- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04984655
Virtual-Reality-Erfahrung zur Stressreduktion bei Kardiologiepatienten
Pilotstudie: Virtual-Reality-Erlebnis zur Stressreduktion bei Kardiologiepatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nachdem sie der Teilnahme zugestimmt haben, werden die Teilnehmer gebeten, einen Fragebogen vor der Erfahrung auszufüllen. Die Ermittler werden den Teilnehmern Fragen stellen, um ihren allgemeinen und aktuellen Stresszustand zu bewerten und einige grundlegende Gesundheitsinformationen zu sammeln. Obwohl die Fragebögen Fragen zu Angstzuständen stellen, werden sie zu Forschungszwecken durchgeführt. Wenn Teilnehmer sich also ängstlich fühlen, sollten sie dies mit ihrem Hausarzt oder einem anderen Arzt besprechen. Die Ermittler denken, dass es ungefähr 5 Minuten dauern sollte, den Fragebogen vor der Erfahrung auszufüllen. Wenn es den Teilnehmern unangenehm oder peinlich ist, eine Frage zu beantworten, können sie sie überspringen. Der Fragebogen enthält keine Informationen, die zur Identifizierung der Teilnehmer verwendet werden könnten. Wenn Teilnehmer sich nicht wohl fühlen, Umfragen zu beantworten, würde dies zum Ausscheiden aus der Studie führen. Die Teilnehmer würden höflich über Ihren Rücktritt informiert und die Studie nicht abschließen.
Die Teilnehmer setzen dann das VR-Headset zusammen mit Over-Ear-Kopfhörern über ihren Kopf. Das Forschungsmitglied sorgt für Sicherheit und Komfort und weist die Teilnehmer dann an, wie sie die Erfahrung über das Headset beginnen können. Das Erlebnis umfasst entspannende Bilder, Formen und Farben, die sich langsam verändern und weiterentwickeln. Diese visuellen Elemente werden auch mit Musik gepaart, die zu Beginn der Erfahrung mit Unterstützung des Forschers angepasst werden kann (der Teilnehmer muss weder Ton noch Licht steuern). Die Teilnehmer haben keine Wahl hinsichtlich der Inhalte, die sie sich während dieser Erfahrung ansehen. Wenn der Teilnehmer zu irgendeinem Zeitpunkt während der Erfahrung aufhören möchte, können Sie dem Forscher ein Zeichen geben, ihn bitten, aufzuhören, oder einfach das Headset und die Kopfhörer entfernen.
Nach Abschluss der Erfahrung werden die Teilnehmer gebeten, eine Post-Experience-Umfrage auszufüllen. Die Ermittler gehen davon aus, dass dies etwa 5 Minuten dauern sollte. Die Ermittler werden erneut nach dem Stresslevel fragen. Die Ermittler werden auch Feedback von den Teilnehmern zu Gedanken und Einstellungen zur VR-Erfahrung zur Stressreduzierung und potenziellen Nützlichkeit in der kardialen Rehabilitation einholen.
Physiologische Messwerte werden wie folgt erfasst und überwacht: Die Herzfrequenz und Herzfrequenzvariabilität werden über den PolarH10 Herzfrequenzmonitor und Brustgurt überwacht und sicher verschlüsselt an den Computer/das Tablet übertragen. Außer der Uhrzeit/dem Datum der Erfassung werden keine Informationen mit den Daten übertragen. Dies ist eine kontinuierliche Aufzeichnung von 5 Minuten, nachdem Sie sich hingesetzt haben, um die Umfrage abzuschließen, bis 5 Minuten nach der Erfahrung. Die Blutdruckmanschette wird 3 Mal verwendet: 5 Minuten nachdem Sie sich hingesetzt haben, aber vor dem Erlebnis, 15 Minuten während des Erlebnisses und am Ende des Erlebnisses. Die Atemfrequenz wird vom Forscher beobachtet, während Sie die Umfragedaten eingeben, und alle 10 Minuten während der Erfahrung, dann, wenn Sie die Post-Umfrage für insgesamt 5 Messungen abschließen. Der galvanische Hautreaktionssensor (Schweißdrüsenaktivität) wird gleichzeitig mit dem Herzfrequenzmonitor platziert und bietet eine kontinuierliche Überwachung für 5 Minuten vor Beginn des Erlebnisses und 5 Minuten nach dem Erlebnis.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Clinical and Translational Research Center, 10833 Le Conte suite BE144 - CHS building
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Aktueller Patient in Kardiologiekliniken und/oder Herzrehabilitation der University of California, Los Angeles (UCLA).
- Englisch sprechend
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Geschichte des Anfalls
- Gesichtsverletzung, die eine sichere Platzierung des Headsets verhindert, erhebliche Seh- oder Hörbehinderung (definiert als nicht klar sehen/hören, selbst mit Korrekturlinsen/-hilfen).
- Personen mit gefährlichen, instabilen Arrhythmien (VTACH/VFIB) und/oder Myokardinfarkt (MI) in den letzten 4 Wochen oder Personen mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz
- Atemprobleme, Haltungsinstabilität und Reisekrankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: 30-minütige Virtual Reality (VR)-Erfahrung, die über das Oculus Quest 2 VR-Headset bereitgestellt wird
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Alle Teilnehmer durchlaufen dieselbe Intervention wie oben beschrieben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung des von Patienten gemeldeten Stressniveaus bei einer Umfrage
Zeitfenster: unmittelbar vor dem 30-minütigen Virtual-Reality-Erlebnis und unmittelbar nach dem 30-minütigen Virtual-Reality-Erlebnis
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unmittelbar vor dem 30-minütigen Virtual-Reality-Erlebnis und unmittelbar nach dem 30-minütigen Virtual-Reality-Erlebnis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: unmittelbar vor dem 30-minütigen Virtual-Reality-Erlebnis und unmittelbar nach dem 30-minütigen Virtual-Reality-Erlebnis
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unmittelbar vor dem 30-minütigen Virtual-Reality-Erlebnis und unmittelbar nach dem 30-minütigen Virtual-Reality-Erlebnis
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Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: unmittelbar vor dem 30-minütigen Virtual-Reality-Erlebnis und unmittelbar nach dem 30-minütigen Virtual-Reality-Erlebnis
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unmittelbar vor dem 30-minütigen Virtual-Reality-Erlebnis und unmittelbar nach dem 30-minütigen Virtual-Reality-Erlebnis
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Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: unmittelbar vor dem 30-minütigen Virtual-Reality-Erlebnis, während des 30-minütigen Virtual-Reality-Erlebnisses, unmittelbar nach dem 30-minütigen Virtual-Reality-Erlebnis
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unmittelbar vor dem 30-minütigen Virtual-Reality-Erlebnis, während des 30-minütigen Virtual-Reality-Erlebnisses, unmittelbar nach dem 30-minütigen Virtual-Reality-Erlebnis
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Veränderung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: unmittelbar vor dem 30-minütigen Virtual-Reality-Erlebnis, während des 30-minütigen Virtual-Reality-Erlebnisses, unmittelbar nach dem 30-minütigen Virtual-Reality-Erlebnis
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unmittelbar vor dem 30-minütigen Virtual-Reality-Erlebnis, während des 30-minütigen Virtual-Reality-Erlebnisses, unmittelbar nach dem 30-minütigen Virtual-Reality-Erlebnis
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Änderung der Atemfrequenz
Zeitfenster: unmittelbar vor dem 30-minütigen Virtual-Reality-Erlebnis und unmittelbar nach dem 30-minütigen Virtual-Reality-Erlebnis
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unmittelbar vor dem 30-minütigen Virtual-Reality-Erlebnis und unmittelbar nach dem 30-minütigen Virtual-Reality-Erlebnis
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Veränderung der galvanischen Hautreaktion
Zeitfenster: unmittelbar vor dem 30-minütigen Virtual-Reality-Erlebnis, während der 30-sofort nach dem 30-minütigen Virtual-Reality-Erlebnis
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unmittelbar vor dem 30-minütigen Virtual-Reality-Erlebnis, während der 30-sofort nach dem 30-minütigen Virtual-Reality-Erlebnis
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tamara Horwich, MD, MS, University of California, Los Angeles
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-000705
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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