- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04984655
Doświadczenie rzeczywistości wirtualnej w redukcji stresu u pacjentów kardiologicznych
Badanie pilotażowe: wirtualna rzeczywistość w celu zmniejszenia stresu u pacjentów kardiologicznych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po wyrażeniu zgody na udział, uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza wstępnego doświadczenia. Badacze zadają uczestnikom pytania, aby ocenić ich ogólny i aktualny stan stresu, a także zebrać podstawowe informacje o stanie zdrowia. Chociaż kwestionariusze zawierają pytania dotyczące lęku, są one przeprowadzane w celach badawczych, więc jeśli uczestnicy odczuwają niepokój, powinni omówić to z lekarzem pierwszego kontaktu lub innym lekarzem. Badacze uważają, że wypełnienie kwestionariusza wstępnego doświadczenia powinno zająć około 5 minut. Jeśli uczestnicy czują się nieswojo lub zawstydzeni odpowiadając na jakiekolwiek pytanie, mogą je pominąć. Kwestionariusz nie będzie zawierał żadnych informacji, które mogłyby posłużyć do identyfikacji uczestników. Jeśli uczestnicy nie czują się komfortowo, odpowiadając na ankiety, może to skutkować wycofaniem się z badania. Uczestnicy zostaną uprzejmie powiadomieni o wycofaniu się i nie ukończą badania.
Następnie uczestnicy zakładają gogle VR na głowę wraz ze słuchawkami nausznymi. Członek zespołu badawczego zapewni bezpieczeństwo i wygodę, a następnie poinstruuje uczestnika, jak rozpocząć doświadczenie przez zestaw słuchawkowy. Doświadczenie obejmuje relaksujące obrazy, kształty i kolory, które zmieniają się i ewoluują powoli. Te wizualizacje są również połączone z muzyką, którą można dostosować na początku doświadczenia z pomocą badacza (uczestnik nie będzie musiał kontrolować dźwięku ani światła). Uczestnicy nie będą mieli wyboru co do treści oglądanych podczas tego doświadczenia. Jeśli w dowolnym momencie doświadczenia uczestnik zechce przerwać, możesz zasygnalizować badaczowi, poprosić o przerwanie lub po prostu zdjąć zestaw słuchawkowy i słuchawki.
Po zakończeniu doświadczenia uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety po zakończeniu doświadczenia. Śledczy uważają, że powinno to zająć około 5 minut. Śledczy ponownie zapytają o poziom stresu. Badacze będą również zbierać informacje zwrotne od uczestników na temat myśli i postaw wobec doświadczenia VR w celu zmniejszenia stresu i potencjalnej przydatności w rehabilitacji kardiologicznej.
Pomiary fizjologiczne będą zbierane i monitorowane w następujący sposób: Tętno i zmienność rytmu serca będą monitorowane za pomocą czujnika tętna PolarH10 i paska na klatkę piersiową oraz przesyłane do bezpiecznie zaszyfrowanego komputera/tabletu. Z danymi nie będą przesyłane żadne informacje poza godziną/datą ich zebrania. Będzie to ciągłe nagrywanie od 5 minut po tym, jak usiądziesz, aby wypełnić ankietę, do 5 minut po doświadczeniu. Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi zostanie użyty 3 razy: 5 minut po tym, jak usiądziesz, ale przed doświadczeniem, po 15 minutach podczas doświadczenia i na koniec doświadczenia. Częstość oddechów będzie obserwowana przez badacza podczas wprowadzania danych do ankiety i co 10 minut podczas doświadczenia, a następnie podczas wypełniania ankiety końcowej w sumie 5 pomiarów. Czujnik reakcji galwanicznej skóry (aktywność gruczołów potowych) zostanie umieszczony w tym samym czasie co czujnik tętna i będzie zapewniał ciągłe monitorowanie przez 5 minut przed rozpoczęciem doświadczenia i 5 minut po zakończeniu doświadczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Clinical and Translational Research Center, 10833 Le Conte suite BE144 - CHS building
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Obecny pacjent kliniki kardiologii i/lub rehabilitacji kardiologicznej Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA).
