片頭痛患者の頭痛関連パラメーターの改善におけるスマートフォンベースのデジタルアプリケーションの有効性
2026年7月4日 更新者:Arunmozhimaran Elavarasi、All India Institute of Medical Sciences
片頭痛患者の紙ペン日記と比較して、片頭痛を追跡し、錠剤リマインダーとコミュニティブログを提供し、頭痛関連パラメータを改善するスマートフォンベースのデジタルアプリケーションの有効性 - クロスオーバーRCT
片頭痛は一般的な頭痛疾患であり、成人の 5 人に 1 人が生涯のうちに罹患します。
これは、生活の質の大幅な低下、欠勤、職場の生産性の低下、社会的機能の活力の低下を引き起こす障害です。
片頭痛の管理における重要な基礎の 1 つは、適切な頭痛日記を維持することです。
頭痛日記により、医師は頭痛の特徴を理解し、発作を引き起こす引き金を確立することができます。
良好な転帰を確実にするためのもう 1 つの重要な手段は、予防薬を処方された患者が薬剤を遵守することです。
片頭痛の予防は、最良の結果を確実にするために毎日決まった時間に服用する必要がある錠剤によるものです。
しかし、片頭痛患者は予防薬を遵守しないことが多いことが知られています。
33件の研究をメタアナリシスした結果、観察研究(n = 14)では投薬開始後2カ月で41%から95%、6カ月で21%から80%のアドヒアランスが示されたことが判明した。
プロプラノロール、アミトリプチリン、トピラメートに関する 19 件の RCT から導き出された統合された持続率は、開始 16 ~ 26 週間でそれぞれ 77%、55%、57% の遵守率を示しました。
現実世界のアドヒアランスは、ランダム化試験の理想的な設定よりも低いと予想されます。
スマートフォンベースのアプリケーションを通じて定期的に薬のリマインダーを発行すると、服薬アドヒアランスが向上し、頭痛の症状も改善されます。
スマートフォン ベースの片頭痛トラッカーのデジタル アプリケーションも利用できますが、それらは主に頭痛の特徴を捕捉することを目的としています。
片頭痛患者がお互いの経験を共有できるようにするために、患者向けの教材やコミュニティのブログとともに薬のリマインダーを提供することの有効性は、対照試験では研究されていません。
片頭痛などの慢性疾患について十分な情報を持っている患者は、多くの場合、より良い転帰をもたらすことが知られています。
多忙な臨床医は、病気、誘因、急性鎮痛薬、予防療法などに関するパンフレットを提供することに頼ることがよくあります。
ただし、指先で簡単にアクセスできるこれらすべての組み込み機能を備えたデジタル アプリケーションが、情報の取り込みの向上、コンプライアンスと自己管理の向上につながるかどうかはまだ研究されていません。
この RCT は、この知識のギャップを評価しようとします。
調査の概要
詳細な説明
片頭痛は、生活の質の大幅な低下、欠勤、職場の生産性の低下、社会的活動における活力の低下を引き起こす一般的な頭痛疾患です。
構造化された片頭痛日記は、片頭痛障害と治療結果に関する患者と医師の間のコミュニケーションを改善するのに役立つ可能性があります。
片頭痛患者の転帰を確実に改善するために考えられるもう 1 つの方法は、片頭痛の予防治療をより適切に遵守することです。
片頭痛の予防は、最良の結果を確実にするために、毎日決まった時間に服用する必要がある錠剤によって行われます。
しかし、片頭痛患者は予防薬を遵守しないことが多いことが知られています。
スマートフォンベースのアプリケーションを通じて定期的に錠剤のリマインダーを発行すると、服薬アドヒアランスの改善、ひいては頭痛の改善に役立つ可能性があります。
スマートフォン ベースの片頭痛トラッカーのデジタル アプリケーションも利用できますが、それらは主に頭痛の特徴を捕捉することを目的としています。
片頭痛患者がお互いの経験を共有できるようにするために、患者向けの教材やコミュニティのブログとともに薬のリマインダーを提供することの有効性は、対照試験では研究されていません。
片頭痛などの慢性疾患について十分な情報を持っている患者は、多くの場合、より良い転帰をもたらすことが知られています。
多忙な臨床医は、病気、誘因、急性鎮痛薬、予防療法などに関するパンフレットを提供することに頼ることがよくあります。
ただし、指先で簡単にアクセスできるこれらすべての組み込み機能を備えたデジタル アプリケーションが、情報の取り込みの向上、コンプライアンスと自己管理の向上につながるかどうかはまだ研究されていません。
この RCT は、この知識のギャップを評価しようとします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
403
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110029
- All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 神経内科OPDに通う成人患者。
- 18 歳以上。どの性別でも。
- 発作性または慢性の片頭痛と診断されている(国際頭痛分類-3(ICHD-3)を使用)。
- 今後 3 か月間、予防療法や急性鎮痛薬の変更は予定されていません。
- ヒンディー語または英語で簡単に読み書きできる。
- デジタル アプリケーションをインストールできる Android/iOS スマートフォンを持っており、スマートフォンの操作方法を知っている人。
- 同意を提供する準備ができており、プロトコルを遵守し、フォローアップ訪問に従う意思がある。
- 臨床予測スコアに基づくと、平均余命が 1 年未満に短縮するような重大な神経学的または全身性の病状はありません。
除外基準:
- プロトコルに従う気がない。
- 同意する気がない。
- 日記の記録を完了できない、または完了する気がない。
- 薬物乱用による頭痛のある患者 (ICHD -3 による)。
- その他の一次性頭痛および二次性頭痛疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:スマートフォンベースのデジタルアプリアーム
片頭痛を追跡し、服薬遵守のための錠剤リマインダーを提供するデジタルスマートフォンアプリケーションと、片頭痛患者向けのコミュニティブログと病気関連の教育資料が患者に提供されます。
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片頭痛を追跡し、服薬遵守のための錠剤リマインダーとコミュニティ ブログを提供するスマートフォン ベースのデジタル アプリケーション
他の名前:
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アクティブコンパレータ:紙とペンのダイアリーアーム
頭痛パラメータを追跡するために、クリニックベースの教育と伝統的な紙ペン日記が実施されます。
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片頭痛を追跡し、服薬遵守のための錠剤リマインダーとコミュニティ ブログを提供するスマートフォン ベースのデジタル アプリケーション
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIT-6(頭痛衝撃テスト-6)スコアの変化
時間枠:4週間
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デジタルスマートフォンベースのアプリケーションと紙ペン日記の導入後、ベースラインから 4 週間後の HIT-6 (頭痛衝撃テスト-6 の範囲は 36 ~ 78 で、スコアが高いほど重症度が高いことを示します) スコアの変化を比較します。
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4週間
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頭痛がする日の減少
時間枠:4週間
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デジタルスマートフォンベースのアプリケーションと紙ペン日記の導入後4週間で頭痛日数が30%以上減少したと報告した患者の割合を比較する。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コンプライアンス
時間枠:4週間
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デジタルスマートフォンベースのアプリケーションと紙ペン日記の使用に従う患者の割合。
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4週間
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28日あたりの頭痛日数
時間枠:4週間
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デジタル スマートフォン ベースのアプリケーションと紙ペンの日記を使用した後の 28 日間あたりの頭痛の日数。
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4週間
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ベースラインからの 28 日ごとの頭痛日数の変化
時間枠:4週間
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デジタルスマートフォンベースのアプリケーションと紙ペン日記の使用後の、28 日あたりの頭痛日数のベースラインからの変化。
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4週間
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28 日あたりの重度の頭痛の日数のベースラインからの変化
時間枠:4週間
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デジタルスマートフォンベースのアプリケーションと紙ペン日記を使用した患者のベースラインと比較した、過去 4 週間の重度の頭痛の日数のベースラインからの変化。
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4週間
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過去 4 週間の頭痛エピソードの持続時間のベースラインからの変化
時間枠:4週間
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デジタルスマートフォンベースのアプリケーションと紙ペン日記を使用した患者のベースラインと比較した、過去 4 週間の頭痛エピソードの持続時間のベースラインからの変化
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4週間
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VAS(視覚的アナログスケール)による頭痛の重症度
時間枠:4週間
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デジタルスマートフォンベースのアプリケーションを使用している患者と紙ペンの日記を使用している患者のVASスケールでの頭痛の重症度(スコアが高いほど痛みが強いことを意味する0~10)
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4週間
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VASスケール(ビジュアルアナログスケール)における頭痛の重症度のベースラインからの変化
時間枠:4週間
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デジタルスマートフォンベースのアプリケーションを使用した患者と紙ペンの日記を使用した患者における、VASスケール(0~10でスコアが高いほど痛みが大きいことを意味する)における頭痛の重症度のベースラインからの変化
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4週間
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救急薬が必要な頭痛エピソードの数
時間枠:4週間
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デジタル スマートフォン ベースのアプリケーションを使用している患者と紙ペンの日記を使用している患者の救急薬が必要な頭痛エピソードの数。
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4週間
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救急薬が必要なベースラインからの変化
時間枠:4週間
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デジタルスマートフォンベースのアプリケーションを使用している患者と紙ペンの日記を使用している患者における、急性鎮痛薬を必要とする頭痛エピソードの数のベースラインからの変化。
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4週間
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省略率
時間枠:4週間
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デジタルスマートフォンベースのアプリケーションを使用している患者と紙ペンの日記を使用している患者の毎日の日記記入の省略率。
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4週間
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トリガー
時間枠:4週間
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デジタルスマートフォンベースのアプリケーションと紙ペン日記を使用している患者における頭痛の発症を引き起こす要因(特定の食べ物、睡眠不足、旅行など)。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月25日
一次修了 (実際)
2025年8月31日
研究の完了 (実際)
2025年8月31日
試験登録日
最初に提出
2021年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月29日
最初の投稿 (実際)
2021年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月4日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IECPG-299/28.04.2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
AIIMS 研究所の倫理委員会を通じて研究者から合理的な要請があった場合、個々の参加者のデータは他の研究者に提供されます。
IPD 共有時間枠
私たちの研究所の倫理委員会が提案する限り、6週間以内に利用可能になります
IPD 共有アクセス基準
リクエストは研究所の倫理委員会を通じて行われ、研究所の規則に従って処理されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。