- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04984655
Experiencia de realidad virtual para la reducción del estrés en pacientes de cardiología
Estudio piloto: experiencia de realidad virtual para la reducción del estrés en pacientes de cardiología
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Después de dar su consentimiento para participar, se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario previo a la experiencia. Los investigadores harán preguntas a los participantes para evaluar su estado general y actual de estrés, así como para recopilar información básica sobre la salud. Aunque los cuestionarios hacen preguntas sobre la ansiedad, se realizan con fines de investigación, por lo que si los participantes se sienten ansiosos, deben hablar sobre esto con su proveedor de atención primaria u otro médico. Los investigadores creen que debería tomar alrededor de 5 minutos completar el cuestionario previo a la experiencia. Si los participantes se sienten incómodos o avergonzados al responder alguna pregunta, pueden omitirla. El cuestionario no contendrá ninguna información que pueda ser utilizada para identificar a los participantes. Si los participantes no se sienten cómodos respondiendo las encuestas, esto resultaría en el retiro del estudio. Los participantes serían educadamente notificados de su retiro y no completarían el estudio.
Luego, los participantes colocarán el auricular VR sobre su cabeza junto con los auriculares. El miembro de la investigación garantizará la seguridad y la comodidad y luego instruirá al participante sobre cómo comenzar la experiencia a través de los auriculares. La experiencia incluye relajantes imágenes, formas y colores que cambian y evolucionan lentamente. Estas imágenes también se combinan con música, que se puede ajustar al comienzo de la experiencia con la ayuda del investigador (el participante no tendrá que controlar el sonido ni la luz). Los participantes no tendrán opción en cuanto al contenido visto durante esta experiencia. Si en algún momento durante la experiencia, el participante desea detenerse, puede hacer una señal al investigador, solicitar que se detenga o simplemente quitarse los auriculares.
Después de completar la experiencia, se les pedirá a los participantes que completen una encuesta posterior a la experiencia. Los investigadores creen que esto debería tardar unos 5 minutos en completarse. Los investigadores volverán a preguntar sobre los niveles de estrés. Los investigadores también recopilarán comentarios de los participantes sobre pensamientos y actitudes hacia la experiencia de realidad virtual para la reducción del estrés y la utilidad potencial en la rehabilitación cardíaca.
Las medidas fisiológicas se recopilarán y monitorearán de la siguiente manera: la frecuencia cardíaca y la variabilidad de la frecuencia cardíaca se monitorearán a través del monitor de frecuencia cardíaca PolarH10 y la correa para el pecho y se transmitirán a la computadora/tableta encriptada de manera segura. No se transmitirá información con los datos aparte de la hora/fecha de la recopilación. Esta será una grabación continua desde 5 minutos después de que te sientes a completar la encuesta hasta 5 minutos después de la experiencia. El manguito de presión arterial se utilizará 3 veces: 5 minutos después de sentarse pero antes de la experiencia, a los 15 minutos durante la experiencia y al final de la experiencia. El investigador observará la frecuencia respiratoria mientras usted ingresa los datos de la encuesta, y cada 10 minutos durante la experiencia, luego a medida que completa la encuesta posterior para un total de 5 mediciones. El sensor de respuesta galvánica de la piel (actividad de las glándulas sudoríparas) se colocará al mismo tiempo que el monitor de frecuencia cardíaca y proporcionará un seguimiento continuo durante 5 minutos antes del comienzo de la experiencia y 5 minutos después de la experiencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Clinical and Translational Research Center, 10833 Le Conte suite BE144 - CHS building
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Paciente actual en clínicas de cardiología y/o rehabilitación cardíaca de la Universidad de California, Los Ángeles (UCLA)
- Habla ingles
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- historial de convulsiones
- lesión facial que impide la colocación segura de los auriculares, discapacidad visual o auditiva significativa (definida como incapaz de ver/oír con claridad, incluso con lentes/dispositivos correctivos).
- Individuos con arritmias peligrosas e inestables (VTACH/VFIB) y/o infarto de miocardio (IM) en las últimas 4 semanas, o individuos con insuficiencia cardíaca aguda descompensada
- problemas respiratorios, inestabilidad postural y mareo por movimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Experiencia de realidad virtual (VR) de 30 minutos entregada a través de los auriculares Oculus Quest 2 VR
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Todos los participantes pasarán por la misma intervención descrita anteriormente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambio en los niveles de estrés informados por el paciente en una encuesta
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la experiencia de realidad virtual de 30 minutos e inmediatamente después de la experiencia de realidad virtual de 30 minutos
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inmediatamente antes de la experiencia de realidad virtual de 30 minutos e inmediatamente después de la experiencia de realidad virtual de 30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la experiencia de realidad virtual de 30 minutos e inmediatamente después de la experiencia de realidad virtual de 30 minutos
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inmediatamente antes de la experiencia de realidad virtual de 30 minutos e inmediatamente después de la experiencia de realidad virtual de 30 minutos
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cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la experiencia de realidad virtual de 30 minutos e inmediatamente después de la experiencia de realidad virtual de 30 minutos
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inmediatamente antes de la experiencia de realidad virtual de 30 minutos e inmediatamente después de la experiencia de realidad virtual de 30 minutos
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cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la experiencia de realidad virtual de 30 minutos, durante la experiencia de realidad virtual de 30 minutos, inmediatamente después de la experiencia de realidad virtual de 30 minutos
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inmediatamente antes de la experiencia de realidad virtual de 30 minutos, durante la experiencia de realidad virtual de 30 minutos, inmediatamente después de la experiencia de realidad virtual de 30 minutos
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cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la experiencia de realidad virtual de 30 minutos, durante la experiencia de realidad virtual de 30 minutos, inmediatamente después de la experiencia de realidad virtual de 30 minutos
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inmediatamente antes de la experiencia de realidad virtual de 30 minutos, durante la experiencia de realidad virtual de 30 minutos, inmediatamente después de la experiencia de realidad virtual de 30 minutos
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cambio en la tasa de respiración
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la experiencia de realidad virtual de 30 minutos e inmediatamente después de la experiencia de realidad virtual de 30 minutos
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inmediatamente antes de la experiencia de realidad virtual de 30 minutos e inmediatamente después de la experiencia de realidad virtual de 30 minutos
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cambio en la respuesta galvánica de la piel
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la experiencia de realidad virtual de 30 minutos, durante los 30 minutos inmediatamente después de la experiencia de realidad virtual de 30 minutos
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inmediatamente antes de la experiencia de realidad virtual de 30 minutos, durante los 30 minutos inmediatamente después de la experiencia de realidad virtual de 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tamara Horwich, MD, MS, University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 21-000705
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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