighetsopplevelse, rett etter 30-minutters virtuell virkelighetsopplevelse
endring i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: umiddelbart før 30-minutters virtuell virkelighetsopplevelse og umiddelbart etter 30-minutters virtuell virkelighetsopplevelse
umiddelbart før 30-minutters virtuell virkelighetsopplevelse og umiddelbart etter 30-minutters virtuell virkelighetsopplevelse
endring i galvanisk hudrespons
Tidsramme: rett før 30-minutters virtual reality-opplevelse, i løpet av 30-umiddelbart etter 30-minutters virtual reality-opplevelse
rett før 30-minutters virtual reality-opplevelse, i løpet av 30-umiddelbart etter 30-minutters virtual reality-opplevelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tamara Horwich, MD, MS, University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 21-000705

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere