- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04984655
Virtual Reality-opplevelse for stressreduksjon hos kardiologiske pasienter
Pilotstudie: Virtual Reality Experience for Stress Reduction in Cardiology Patients
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha samtykket til å delta, vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et spørreskjema før opplevelsen. Etterforskerne vil stille spørsmål til deltakerne for å evaluere deres generelle og nåværende stresstilstand, samt samle litt grunnleggende helseinformasjon. Selv om spørreskjemaene stiller spørsmål om angst, blir de utført for forskningsformål, så hvis deltakerne føler seg engstelige bør de diskutere dette med sin primærlege eller annen lege. Etterforskerne mener det bør ta omtrent 5 minutter å fylle ut spørreskjemaet før opplevelsen. Hvis deltakerne føler seg ukomfortable eller flaue ved å svare på spørsmål, kan de hoppe over det. Spørreskjemaet vil ikke inneholde informasjon som kan brukes til å identifisere deltakere. Hvis deltakerne ikke føler seg komfortable med å svare på spørreundersøkelser, vil dette føre til at de trekker seg fra studien. Deltakerne vil bli høflig varslet om din tilbaketrekking og ikke fullføre studien.
Deltakerne vil deretter plassere VR-hodesettet over hodet sammen med hodetelefonene over øret. Forskningsmedlemmet vil sørge for sikkerhet og komfort og deretter instruere deltakeren hvordan de skal begynne opplevelsen gjennom hodesettet. Opplevelsen inkluderer avslappende bilder, former og farger som endrer seg og utvikler seg sakte. Disse bildene er også sammenkoblet med musikk, som kan justeres ved starten av opplevelsen med hjelp fra forskeren (deltakeren trenger ikke å kontrollere lyd eller lys). Deltakerne vil ikke ha noe valg med hensyn til innholdet som vises under denne opplevelsen. Hvis deltakeren på noe tidspunkt i løpet av opplevelsen ønsker å stoppe, kan du gjerne signalisere til forskeren, be om å stoppe, eller bare ta av headsettet og hodetelefonene.
Etter å ha fullført opplevelsen, vil deltakerne bli bedt om å fylle ut en spørreundersøkelse etter opplevelsen. Etterforskerne mener dette bør ta omtrent 5 minutter å fullføre. Etterforskerne vil igjen spørre om stressnivåer. Etterforskerne vil også samle tilbakemeldinger fra deltakerne om tanker og holdninger til VR-opplevelsen for stressreduksjon og potensiell nytte i hjerterehabilitering.
Fysiologiske mål vil bli samlet inn og overvåket som følger: Hjertefrekvensen og pulsvariasjonen vil bli overvåket via PolarH10 pulsmåler og brystbelte og overføres til den trygt krypterte datamaskinen/nettbrettet. Det vil ikke bli overført informasjon med dataene bortsett fra tidspunktet/datoen for innsamlingen. Dette vil være et kontinuerlig opptak fra 5 minutter etter at du har satt deg ned for å fullføre undersøkelsen til 5 minutter etter opplevelsen. Blodtrykksmansjetten vil bli brukt 3 ganger: 5 minutter etter at du setter deg ned, men før opplevelsen, 15 minutter under opplevelsen og på slutten av opplevelsen. Respirasjonsfrekvensen vil bli observert av forskeren mens du legger inn undersøkelsesdataene, og hvert 10. minutt under opplevelsen, deretter når du fullfører etterundersøkelsen for totalt 5 målinger. Sensoren for galvanisk hudrespons (svettekjertelaktivitet) plasseres samtidig som pulsmåleren og vil gi kontinuerlig overvåking i 5 minutter før start av opplevelsen og 5 minutter etter opplevelsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Clinical and Translational Research Center, 10833 Le Conte suite BE144 - CHS building
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Nåværende pasient ved University of California, Los Angeles (UCLA) kardiologiske klinikker og/eller hjerterehabilitering
- engelsktalende
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- historie med anfall
- ansiktsskade som forhindrer sikker plassering av hodetelefoner, betydelig syns- eller hørselshemming (definert som ikke i stand til å se/høre tydelig selv med korrigerende linser/hjelpemidler).
- Personer med farlige, ustabile arytmier (VTACH/VFIB) og/eller hjerteinfarkt (MI) de siste 4 ukene, eller personer med akutt dekompensert hjertesvikt
- luftveisproblemer, postural ustabilitet og reisesyke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 30-minutters Virtual Reality (VR)-opplevelse levert gjennom Oculus Quest 2 VR-headset
|
Alle deltakere vil gå gjennom den samme intervensjonen beskrevet ovenfor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring i pasientrapporterte stressnivåer på en undersøkelse
Tidsramme: umiddelbart før 30-minutters virtuell virkelighetsopplevelse og umiddelbart etter 30-minutters virtuell virkelighetsopplevelse
|
umiddelbart før 30-minutters virtuell virkelighetsopplevelse og umiddelbart etter 30-minutters virtuell virkelighetsopplevelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: umiddelbart før 30-minutters virtuell virkelighetsopplevelse og umiddelbart etter 30-minutters virtuell virkelighetsopplevelse
|
umiddelbart før 30-minutters virtuell virkelighetsopplevelse og umiddelbart etter 30-minutters virtuell virkelighetsopplevelse
|
|
endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: umiddelbart før 30-minutters virtuell virkelighetsopplevelse og umiddelbart etter 30-minutters virtuell virkelighetsopplevelse
|
umiddelbart før 30-minutters virtuell virkelighetsopplevelse og umiddelbart etter 30-minutters virtuell virkelighetsopplevelse
|
|
endring i hjertefrekvens
Tidsramme: rett før 30-minutters virtuell virkelighetsopplevelse, under 30-minutters virtuell virkelighetsopplevelse, rett etter 30-minutters virtuell virkelighetsopplevelse
|
rett før 30-minutters virtuell virkelighetsopplevelse, under 30-minutters virtuell virkelighetsopplevelse, rett etter 30-minutters virtuell virkelighetsopplevelse
|
|
endring i hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: rett før 30-minutters virtuell virkelighetsopplevelse, under 30-minutters virtuell virkelighetsopplevelse, rett etter 30-minutters virtuell virkelighetsopplevelse
|
rett før 30-minutters virtuell virkelighetsopplevelse, under 30-minutters virtuell virkelighetsopplevelse, rett etter 30-minutters virtuell virkelighetsopplevelse
|
|
endring i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: umiddelbart før 30-minutters virtuell virkelighetsopplevelse og umiddelbart etter 30-minutters virtuell virkelighetsopplevelse
|
umiddelbart før 30-minutters virtuell virkelighetsopplevelse og umiddelbart etter 30-minutters virtuell virkelighetsopplevelse
|
|
endring i galvanisk hudrespons
Tidsramme: rett før 30-minutters virtual reality-opplevelse, i løpet av 30-umiddelbart etter 30-minutters virtual reality-opplevelse
|
rett før 30-minutters virtual reality-opplevelse, i løpet av 30-umiddelbart etter 30-minutters virtual reality-opplevelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tamara Horwich, MD, MS, University of California, Los Angeles
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 21-000705
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .