- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04984655
심장병 환자의 스트레스 감소를 위한 가상현실 체험
파일럿 연구: 심장병 환자의 스트레스 감소를 위한 가상 현실 경험
연구 개요
상세 설명
참여에 동의한 후 참가자는 사전 경험 설문지를 작성해야 합니다. 조사관은 참가자에게 일반적인 스트레스 상태와 현재 스트레스 상태를 평가하고 기본 건강 정보를 수집하기 위해 질문을 합니다. 설문지는 불안에 대해 질문하지만 연구 목적으로 수행되므로 참가자가 불안을 느끼면 주치의 또는 다른 의사와 상의해야 합니다. 조사관은 사전 경험 설문지를 작성하는 데 약 5분 정도 소요될 것으로 생각합니다. 참가자가 어떤 질문에 답하는 것이 불편하거나 부끄러워지면 건너뛸 수 있습니다. 설문지에는 참가자를 식별하는 데 사용할 수 있는 정보가 포함되지 않습니다. 참가자가 설문조사에 응답하는 것이 불편하다고 느끼면 연구 참여가 취소됩니다. 참여자들은 정중하게 철회 사실을 통보받고 연구를 완료하지 않습니다.
그런 다음 참가자는 오버이어 헤드폰과 함께 VR 헤드셋을 머리에 착용합니다. 연구원은 안전과 편안함을 보장한 다음 헤드셋을 통해 경험을 시작하는 방법을 참가자에게 지시합니다. 경험에는 천천히 변화하고 진화하는 편안한 이미지, 모양 및 색상이 포함됩니다. 이러한 시각적 요소는 또한 음악과 짝을 이루며, 연구원의 도움으로 경험 시작 시 조정할 수 있습니다(참가자는 소리나 빛을 제어할 필요가 없습니다). 참가자는 이 경험 중에 볼 콘텐츠를 선택할 수 없습니다. 체험 중 언제든지 참가자가 중지하고 싶을 경우 언제든지 연구원에게 신호를 보내거나 중지를 요청하거나 헤드셋과 헤드폰을 제거할 수 있습니다.
체험 완료 후 참가자는 체험 후 설문 조사를 완료해야 합니다. 조사관은 이 작업을 완료하는 데 약 5분이 소요될 것으로 생각합니다. 수사관은 스트레스 수준에 대해 다시 질문합니다. 조사관은 또한 심장 재활에서 스트레스 감소 및 잠재적 유용성에 대한 VR 경험에 대한 생각과 태도에 대한 참가자의 피드백을 수집합니다.
생리학적 측정은 다음과 같이 수집 및 모니터링됩니다. PolarH10 심박수 모니터와 가슴 스트랩을 통해 심박수 및 심박 변이도를 모니터링하고 안전하게 암호화된 컴퓨터/태블릿으로 전송합니다. 수집된 시간/날짜 외에는 데이터와 함께 전송되는 정보가 없습니다. 설문조사를 완료하기 위해 앉은 후 5분부터 체험 후 5분까지 연속 녹화됩니다. 혈압계는 착석 후 5분, 체험 전, 체험 중 15분, 체험 종료 시 총 3회 사용합니다. 설문조사 데이터를 입력하는 동안 연구원이 호흡수를 관찰하고 경험하는 동안 10분마다 총 5회 측정에 대한 사후 설문조사를 완료합니다. 피부 갈바닉 반응(땀샘 활동도) 센서가 심박수 모니터와 동시에 배치되어 체험 시작 전 5분, 체험 후 5분 동안 지속적인 모니터링을 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Clinical and Translational Research Center, 10833 Le Conte suite BE144 - CHS building
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- UCLA(University of California, Los Angeles) 심장병 클리닉 및/또는 심장 재활원의 현재 환자
- 영어로 말하기
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
제외 기준:
- 발작의 역사
- 헤드셋의 안전한 배치를 방해하는 안면 부상, 심각한 시각 또는 청각 장애(교정용 렌즈/보조기를 사용해도 명확하게 보거나 들을 수 없는 것으로 정의됨).
- 지난 4주 동안 위험하고 불안정한 부정맥(VTACH/VFIB) 및/또는 심근경색(MI)이 있는 개인 또는 급성 비대상성 심부전이 있는 개인
- 호흡기 문제, 자세 불안정 및 멀미
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Oculus Quest 2 VR 헤드셋을 통해 제공되는 30분 가상 현실(VR) 체험
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모든 참가자는 위에서 설명한 것과 동일한 개입을 거치게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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설문 조사에서 환자가 보고한 스트레스 수준의 변화
기간: 가상현실 체험 직전 30분 및 가상현실 체험 30분 직후
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가상현실 체험 직전 30분 및 가상현실 체험 30분 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수축기 혈압의 변화
기간: 가상현실 체험 직전 30분 및 가상현실 체험 30분 직후
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가상현실 체험 직전 30분 및 가상현실 체험 30분 직후
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이완기 혈압의 변화
기간: 가상현실 체험 직전 30분 및 가상현실 체험 30분 직후
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가상현실 체험 직전 30분 및 가상현실 체험 30분 직후
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심박수의 변화
기간: 30분 가상현실 체험 직전, 30분 가상현실 체험 중, 30분 가상현실 체험 직후
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30분 가상현실 체험 직전, 30분 가상현실 체험 중, 30분 가상현실 체험 직후
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심박 변이도의 변화
기간: 30분 가상현실 체험 직전, 30분 가상현실 체험 중, 30분 가상현실 체험 직후
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30분 가상현실 체험 직전, 30분 가상현실 체험 중, 30분 가상현실 체험 직후
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호흡률의 변화
기간: 가상현실 체험 직전 30분 및 가상현실 체험 30분 직후
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가상현실 체험 직전 30분 및 가상현실 체험 30분 직후
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갈바닉 피부 반응의 변화
기간: 30분 가상현실 체험 직전, 30분 직후 30분 가상현실 체험 중
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30분 가상현실 체험 직전, 30분 직후 30분 가상현실 체험 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tamara Horwich, MD, MS, University of California, Los Angeles
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 21-000705
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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