Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doświadczenie rzeczywistości wirtualnej w redukcji stresu u pacjentów kardiologicznych

9 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Tamara Horwich, University of California, Los Angeles

Badanie pilotażowe: wirtualna rzeczywistość w celu zmniejszenia stresu u pacjentów kardiologicznych

Celem badania jest ocena wykonalności i skalowalności dostarczenia 30-minutowej nowatorskiej rzeczywistości wirtualnej (VR) za pomocą zestawu słuchawkowego Oculus Quest 2 Virtual Reality w celu pomiaru zmian w: 1) zgłaszanych przez pacjentów poziomach stresu na badanie ankietowe, 2) ciśnienie krwi, 3) częstość akcji serca, 4) częstość oddechów, 5) zmienność rytmu serca, 6) a reakcja galwaniczna skóry u pacjentów poradni kardiologicznej i pacjentów rehabilitacji kardiologicznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po wyrażeniu zgody na udział, uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza wstępnego doświadczenia. Badacze zadają uczestnikom pytania, aby ocenić ich ogólny i aktualny stan stresu, a także zebrać podstawowe informacje o stanie zdrowia. Chociaż kwestionariusze zawierają pytania dotyczące lęku, są one przeprowadzane w celach badawczych, więc jeśli uczestnicy odczuwają niepokój, powinni omówić to z lekarzem pierwszego kontaktu lub innym lekarzem. Badacze uważają, że wypełnienie kwestionariusza wstępnego doświadczenia powinno zająć około 5 minut. Jeśli uczestnicy czują się nieswojo lub zawstydzeni odpowiadając na jakiekolwiek pytanie, mogą je pominąć. Kwestionariusz nie będzie zawierał żadnych informacji, które mogłyby posłużyć do identyfikacji uczestników. Jeśli uczestnicy nie czują się komfortowo, odpowiadając na ankiety, może to skutkować wycofaniem się z badania. Uczestnicy zostaną uprzejmie powiadomieni o wycofaniu się i nie ukończą badania.

Następnie uczestnicy zakładają gogle VR na głowę wraz ze słuchawkami nausznymi. Członek zespołu badawczego zapewni bezpieczeństwo i wygodę, a następnie poinstruuje uczestnika, jak rozpocząć doświadczenie przez zestaw słuchawkowy. Doświadczenie obejmuje relaksujące obrazy, kształty i kolory, które zmieniają się i ewoluują powoli. Te wizualizacje są również połączone z muzyką, którą można dostosować na początku doświadczenia z pomocą badacza (uczestnik nie będzie musiał kontrolować dźwięku ani światła). Uczestnicy nie będą mieli wyboru co do treści oglądanych podczas tego doświadczenia. Jeśli w dowolnym momencie doświadczenia uczestnik zechce przerwać, możesz zasygnalizować badaczowi, poprosić o przerwanie lub po prostu zdjąć zestaw słuchawkowy i słuchawki.

Po zakończeniu doświadczenia uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety po zakończeniu doświadczenia. Śledczy uważają, że powinno to zająć około 5 minut. Śledczy ponownie zapytają o poziom stresu. Badacze będą również zbierać informacje zwrotne od uczestników na temat myśli i postaw wobec doświadczenia VR w celu zmniejszenia stresu i potencjalnej przydatności w rehabilitacji kardiologicznej.

Pomiary fizjologiczne będą zbierane i monitorowane w następujący sposób: Tętno i zmienność rytmu serca będą monitorowane za pomocą czujnika tętna PolarH10 i paska na klatkę piersiową oraz przesyłane do bezpiecznie zaszyfrowanego komputera/tabletu. Z danymi nie będą przesyłane żadne informacje poza godziną/datą ich zebrania. Będzie to ciągłe nagrywanie od 5 minut po tym, jak usiądziesz, aby wypełnić ankietę, do 5 minut po doświadczeniu. Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi zostanie użyty 3 razy: 5 minut po tym, jak usiądziesz, ale przed doświadczeniem, po 15 minutach podczas doświadczenia i na koniec doświadczenia. Częstość oddechów będzie obserwowana przez badacza podczas wprowadzania danych do ankiety i co 10 minut podczas doświadczenia, a następnie podczas wypełniania ankiety końcowej w sumie 5 pomiarów. Czujnik reakcji galwanicznej skóry (aktywność gruczołów potowych) zostanie umieszczony w tym samym czasie co czujnik tętna i będzie zapewniał ciągłe monitorowanie przez 5 minut przed rozpoczęciem doświadczenia i 5 minut po zakończeniu doświadczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Clinical and Translational Research Center, 10833 Le Conte suite BE144 - CHS building

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Obecny pacjent kliniki kardiologii i/lub rehabilitacji kardiologicznej Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA).
  • mówiący po angielsku
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • historia napadów
  • uraz twarzy uniemożliwiający bezpieczne umieszczenie zestawu słuchawkowego, znaczne upośledzenie wzroku lub słuchu (określone jako niezdolność do wyraźnego widzenia/słyszenia nawet z soczewkami korekcyjnymi/pomocami).
  • Osoby z niebezpiecznymi, niestabilnymi zaburzeniami rytmu (VTACH/VFIB) i/lub zawałem mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatnich 4 tygodni lub osoby z ostrą zdekompensowaną niewydolnością serca
  • problemy z oddychaniem, niestabilność postawy i choroba lokomocyjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 30-minutowa wirtualna rzeczywistość (VR) w goglach Oculus Quest 2 VR
Wszyscy uczestnicy przejdą przez tę samą interwencję opisaną powyżej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana poziomu stresu zgłaszanego przez pacjenta w ankiecie
Ramy czasowe: bezpośrednio przed 30-minutowym doświadczeniem rzeczywistości wirtualnej i bezpośrednio po 30-minutowym doświadczeniu rzeczywistości wirtualnej
bezpośrednio przed 30-minutowym doświadczeniem rzeczywistości wirtualnej i bezpośrednio po 30-minutowym doświadczeniu rzeczywistości wirtualnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: bezpośrednio przed 30-minutowym doświadczeniem rzeczywistości wirtualnej i bezpośrednio po 30-minutowym doświadczeniu rzeczywistości wirtualnej
bezpośrednio przed 30-minutowym doświadczeniem rzeczywistości wirtualnej i bezpośrednio po 30-minutowym doświadczeniu rzeczywistości wirtualnej
zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: bezpośrednio przed 30-minutowym doświadczeniem rzeczywistości wirtualnej i bezpośrednio po 30-minutowym doświadczeniu rzeczywistości wirtualnej
bezpośrednio przed 30-minutowym doświadczeniem rzeczywistości wirtualnej i bezpośrednio po 30-minutowym doświadczeniu rzeczywistości wirtualnej
zmiana częstości akcji serca
Ramy czasowe: bezpośrednio przed 30-minutowym doświadczeniem rzeczywistości wirtualnej, podczas 30-minutowego doświadczenia rzeczywistości wirtualnej, bezpośrednio po 30-minutowym doświadczeniu rzeczywistości wirtualnej
bezpośrednio przed 30-minutowym doświadczeniem rzeczywistości wirtualnej, podczas 30-minutowego doświadczenia rzeczywistości wirtualnej, bezpośrednio po 30-minutowym doświadczeniu rzeczywistości wirtualnej
zmiana zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: bezpośrednio przed 30-minutowym doświadczeniem rzeczywistości wirtualnej, podczas 30-minutowego doświadczenia rzeczywistości wirtualnej, bezpośrednio po 30-minutowym doświadczeniu rzeczywistości wirtualnej
bezpośrednio przed 30-minutowym doświadczeniem rzeczywistości wirtualnej, podczas 30-minutowego doświadczenia rzeczywistości wirtualnej, bezpośrednio po 30-minutowym doświadczeniu rzeczywistości wirtualnej
zmiana częstości oddechów
Ramy czasowe: bezpośrednio przed 30-minutowym doświadczeniem rzeczywistości wirtualnej i bezpośrednio po 30-minutowym doświadczeniu rzeczywistości wirtualnej
bezpośrednio przed 30-minutowym doświadczeniem rzeczywistości wirtualnej i bezpośrednio po 30-minutowym doświadczeniu rzeczywistości wirtualnej
zmiana galwanicznej odpowiedzi skórnej
Ramy czasowe: bezpośrednio przed 30-minutową wirtualną rzeczywistością, podczas 30-od razu po 30-minutowej wirtualnej rzeczywistości
bezpośrednio przed 30-minutową wirtualną rzeczywistością, podczas 30-od razu po 30-minutowej wirtualnej rzeczywistości

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tamara Horwich, MD, MS, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-000705

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj