Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost digitální aplikace založené na chytrém telefonu při zlepšování parametrů souvisejících s bolestí hlavy u pacientů s migrénou

29. července 2021 aktualizováno: Arunmozhimaran Elavarasi, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Účinnost digitální aplikace založené na chytrém telefonu pro sledování migrény, nabízení připomenutí pilulek a komunitního blogu při zlepšování parametrů souvisejících s bolestí hlavy ve srovnání s papírovým deníkem u pacientů s migrénou – cross over RCT

Migréna je běžná bolest hlavy a během života postihne 1 z 5 dospělých. Jde o poruchu, která vede k výraznému zhoršení kvality života, absenci v práci, ztrátě produktivity na pracovišti a snížení vitality v sociálním fungování. Jedním z důležitých základních kamenů v léčbě migrény je vedení dobrého deníku bolesti hlavy. Deník bolesti hlavy umožňuje lékaři porozumět charakteristikám bolesti hlavy a také určit spouštěče způsobující srážení epizod. Dalším důležitým opatřením k zajištění dobrých výsledků je dodržování léků u těch, kterým byla předepsána profylaxe. Profylaxe migrény se provádí pomocí pilulek, které se musí užívat každý den v pevně stanovenou dobu, aby byly zajištěny nejlepší výsledky. Je však známo, že pacienti s migrénou často nedodržují profylaktické léky. Metaanalýza 33 studií zjistila, že observační studie (n = 14) prokázaly adherenci v rozmezí od 41 % do 95 % po 2 měsících po zahájení léčby a od 21 % do 80 % po 6 měsících. Souhrnná míra persistence odvozená z 19 RCT na propranololu, amitriptylinu a topiramátu vykazovala míru adherence 77 %, 55 % a 57 % v 16.–26. týdnu od zahájení léčby. Očekává se, že adherence v reálném světě bude nižší než v ideálním prostředí randomizovaných studií. Pravidelné upozornění na pilulky vydávané prostřednictvím aplikací založených na chytrých telefonech může zlepšit dodržování léků, a tím zlepšit výsledky bolesti hlavy. Ačkoli jsou k dispozici digitální aplikace pro sledování migrény založené na chytrých telefonech, většinou jsou zaměřeny na zachycení charakteristik bolesti hlavy. Účinnost poskytování připomenutí pilulek spolu se vzdělávacími materiály pro pacienty a komunitním blogem, které by umožnily migrenikům sdílet své zkušenosti mezi sebou, nebyla v kontrolovaných studiích studována. Je známo, že pacienti, kteří jsou dobře informováni o svých chronických onemocněních, jako je migréna, mají často lepší výsledky. Zaneprázdnění lékaři se často uchylují k poskytování brožur týkajících se nemoci, spouštěčů, léků na úlevu od akutní bolesti, profylaktické terapie atd. Je však třeba ještě prozkoumat, zda by digitální aplikace se všemi těmito vestavěnými funkcemi, které jsou snadno dostupné na dosah ruky, vedla k lepšímu příjmu informací a lepšímu dodržování předpisů a vlastní správě. Tato RCT by se pokusila posoudit tuto mezeru ve znalostech.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Migréna je běžná bolest hlavy, která vede k výraznému zhoršení kvality života, nepřítomnosti v práci, ztrátě produktivity na pracovišti a snížení vitality v sociálním fungování. Strukturovaný deník migrény může být cenným pomocníkem pro zlepšení komunikace mezi pacienty a lékaři ohledně migrény a výsledků léčby. Dalším možným opatřením k zajištění lepšího výsledku u pacientů s migrénou je lepší adherence k profylaktické léčbě migrény. Profylaxe migrény se provádí pomocí pilulek, které se musí užívat každý den v pevně stanovenou dobu, aby byly zajištěny nejlepší výsledky. Je však známo, že pacienti s migrénou často nedodržují profylaktické léky. Pravidelné upozornění na pilulky vydávané prostřednictvím aplikací založených na chytrých telefonech může pomoci zlepšit dodržování léků, a tím i bolesti hlavy. Ačkoli jsou k dispozici digitální aplikace pro sledování migrény založené na chytrých telefonech, většinou jsou zaměřeny na zachycení charakteristik bolesti hlavy. Účinnost poskytování připomenutí pilulek spolu se vzdělávacími materiály pro pacienty a komunitním blogem, které by umožnily migrenikům sdílet své zkušenosti mezi sebou, nebyla v kontrolovaných studiích studována. Je známo, že pacienti, kteří jsou dobře informováni o svých chronických onemocněních, jako je migréna, mají často lepší výsledky. Zaneprázdnění lékaři se často uchylují k poskytování brožur týkajících se nemoci, spouštěčů, léků na úlevu od akutní bolesti, profylaktické terapie atd. Je však třeba ještě prozkoumat, zda by digitální aplikace se všemi těmito vestavěnými funkcemi, které jsou snadno dostupné na dosah ruky, vedla k lepšímu příjmu informací a lepšímu dodržování předpisů a vlastní správě. Tato RCT by se pokusila posoudit tuto mezeru ve znalostech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti navštěvující neurologii OPD.
  • Minimálně 18 let; jakékoliv pohlaví.
  • Diagnostikována epizodická nebo chronická migréna (pomocí Mezinárodní klasifikace poruch bolesti hlavy-3 (ICHD-3) .
  • Během následujících 3 měsíců se neplánují žádné úpravy profylaktické terapie nebo léků na úlevu od akutní bolesti.
  • Dokáže snadno číst a psát v hindštině nebo angličtině.
  • Mít chytrý telefon Android/iOS, do kterého lze nainstalovat digitální aplikaci a kdo ví, jak chytrý telefon ovládat.
  • Připraveni poskytnout souhlas a ochotni dodržovat protokol a dodržovat následné návštěvy.
  • Žádný závažný neurologický nebo systémový zdravotní stav, který by zkracoval očekávanou délku života na méně než 1 rok na základě skóre klinické predikce.

Kritéria vyloučení:

  • Neochota dodržovat protokol.
  • Neochota poskytnout souhlas.
  • Neschopnost nebo neochota dokončit záznam deníku.
  • Pacienti s nadměrným užíváním léků (podle ICHD -3).
  • Jiné primární bolesti hlavy a sekundární bolesti hlavy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno digitální aplikace založené na chytrém telefonu
Pacientům bude poskytnuta digitální aplikace pro chytré telefony, která sleduje migrénu a nabízí upomínky na pilulky pro dodržování léků, komunitní blog a vzdělávací materiály související s nemocemi pro pacienty s migrénou.
Digitální aplikace pro chytré telefony pro sledování migrény, nabídka připomenutí pilulek pro dodržování léků a komunitní blog
Ostatní jména:
  • Papírový pero deník
Aktivní komparátor: Papír a pero deník rameno
Při sledování parametrů bolesti hlavy bude probíhat vzdělávání na klinice a tradiční papírový deník
Digitální aplikace pro chytré telefony pro sledování migrény, nabídka připomenutí pilulek pro dodržování léků a komunitní blog
Ostatní jména:
  • Papírový pero deník

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre HIT-6 (test dopadu bolesti hlavy-6).
Časové okno: 4 týdny
Chcete-li porovnat změnu skóre HIT-6 (test dopadu bolesti hlavy-6 se pohybuje od 36 do 78 s vyšším skóre indikujícím větší závažnost) skóre od výchozí hodnoty do 4 týdnů po zavedení aplikace založené na digitálním smartphonu vs. papírový deník.
4 týdny
Snížení počtu dní bolesti hlavy
Časové okno: 4 týdny
Porovnat procento pacientů uvádějících 30% nebo více snížení počtu dní bolesti hlavy po 4 týdnech po zavedení aplikace založené na digitálním chytrém telefonu vs. papírový deník.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování
Časové okno: 4 týdny
Podíl pacientů, kteří dodržují používání aplikace založené na digitálním chytrém telefonu, vs. papírový deník.
4 týdny
Počet dní bolesti hlavy za 28 dní
Časové okno: 4 týdny
Počet dní bolesti hlavy za 28 dní po použití aplikace založené na digitálním chytrém telefonu vs. papírový deník.
4 týdny
Změna počtu dní bolesti hlavy za 28 dní od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 týdny
Změna oproti výchozímu počtu dní bolesti hlavy za 28 dní po použití aplikace založené na digitálním smartphonu vs. papírový deník.
4 týdny
změna od výchozí hodnoty v počtu dní se silnými bolestmi hlavy za 28 dní
Časové okno: 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty v počtu dní se silnými bolestmi hlavy v předchozích 4 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou u pacientů používajících aplikaci založenou na digitálním smartphonu vs. papírový deník.
4 týdny
Změna od výchozí hodnoty v trvání epizod bolestí hlavy v předchozích 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
Změna délky trvání epizod bolesti hlavy v předchozích 4 týdnech oproti výchozí hodnotě u pacientů používajících aplikaci založenou na digitálním chytrém telefonu vs.
4 týdny
Závažnost bolesti hlavy na VAS (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: 4 týdny
Závažnost bolesti hlavy na stupnici VAS (0–10 s vyšším skóre znamená větší bolest) u pacientů používajících aplikaci založenou na digitálním smartphonu oproti papírovému deníku
4 týdny
Změna závažnosti bolesti hlavy od výchozí hodnoty na stupnici VAS (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty v závažnosti bolesti hlavy na stupnici VAS (0-10 s vyšším skóre znamená větší bolest) u pacientů používajících aplikaci založenou na digitálním smartphonu oproti papírovému deníku
4 týdny
Počet epizod bolestí hlavy vyžadujících záchrannou medikaci
Časové okno: 4 týdny
Počet epizod bolestí hlavy vyžadujících záchrannou medikaci u pacientů používajících aplikaci založenou na digitálním chytrém telefonu vs. papírový deník.
4 týdny
Změna od výchozího stavu v potřebě záchranné medikace
Časové okno: 4 týdny
Změna od výchozího počtu epizod bolestí hlavy vyžadujících léky na akutní úlevu od bolesti u pacientů používajících aplikaci založenou na digitálním smartphonu oproti papírovému deníku.
4 týdny
Míry vynechání
Časové okno: 4 týdny
Míra vynechání v denních záznamech v deníku u pacientů používajících aplikaci založenou na digitálním chytrém telefonu vs. papírový deník.
4 týdny
Spouštěče
Časové okno: 4 týdny
Faktory, které spouštějí nástup bolestí hlavy (jako konkrétní potraviny, nedostatek spánku, cestování atd.) u pacientů používajících aplikaci založenou na digitálním smartphonu vs. papírový deník.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

25. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Na přiměřenou žádost zkoušejícího prostřednictvím naší etické komise institutu AIIMS budou data jednotlivých účastníků zpřístupněna dalším výzkumníkům

Časový rámec sdílení IPD

bude k dispozici do 6 týdnů po dobu, kterou navrhuje etická komise našeho institutu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádost musí být podána prostřednictvím etické komise institutu a bude zpracována v souladu s pravidly institutu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit