Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušenosti s virtuální realitou pro snížení stresu u kardiologických pacientů

9. ledna 2023 aktualizováno: Tamara Horwich, University of California, Los Angeles

Pilotní studie: Zkušenosti s virtuální realitou pro snížení stresu u kardiologických pacientů

Účelem výzkumu je vyhodnotit proveditelnost a škálovatelnost poskytování 30minutového zážitku z nové virtuální reality (VR) prostřednictvím náhlavní soupravy pro virtuální realitu Oculus Quest 2 s cílem měřit změny v: 1) hladinách stresu hlášených pacientem na průzkum, 2) krevní tlak, 3) srdeční frekvence, 4) dechová frekvence 5) variabilita srdeční frekvence 6) a galvanická kožní odezva na kardiologické klinice au pacientů s kardiorehabilitací.

Přehled studie

Detailní popis

Po souhlasu s účastí budou účastníci požádáni o vyplnění předběžného dotazníku. Vyšetřovatelé budou účastníkům klást otázky, aby zhodnotili jejich obecný a aktuální stav stresu a také shromáždili základní informace o zdraví. Přestože dotazníky pokládají otázky týkající se úzkosti, jsou prováděny pro výzkumné účely, takže pokud účastníci pociťují úzkost, měli by to probrat se svým poskytovatelem primární péče nebo jiným lékařem. Vyšetřovatelé se domnívají, že vyplnění předzkušenostního dotazníku by mělo trvat asi 5 minut. Pokud se účastníci při odpovědi na jakoukoli otázku cítí nepříjemně nebo v rozpacích, mohou ji přeskočit. Dotazník nebude obsahovat žádné informace, které by mohly být použity k identifikaci účastníků. Pokud se účastníci nebudou cítit dobře odpovídat na průzkumy, bude to mít za následek vystoupení ze studie. Účastníci by byli zdvořile informováni o vašem odstoupení a nedokončení studie.

Účastníci si poté umístí VR headset na hlavu spolu se sluchátky přes uši. Člen výzkumu zajistí bezpečnost a pohodlí a poté poučí účastníka, jak zahájit zkušenost prostřednictvím náhlavní soupravy. Zážitek zahrnuje relaxační obrazy, tvary a barvy, které se pomalu mění a vyvíjejí. Tyto vizuály jsou také spárovány s hudbou, kterou lze na začátku zážitku upravit za asistence výzkumníka (účastník nebude muset ovládat zvuk ani světlo). Účastníci nebudou mít na výběr, pokud jde o obsah sledovaný během tohoto zážitku. Pokud by se chtěl účastník kdykoli během zážitku zastavit, můžete dát výzkumníkovi signál, požádat o zastavení nebo si jen sundat náhlavní soupravu a sluchátka.

Po absolvování zážitku budou účastníci požádáni o vyplnění pozážitkového průzkumu. Vyšetřovatelé se domnívají, že by to mělo trvat asi 5 minut. Vyšetřovatelé se budou opět ptát na míru stresu. Vyšetřovatelé také získají zpětnou vazbu od účastníků o myšlenkách a postojích k zážitku VR pro snížení stresu a potenciální užitečnost při srdeční rehabilitaci.

Fyziologická měření budou shromažďována a monitorována následovně: Srdeční frekvence a variabilita srdeční frekvence budou monitorovány pomocí monitoru srdeční frekvence PolarH10 a hrudního pásu a přeneseny do bezpečně zašifrovaného počítače/tabletu. Kromě data/času shromažďování nebudou s daty přenášeny žádné informace. Toto bude nepřetržitý záznam od 5 minut poté, co se posadíte k dokončení průzkumu, do 5 minut po zážitku. Manžeta na měření krevního tlaku bude použita 3x: 5 minut poté, co si sednete, ale před zážitkem, 15 minut během zážitku a na konci zážitku. Respirační frekvence bude sledována výzkumníkem, když zadáváte údaje z průzkumu, a každých 10 minut během zážitku, poté, když dokončíte po průzkumu celkem 5 měření. Galvanický senzor odezvy kůže (aktivita potních žláz) bude umístěn současně s monitorem srdečního tepu a bude poskytovat nepřetržité monitorování po dobu 5 minut před začátkem zážitku a 5 minut po zážitku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Clinical and Translational Research Center, 10833 Le Conte suite BE144 - CHS building

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Současný pacient na kardiologických klinikách a/nebo srdeční rehabilitaci na Kalifornské univerzitě v Los Angeles (UCLA).
  • anglicky mluvící
  • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza záchvatu
  • poranění obličeje bránící bezpečnému umístění náhlavní soupravy, významné poškození zraku nebo sluchu (definované jako neschopnost jasně vidět/slyšet ani s korekčními čočkami/pomůckami).
  • Jedinci s nebezpečnými, nestabilními arytmiemi (VTACH/VFIB) a/nebo infarktem myokardu (MI) v posledních 4 týdnech nebo jedinci s akutním dekompenzovaným srdečním selháním
  • dýchací problémy, posturální nestabilita a kinetóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 30minutový zážitek z virtuální reality (VR) poskytovaný prostřednictvím headsetu Oculus Quest 2 VR
Všichni účastníci projdou stejnou intervencí popsanou výše

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna v pacientech hlášených úrovních stresu v průzkumu
Časové okno: bezprostředně před 30minutovým zážitkem z virtuální reality a bezprostředně po 30minutovém zážitku z virtuální reality
bezprostředně před 30minutovým zážitkem z virtuální reality a bezprostředně po 30minutovém zážitku z virtuální reality

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna systolického krevního tlaku
Časové okno: bezprostředně před 30minutovým zážitkem z virtuální reality a bezprostředně po 30minutovém zážitku z virtuální reality
bezprostředně před 30minutovým zážitkem z virtuální reality a bezprostředně po 30minutovém zážitku z virtuální reality
změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: bezprostředně před 30minutovým zážitkem z virtuální reality a bezprostředně po 30minutovém zážitku z virtuální reality
bezprostředně před 30minutovým zážitkem z virtuální reality a bezprostředně po 30minutovém zážitku z virtuální reality
změna srdeční frekvence
Časové okno: bezprostředně před 30minutovým zážitkem z virtuální reality, během 30minutového zážitku z virtuální reality, bezprostředně po 30minutovém zážitku z virtuální reality
bezprostředně před 30minutovým zážitkem z virtuální reality, během 30minutového zážitku z virtuální reality, bezprostředně po 30minutovém zážitku z virtuální reality
změna variability srdeční frekvence
Časové okno: bezprostředně před 30minutovým zážitkem z virtuální reality, během 30minutového zážitku z virtuální reality, bezprostředně po 30minutovém zážitku z virtuální reality
bezprostředně před 30minutovým zážitkem z virtuální reality, během 30minutového zážitku z virtuální reality, bezprostředně po 30minutovém zážitku z virtuální reality
změna frekvence dýchání
Časové okno: bezprostředně před 30minutovým zážitkem z virtuální reality a bezprostředně po 30minutovém zážitku z virtuální reality
bezprostředně před 30minutovým zážitkem z virtuální reality a bezprostředně po 30minutovém zážitku z virtuální reality
změna galvanické odezvy kůže
Časové okno: bezprostředně před 30minutovým zážitkem ve virtuální realitě, během 30ti bezprostředně po 30minutovém zážitku z virtuální reality
bezprostředně před 30minutovým zážitkem ve virtuální realitě, během 30ti bezprostředně po 30minutovém zážitku z virtuální reality

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tamara Horwich, MD, MS, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 21-000705

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres

Předplatit