- mówiący po angielsku
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- historia napadów
- uraz twarzy uniemożliwiający bezpieczne umieszczenie zestawu słuchawkowego, znaczne upośledzenie wzroku lub słuchu (określone jako niezdolność do wyraźnego widzenia/słyszenia nawet z soczewkami korekcyjnymi/pomocami).
- Osoby z niebezpiecznymi, niestabilnymi zaburzeniami rytmu (VTACH/VFIB) i/lub zawałem mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatnich 4 tygodni lub osoby z ostrą zdekompensowaną niewydolnością serca
- problemy z oddychaniem, niestabilność postawy i choroba lokomocyjna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 30-minutowa wirtualna rzeczywistość (VR) w goglach Oculus Quest 2 VR
|
Wszyscy uczestnicy przejdą przez tę samą interwencję opisaną powyżej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana poziomu stresu zgłaszanego przez pacjenta w ankiecie
Ramy czasowe: bezpośrednio przed 30-minutowym doświadczeniem rzeczywistości wirtualnej i bezpośrednio po 30-minutowym doświadczeniu rzeczywistości wirtualnej
|
bezpośrednio przed 30-minutowym doświadczeniem rzeczywistości wirtualnej i bezpośrednio po 30-minutowym doświadczeniu rzeczywistości wirtualnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: bezpośrednio przed 30-minutowym doświadczeniem rzeczywistości wirtualnej i bezpośrednio po 30-minutowym doświadczeniu rzeczywistości wirtualnej
|
bezpośrednio przed 30-minutowym doświadczeniem rzeczywistości wirtualnej i bezpośrednio po 30-minutowym doświadczeniu rzeczywistości wirtualnej
|
|
zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: bezpośrednio przed 30-minutowym doświadczeniem rzeczywistości wirtualnej i bezpośrednio po 30-minutowym doświadczeniu rzeczywistości wirtualnej
|
bezpośrednio przed 30-minutowym doświadczeniem rzeczywistości wirtualnej i bezpośrednio po 30-minutowym doświadczeniu rzeczywistości wirtualnej
|
|
zmiana częstości akcji serca
Ramy czasowe: bezpośrednio przed 30-minutowym doświadczeniem rzeczywistości wirtualnej, podczas 30-minutowego doświadczenia rzeczywistości wirtualnej, bezpośrednio po 30-minutowym doświadczeniu rzeczywistości wirtualnej
|
bezpośrednio przed 30-minutowym doświadczeniem rzeczywistości wirtualnej, podczas 30-minutowego doświadczenia rzeczywistości wirtualnej, bezpośrednio po 30-minutowym doświadczeniu rzeczywistości wirtualnej
|
|
zmiana zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: bezpośrednio przed 30-minutowym doświadczeniem rzeczywistości wirtualnej, podczas 30-minutowego doświadczenia rzeczywistości wirtualnej, bezpośrednio po 30-minutowym doświadczeniu rzeczywistości wirtualnej
|
bezpośrednio przed 30-minutowym doświadczeniem rzeczywistości wirtualnej, podczas 30-minutowego doświadczenia rzeczywistości wirtualnej, bezpośrednio po 30-minutowym doświadczeniu rzeczywistości wirtualnej
|
|
zmiana częstości oddechów
Ramy czasowe: bezpośrednio przed 30-minutowym doświadczeniem rzeczywistości wirtualnej i bezpośrednio po 30-minutowym doświadczeniu rzeczywistości wirtualnej
|
bezpośrednio przed 30-minutowym doświadczeniem rzeczywistości wirtualnej i bezpośrednio po 30-minutowym doświadczeniu rzeczywistości wirtualnej
|
|
zmiana galwanicznej odpowiedzi skórnej
Ramy czasowe: bezpośrednio przed 30-minutową wirtualną rzeczywistością, podczas 30-od razu po 30-minutowej wirtualnej rzeczywistości
|
bezpośrednio przed 30-minutową wirtualną rzeczywistością, podczas 30-od razu po 30-minutowej wirtualnej rzeczywistości
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Tamara Horwich, MD, MS, University of California, Los Angeles
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-000705
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .