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Virtual-Reality-Erfahrung zur Stressreduktion bei Kardiologiepatienten

9. Januar 2023 aktualisiert von: Tamara Horwich, University of California, Los Angeles

Pilotstudie: Virtual-Reality-Erlebnis zur Stressreduktion bei Kardiologiepatienten

Der Zweck der Forschung besteht darin, die Machbarkeit und Skalierbarkeit der Bereitstellung eines 30-minütigen neuartigen Virtual Reality (VR)-Erlebnisses über das Oculus Quest 2 Virtual Reality-Headset zu bewerten, mit dem Ziel, Änderungen zu messen in: 1) von Patienten gemeldeten Stressniveaus auf a Umfrage, 2) Blutdruck, 3) Herzfrequenz, 4) Atemfrequenz 5) Herzfrequenzvariabilität 6) und galvanische Hautreaktion in kardiologischen Kliniken und kardiologischen Rehabilitationspatienten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie der Teilnahme zugestimmt haben, werden die Teilnehmer gebeten, einen Fragebogen vor der Erfahrung auszufüllen. Die Ermittler werden den Teilnehmern Fragen stellen, um ihren allgemeinen und aktuellen Stresszustand zu bewerten und einige grundlegende Gesundheitsinformationen zu sammeln. Obwohl die Fragebögen Fragen zu Angstzuständen stellen, werden sie zu Forschungszwecken durchgeführt. Wenn Teilnehmer sich also ängstlich fühlen, sollten sie dies mit ihrem Hausarzt oder einem anderen Arzt besprechen. Die Ermittler denken, dass es ungefähr 5 Minuten dauern sollte, den Fragebogen vor der Erfahrung auszufüllen. Wenn es den Teilnehmern unangenehm oder peinlich ist, eine Frage zu beantworten, können sie sie überspringen. Der Fragebogen enthält keine Informationen, die zur Identifizierung der Teilnehmer verwendet werden könnten. Wenn Teilnehmer sich nicht wohl fühlen, Umfragen zu beantworten, würde dies zum Ausscheiden aus der Studie führen. Die Teilnehmer würden höflich über Ihren Rücktritt informiert und die Studie nicht abschließen.

Die Teilnehmer setzen dann das VR-Headset zusammen mit Over-Ear-Kopfhörern über ihren Kopf. Das Forschungsmitglied sorgt für Sicherheit und Komfort und weist die Teilnehmer dann an, wie sie die Erfahrung über das Headset beginnen können. Das Erlebnis umfasst entspannende Bilder, Formen und Farben, die sich langsam verändern und weiterentwickeln. Diese visuellen Elemente werden auch mit Musik gepaart, die zu Beginn der Erfahrung mit Unterstützung des Forschers angepasst werden kann (der Teilnehmer muss weder Ton noch Licht steuern). Die Teilnehmer haben keine Wahl hinsichtlich der Inhalte, die sie sich während dieser Erfahrung ansehen. Wenn der Teilnehmer zu irgendeinem Zeitpunkt während der Erfahrung aufhören möchte, können Sie dem Forscher ein Zeichen geben, ihn bitten, aufzuhören, oder einfach das Headset und die Kopfhörer entfernen.

Nach Abschluss der Erfahrung werden die Teilnehmer gebeten, eine Post-Experience-Umfrage auszufüllen. Die Ermittler gehen davon aus, dass dies etwa 5 Minuten dauern sollte. Die Ermittler werden erneut nach dem Stresslevel fragen. Die Ermittler werden auch Feedback von den Teilnehmern zu Gedanken und Einstellungen zur VR-Erfahrung zur Stressreduzierung und potenziellen Nützlichkeit in der kardialen Rehabilitation einholen.

Physiologische Messwerte werden wie folgt erfasst und überwacht: Die Herzfrequenz und Herzfrequenzvariabilität werden über den PolarH10 Herzfrequenzmonitor und Brustgurt überwacht und sicher verschlüsselt an den Computer/das Tablet übertragen. Außer der Uhrzeit/dem Datum der Erfassung werden keine Informationen mit den Daten übertragen. Dies ist eine kontinuierliche Aufzeichnung von 5 Minuten, nachdem Sie sich hingesetzt haben, um die Umfrage abzuschließen, bis 5 Minuten nach der Erfahrung. Die Blutdruckmanschette wird 3 Mal verwendet: 5 Minuten nachdem Sie sich hingesetzt haben, aber vor dem Erlebnis, 15 Minuten während des Erlebnisses und am Ende des Erlebnisses. Die Atemfrequenz wird vom Forscher beobachtet, während Sie die Umfragedaten eingeben, und alle 10 Minuten während der Erfahrung, dann, wenn Sie die Post-Umfrage für insgesamt 5 Messungen abschließen. Der galvanische Hautreaktionssensor (Schweißdrüsenaktivität) wird gleichzeitig mit dem Herzfrequenzmonitor platziert und bietet eine kontinuierliche Überwachung für 5 Minuten vor Beginn des Erlebnisses und 5 Minuten nach dem Erlebnis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Clinical and Translational Research Center, 10833 Le Conte suite BE144 - CHS building

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Aktueller Patient in Kardiologiekliniken und/oder Herzrehabilitation der University of California, Los Angeles (UCLA).
  • Englisch sprechend
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des Anfalls
  • Gesichtsverletzung, die eine sichere Platzierung des Headsets verhindert, erhebliche Seh- oder Hörbehinderung (definiert als nicht klar sehen/hören, selbst mit Korrekturlinsen/-hilfen).
  • Personen mit gefährlichen, instabilen Arrhythmien (VTACH/VFIB) und/oder Myokardinfarkt (MI) in den letzten 4 Wochen oder Personen mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz
  • Atemprobleme, Haltungsinstabilität und Reisekrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 30-minütige Virtual Reality (VR)-Erfahrung, die über das Oculus Quest 2 VR-Headset bereitgestellt wird
Alle Teilnehmer durchlaufen dieselbe Intervention wie oben beschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des von Patienten gemeldeten Stressniveaus bei einer Umfrage
Zeitfenster: unmittelbar vor dem 30-minütigen Virtual-Reality-Erlebnis und unmittelbar nach dem 30-minütigen Virtual-Reality-Erlebnis
unmittelbar vor dem 30-minütigen Virtual-Reality-Erlebnis und unmittelbar nach dem 30-minütigen Virtual-Reality-Erlebnis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: unmittelbar vor dem 30-minütigen Virtual-Reality-Erlebnis und unmittelbar nach dem 30-minütigen Virtual-Reality-Erlebnis
unmittelbar vor dem 30-minütigen Virtual-Reality-Erlebnis und unmittelbar nach dem 30-minütigen Virtual-Reality-Erlebnis
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: unmittelbar vor dem 30-minütigen Virtual-Reality-Erlebnis und unmittelbar nach dem 30-minütigen Virtual-Reality-Erlebnis
unmittelbar vor dem 30-minütigen Virtual-Reality-Erlebnis und unmittelbar nach dem 30-minütigen Virtual-Reality-Erlebnis
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: unmittelbar vor dem 30-minütigen Virtual-Reality-Erlebnis, während des 30-minütigen Virtual-Reality-Erlebnisses, unmittelbar nach dem 30-minütigen Virtual-Reality-Erlebnis
unmittelbar vor dem 30-minütigen Virtual-Reality-Erlebnis, während des 30-minütigen Virtual-Reality-Erlebnisses, unmittelbar nach dem 30-minütigen Virtual-Reality-Erlebnis
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: unmittelbar vor dem 30-minütigen Virtual-Reality-Erlebnis, während des 30-minütigen Virtual-Reality-Erlebnisses, unmittelbar nach dem 30-minütigen Virtual-Reality-Erlebnis
unmittelbar vor dem 30-minütigen Virtual-Reality-Erlebnis, während des 30-minütigen Virtual-Reality-Erlebnisses, unmittelbar nach dem 30-minütigen Virtual-Reality-Erlebnis
Änderung der Atemfrequenz
Zeitfenster: unmittelbar vor dem 30-minütigen Virtual-Reality-Erlebnis und unmittelbar nach dem 30-minütigen Virtual-Reality-Erlebnis
unmittelbar vor dem 30-minütigen Virtual-Reality-Erlebnis und unmittelbar nach dem 30-minütigen Virtual-Reality-Erlebnis
Veränderung der galvanischen Hautreaktion
Zeitfenster: unmittelbar vor dem 30-minütigen Virtual-Reality-Erlebnis, während der 30-sofort nach dem 30-minütigen Virtual-Reality-Erlebnis
unmittelbar vor dem 30-minütigen Virtual-Reality-Erlebnis, während der 30-sofort nach dem 30-minütigen Virtual-Reality-Erlebnis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tamara Horwich, MD, MS, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-000705

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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