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Experiencia de realidad virtual para la reducción del estrés en pacientes de cardiología

9 de enero de 2023 actualizado por: Tamara Horwich, University of California, Los Angeles

Estudio piloto: experiencia de realidad virtual para la reducción del estrés en pacientes de cardiología

El propósito de la investigación es evaluar la viabilidad y la escalabilidad de ofrecer una experiencia de realidad virtual (VR) novedosa de 30 minutos a través del casco de realidad virtual Oculus Quest 2 con el objetivo de medir los cambios en: 1) los niveles de estrés informados por el paciente en un encuesta, 2) presión arterial, 3) frecuencia cardíaca, 4) frecuencia respiratoria 5) variabilidad de la frecuencia cardíaca 6) y respuesta galvánica de la piel en pacientes de clínica de cardiología y rehabilitación cardíaca.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de dar su consentimiento para participar, se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario previo a la experiencia. Los investigadores harán preguntas a los participantes para evaluar su estado general y actual de estrés, así como para recopilar información básica sobre la salud. Aunque los cuestionarios hacen preguntas sobre la ansiedad, se realizan con fines de investigación, por lo que si los participantes se sienten ansiosos, deben hablar sobre esto con su proveedor de atención primaria u otro médico. Los investigadores creen que debería tomar alrededor de 5 minutos completar el cuestionario previo a la experiencia. Si los participantes se sienten incómodos o avergonzados al responder alguna pregunta, pueden omitirla. El cuestionario no contendrá ninguna información que pueda ser utilizada para identificar a los participantes. Si los participantes no se sienten cómodos respondiendo las encuestas, esto resultaría en el retiro del estudio. Los participantes serían educadamente notificados de su retiro y no completarían el estudio.

Luego, los participantes colocarán el auricular VR sobre su cabeza junto con los auriculares. El miembro de la investigación garantizará la seguridad y la comodidad y luego instruirá al participante sobre cómo comenzar la experiencia a través de los auriculares. La experiencia incluye relajantes imágenes, formas y colores que cambian y evolucionan lentamente. Estas imágenes también se combinan con música, que se puede ajustar al comienzo de la experiencia con la ayuda del investigador (el participante no tendrá que controlar el sonido ni la luz). Los participantes no tendrán opción en cuanto al contenido visto durante esta experiencia. Si en algún momento durante la experiencia, el participante desea detenerse, puede hacer una señal al investigador, solicitar que se detenga o simplemente quitarse los auriculares.

Después de completar la experiencia, se les pedirá a los participantes que completen una encuesta posterior a la experiencia. Los investigadores creen que esto debería tardar unos 5 minutos en completarse. Los investigadores volverán a preguntar sobre los niveles de estrés. Los investigadores también recopilarán comentarios de los participantes sobre pensamientos y actitudes hacia la experiencia de realidad virtual para la reducción del estrés y la utilidad potencial en la rehabilitación cardíaca.

Las medidas fisiológicas se recopilarán y monitorearán de la siguiente manera: la frecuencia cardíaca y la variabilidad de la frecuencia cardíaca se monitorearán a través del monitor de frecuencia cardíaca PolarH10 y la correa para el pecho y se transmitirán a la computadora/tableta encriptada de manera segura. No se transmitirá información con los datos aparte de la hora/fecha de la recopilación. Esta será una grabación continua desde 5 minutos después de que te sientes a completar la encuesta hasta 5 minutos después de la experiencia. El manguito de presión arterial se utilizará 3 veces: 5 minutos después de sentarse pero antes de la experiencia, a los 15 minutos durante la experiencia y al final de la experiencia. El investigador observará la frecuencia respiratoria mientras usted ingresa los datos de la encuesta, y cada 10 minutos durante la experiencia, luego a medida que completa la encuesta posterior para un total de 5 mediciones. El sensor de respuesta galvánica de la piel (actividad de las glándulas sudoríparas) se colocará al mismo tiempo que el monitor de frecuencia cardíaca y proporcionará un seguimiento continuo durante 5 minutos antes del comienzo de la experiencia y 5 minutos después de la experiencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Clinical and Translational Research Center, 10833 Le Conte suite BE144 - CHS building

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Paciente actual en clínicas de cardiología y/o rehabilitación cardíaca de la Universidad de California, Los Ángeles (UCLA)
  • Habla ingles
  • Capaz de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • historial de convulsiones
  • lesión facial que impide la colocación segura de los auriculares, discapacidad visual o auditiva significativa (definida como incapaz de ver/oír con claridad, incluso con lentes/dispositivos correctivos).
  • Individuos con arritmias peligrosas e inestables (VTACH/VFIB) y/o infarto de miocardio (IM) en las últimas 4 semanas, o individuos con insuficiencia cardíaca aguda descompensada
  • problemas respiratorios, inestabilidad postural y mareo por movimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Experiencia de realidad virtual (VR) de 30 minutos entregada a través de los auriculares Oculus Quest 2 VR
Todos los participantes pasarán por la misma intervención descrita anteriormente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio en los niveles de estrés informados por el paciente en una encuesta
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la experiencia de realidad virtual de 30 minutos e inmediatamente después de la experiencia de realidad virtual de 30 minutos
inmediatamente antes de la experiencia de realidad virtual de 30 minutos e inmediatamente después de la experiencia de realidad virtual de 30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la experiencia de realidad virtual de 30 minutos e inmediatamente después de la experiencia de realidad virtual de 30 minutos
inmediatamente antes de la experiencia de realidad virtual de 30 minutos e inmediatamente después de la experiencia de realidad virtual de 30 minutos
cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la experiencia de realidad virtual de 30 minutos e inmediatamente después de la experiencia de realidad virtual de 30 minutos
inmediatamente antes de la experiencia de realidad virtual de 30 minutos e inmediatamente después de la experiencia de realidad virtual de 30 minutos
cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la experiencia de realidad virtual de 30 minutos, durante la experiencia de realidad virtual de 30 minutos, inmediatamente después de la experiencia de realidad virtual de 30 minutos
inmediatamente antes de la experiencia de realidad virtual de 30 minutos, durante la experiencia de realidad virtual de 30 minutos, inmediatamente después de la experiencia de realidad virtual de 30 minutos
cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la experiencia de realidad virtual de 30 minutos, durante la experiencia de realidad virtual de 30 minutos, inmediatamente después de la experiencia de realidad virtual de 30 minutos
inmediatamente antes de la experiencia de realidad virtual de 30 minutos, durante la experiencia de realidad virtual de 30 minutos, inmediatamente después de la experiencia de realidad virtual de 30 minutos
cambio en la tasa de respiración
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la experiencia de realidad virtual de 30 minutos e inmediatamente después de la experiencia de realidad virtual de 30 minutos
inmediatamente antes de la experiencia de realidad virtual de 30 minutos e inmediatamente después de la experiencia de realidad virtual de 30 minutos
cambio en la respuesta galvánica de la piel
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la experiencia de realidad virtual de 30 minutos, durante los 30 minutos inmediatamente después de la experiencia de realidad virtual de 30 minutos
inmediatamente antes de la experiencia de realidad virtual de 30 minutos, durante los 30 minutos inmediatamente después de la experiencia de realidad virtual de 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tamara Horwich, MD, MS, University of California, Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 21-000705

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Experiencia de realidad virtual (VR) de 30 minutos entregada a través de los auriculares Oculus Quest 2 VR

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