- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04984655
Zkušenosti s virtuální realitou pro snížení stresu u kardiologických pacientů
Pilotní studie: Zkušenosti s virtuální realitou pro snížení stresu u kardiologických pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Po souhlasu s účastí budou účastníci požádáni o vyplnění předběžného dotazníku. Vyšetřovatelé budou účastníkům klást otázky, aby zhodnotili jejich obecný a aktuální stav stresu a také shromáždili základní informace o zdraví. Přestože dotazníky pokládají otázky týkající se úzkosti, jsou prováděny pro výzkumné účely, takže pokud účastníci pociťují úzkost, měli by to probrat se svým poskytovatelem primární péče nebo jiným lékařem. Vyšetřovatelé se domnívají, že vyplnění předzkušenostního dotazníku by mělo trvat asi 5 minut. Pokud se účastníci při odpovědi na jakoukoli otázku cítí nepříjemně nebo v rozpacích, mohou ji přeskočit. Dotazník nebude obsahovat žádné informace, které by mohly být použity k identifikaci účastníků. Pokud se účastníci nebudou cítit dobře odpovídat na průzkumy, bude to mít za následek vystoupení ze studie. Účastníci by byli zdvořile informováni o vašem odstoupení a nedokončení studie.
Účastníci si poté umístí VR headset na hlavu spolu se sluchátky přes uši. Člen výzkumu zajistí bezpečnost a pohodlí a poté poučí účastníka, jak zahájit zkušenost prostřednictvím náhlavní soupravy. Zážitek zahrnuje relaxační obrazy, tvary a barvy, které se pomalu mění a vyvíjejí. Tyto vizuály jsou také spárovány s hudbou, kterou lze na začátku zážitku upravit za asistence výzkumníka (účastník nebude muset ovládat zvuk ani světlo). Účastníci nebudou mít na výběr, pokud jde o obsah sledovaný během tohoto zážitku. Pokud by se chtěl účastník kdykoli během zážitku zastavit, můžete dát výzkumníkovi signál, požádat o zastavení nebo si jen sundat náhlavní soupravu a sluchátka.
Po absolvování zážitku budou účastníci požádáni o vyplnění pozážitkového průzkumu. Vyšetřovatelé se domnívají, že by to mělo trvat asi 5 minut. Vyšetřovatelé se budou opět ptát na míru stresu. Vyšetřovatelé také získají zpětnou vazbu od účastníků o myšlenkách a postojích k zážitku VR pro snížení stresu a potenciální užitečnost při srdeční rehabilitaci.
Fyziologická měření budou shromažďována a monitorována následovně: Srdeční frekvence a variabilita srdeční frekvence budou monitorovány pomocí monitoru srdeční frekvence PolarH10 a hrudního pásu a přeneseny do bezpečně zašifrovaného počítače/tabletu. Kromě data/času shromažďování nebudou s daty přenášeny žádné informace. Toto bude nepřetržitý záznam od 5 minut poté, co se posadíte k dokončení průzkumu, do 5 minut po zážitku. Manžeta na měření krevního tlaku bude použita 3x: 5 minut poté, co si sednete, ale před zážitkem, 15 minut během zážitku a na konci zážitku. Respirační frekvence bude sledována výzkumníkem, když zadáváte údaje z průzkumu, a každých 10 minut během zážitku, poté, když dokončíte po průzkumu celkem 5 měření. Galvanický senzor odezvy kůže (aktivita potních žláz) bude umístěn současně s monitorem srdečního tepu a bude poskytovat nepřetržité monitorování po dobu 5 minut před začátkem zážitku a 5 minut po zážitku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Clinical and Translational Research Center, 10833 Le Conte suite BE144 - CHS building
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Současný pacient na kardiologických klinikách a/nebo srdeční rehabilitaci na Kalifornské univerzitě v Los Angeles (UCLA).
- anglicky mluvící
- Umět dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- anamnéza záchvatu
- poranění obličeje bránící bezpečnému umístění náhlavní soupravy, významné poškození zraku nebo sluchu (definované jako neschopnost jasně vidět/slyšet ani s korekčními čočkami/pomůckami).
- Jedinci s nebezpečnými, nestabilními arytmiemi (VTACH/VFIB) a/nebo infarktem myokardu (MI) v posledních 4 týdnech nebo jedinci s akutním dekompenzovaným srdečním selháním
- dýchací problémy, posturální nestabilita a kinetóza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 30minutový zážitek z virtuální reality (VR) poskytovaný prostřednictvím headsetu Oculus Quest 2 VR
|
Všichni účastníci projdou stejnou intervencí popsanou výše
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna v pacientech hlášených úrovních stresu v průzkumu
Časové okno: bezprostředně před 30minutovým zážitkem z virtuální reality a bezprostředně po 30minutovém zážitku z virtuální reality
|
bezprostředně před 30minutovým zážitkem z virtuální reality a bezprostředně po 30minutovém zážitku z virtuální reality
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna systolického krevního tlaku
Časové okno: bezprostředně před 30minutovým zážitkem z virtuální reality a bezprostředně po 30minutovém zážitku z virtuální reality
|
bezprostředně před 30minutovým zážitkem z virtuální reality a bezprostředně po 30minutovém zážitku z virtuální reality
|
|
změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: bezprostředně před 30minutovým zážitkem z virtuální reality a bezprostředně po 30minutovém zážitku z virtuální reality
|
bezprostředně před 30minutovým zážitkem z virtuální reality a bezprostředně po 30minutovém zážitku z virtuální reality
|
|
změna srdeční frekvence
Časové okno: bezprostředně před 30minutovým zážitkem z virtuální reality, během 30minutového zážitku z virtuální reality, bezprostředně po 30minutovém zážitku z virtuální reality
|
bezprostředně před 30minutovým zážitkem z virtuální reality, během 30minutového zážitku z virtuální reality, bezprostředně po 30minutovém zážitku z virtuální reality
|
|
změna variability srdeční frekvence
Časové okno: bezprostředně před 30minutovým zážitkem z virtuální reality, během 30minutového zážitku z virtuální reality, bezprostředně po 30minutovém zážitku z virtuální reality
|
bezprostředně před 30minutovým zážitkem z virtuální reality, během 30minutového zážitku z virtuální reality, bezprostředně po 30minutovém zážitku z virtuální reality
|
|
změna frekvence dýchání
Časové okno: bezprostředně před 30minutovým zážitkem z virtuální reality a bezprostředně po 30minutovém zážitku z virtuální reality
|
bezprostředně před 30minutovým zážitkem z virtuální reality a bezprostředně po 30minutovém zážitku z virtuální reality
|
|
změna galvanické odezvy kůže
Časové okno: bezprostředně před 30minutovým zážitkem ve virtuální realitě, během 30ti bezprostředně po 30minutovém zážitku z virtuální reality
|
bezprostředně před 30minutovým zážitkem ve virtuální realitě, během 30ti bezprostředně po 30minutovém zážitku z virtuální reality
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tamara Horwich, MD, MS, University of California, Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 21-000705
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy