- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04984720
Účinnost digitální aplikace založené na chytrém telefonu při zlepšování parametrů souvisejících s bolestí hlavy u pacientů s migrénou
29. července 2021 aktualizováno: Arunmozhimaran Elavarasi, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Účinnost digitální aplikace založené na chytrém telefonu pro sledování migrény, nabízení připomenutí pilulek a komunitního blogu při zlepšování parametrů souvisejících s bolestí hlavy ve srovnání s papírovým deníkem u pacientů s migrénou – cross over RCT
Migréna je běžná bolest hlavy a během života postihne 1 z 5 dospělých.
Jde o poruchu, která vede k výraznému zhoršení kvality života, absenci v práci, ztrátě produktivity na pracovišti a snížení vitality v sociálním fungování.
Jedním z důležitých základních kamenů v léčbě migrény je vedení dobrého deníku bolesti hlavy.
Deník bolesti hlavy umožňuje lékaři porozumět charakteristikám bolesti hlavy a také určit spouštěče způsobující srážení epizod.
Dalším důležitým opatřením k zajištění dobrých výsledků je dodržování léků u těch, kterým byla předepsána profylaxe.
Profylaxe migrény se provádí pomocí pilulek, které se musí užívat každý den v pevně stanovenou dobu, aby byly zajištěny nejlepší výsledky.
Je však známo, že pacienti s migrénou často nedodržují profylaktické léky.
Metaanalýza 33 studií zjistila, že observační studie (n = 14) prokázaly adherenci v rozmezí od 41 % do 95 % po 2 měsících po zahájení léčby a od 21 % do 80 % po 6 měsících.
Souhrnná míra persistence odvozená z 19 RCT na propranololu, amitriptylinu a topiramátu vykazovala míru adherence 77 %, 55 % a 57 % v 16.–26. týdnu od zahájení léčby.
Očekává se, že adherence v reálném světě bude nižší než v ideálním prostředí randomizovaných studií.
Pravidelné upozornění na pilulky vydávané prostřednictvím aplikací založených na chytrých telefonech může zlepšit dodržování léků, a tím zlepšit výsledky bolesti hlavy.
Ačkoli jsou k dispozici digitální aplikace pro sledování migrény založené na chytrých telefonech, většinou jsou zaměřeny na zachycení charakteristik bolesti hlavy.
Účinnost poskytování připomenutí pilulek spolu se vzdělávacími materiály pro pacienty a komunitním blogem, které by umožnily migrenikům sdílet své zkušenosti mezi sebou, nebyla v kontrolovaných studiích studována.
Je známo, že pacienti, kteří jsou dobře informováni o svých chronických onemocněních, jako je migréna, mají často lepší výsledky.
Zaneprázdnění lékaři se často uchylují k poskytování brožur týkajících se nemoci, spouštěčů, léků na úlevu od akutní bolesti, profylaktické terapie atd.
Je však třeba ještě prozkoumat, zda by digitální aplikace se všemi těmito vestavěnými funkcemi, které jsou snadno dostupné na dosah ruky, vedla k lepšímu příjmu informací a lepšímu dodržování předpisů a vlastní správě.
Tato RCT by se pokusila posoudit tuto mezeru ve znalostech.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Migréna je běžná bolest hlavy, která vede k výraznému zhoršení kvality života, nepřítomnosti v práci, ztrátě produktivity na pracovišti a snížení vitality v sociálním fungování.
Strukturovaný deník migrény může být cenným pomocníkem pro zlepšení komunikace mezi pacienty a lékaři ohledně migrény a výsledků léčby.
Dalším možným opatřením k zajištění lepšího výsledku u pacientů s migrénou je lepší adherence k profylaktické léčbě migrény.
Profylaxe migrény se provádí pomocí pilulek, které se musí užívat každý den v pevně stanovenou dobu, aby byly zajištěny nejlepší výsledky.
Je však známo, že pacienti s migrénou často nedodržují profylaktické léky.
Pravidelné upozornění na pilulky vydávané prostřednictvím aplikací založených na chytrých telefonech může pomoci zlepšit dodržování léků, a tím i bolesti hlavy.
Ačkoli jsou k dispozici digitální aplikace pro sledování migrény založené na chytrých telefonech, většinou jsou zaměřeny na zachycení charakteristik bolesti hlavy.
Účinnost poskytování připomenutí pilulek spolu se vzdělávacími materiály pro pacienty a komunitním blogem, které by umožnily migrenikům sdílet své zkušenosti mezi sebou, nebyla v kontrolovaných studiích studována.
Je známo, že pacienti, kteří jsou dobře informováni o svých chronických onemocněních, jako je migréna, mají často lepší výsledky.
Zaneprázdnění lékaři se často uchylují k poskytování brožur týkajících se nemoci, spouštěčů, léků na úlevu od akutní bolesti, profylaktické terapie atd.
Je však třeba ještě prozkoumat, zda by digitální aplikace se všemi těmito vestavěnými funkcemi, které jsou snadno dostupné na dosah ruky, vedla k lepšímu příjmu informací a lepšímu dodržování předpisů a vlastní správě.
Tato RCT by se pokusila posoudit tuto mezeru ve znalostech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110029
- All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti navštěvující neurologii OPD.
- Minimálně 18 let; jakékoliv pohlaví.
- Diagnostikována epizodická nebo chronická migréna (pomocí Mezinárodní klasifikace poruch bolesti hlavy-3 (ICHD-3) .
- Během následujících 3 měsíců se neplánují žádné úpravy profylaktické terapie nebo léků na úlevu od akutní bolesti.
- Dokáže snadno číst a psát v hindštině nebo angličtině.
- Mít chytrý telefon Android/iOS, do kterého lze nainstalovat digitální aplikaci a kdo ví, jak chytrý telefon ovládat.
- Připraveni poskytnout souhlas a ochotni dodržovat protokol a dodržovat následné návštěvy.
- Žádný závažný neurologický nebo systémový zdravotní stav, který by zkracoval očekávanou délku života na méně než 1 rok na základě skóre klinické predikce.
Kritéria vyloučení:
- Neochota dodržovat protokol.
- Neochota poskytnout souhlas.
- Neschopnost nebo neochota dokončit záznam deníku.
- Pacienti s nadměrným užíváním léků (podle ICHD -3).
- Jiné primární bolesti hlavy a sekundární bolesti hlavy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Rameno digitální aplikace založené na chytrém telefonu
Pacientům bude poskytnuta digitální aplikace pro chytré telefony, která sleduje migrénu a nabízí upomínky na pilulky pro dodržování léků, komunitní blog a vzdělávací materiály související s nemocemi pro pacienty s migrénou.
|
Digitální aplikace pro chytré telefony pro sledování migrény, nabídka připomenutí pilulek pro dodržování léků a komunitní blog
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Papír a pero deník rameno
Při sledování parametrů bolesti hlavy bude probíhat vzdělávání na klinice a tradiční papírový deník
|
Digitální aplikace pro chytré telefony pro sledování migrény, nabídka připomenutí pilulek pro dodržování léků a komunitní blog
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna skóre HIT-6 (test dopadu bolesti hlavy-6).
Časové okno: 4 týdny
|
Chcete-li porovnat změnu skóre HIT-6 (test dopadu bolesti hlavy-6 se pohybuje od 36 do 78 s vyšším skóre indikujícím větší závažnost) skóre od výchozí hodnoty do 4 týdnů po zavedení aplikace založené na digitálním smartphonu vs. papírový deník.
|
4 týdny
|
Snížení počtu dní bolesti hlavy
Časové okno: 4 týdny
|
Porovnat procento pacientů uvádějících 30% nebo více snížení počtu dní bolesti hlavy po 4 týdnech po zavedení aplikace založené na digitálním chytrém telefonu vs. papírový deník.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dodržování
Časové okno: 4 týdny
|
Podíl pacientů, kteří dodržují používání aplikace založené na digitálním chytrém telefonu, vs. papírový deník.
|
4 týdny
|
Počet dní bolesti hlavy za 28 dní
Časové okno: 4 týdny
|
Počet dní bolesti hlavy za 28 dní po použití aplikace založené na digitálním chytrém telefonu vs. papírový deník.
|
4 týdny
|
Změna počtu dní bolesti hlavy za 28 dní od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 týdny
|
Změna oproti výchozímu počtu dní bolesti hlavy za 28 dní po použití aplikace založené na digitálním smartphonu vs. papírový deník.
|
4 týdny
|
změna od výchozí hodnoty v počtu dní se silnými bolestmi hlavy za 28 dní
Časové okno: 4 týdny
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu dní se silnými bolestmi hlavy v předchozích 4 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou u pacientů používajících aplikaci založenou na digitálním smartphonu vs. papírový deník.
|
4 týdny
|
Změna od výchozí hodnoty v trvání epizod bolestí hlavy v předchozích 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
|
Změna délky trvání epizod bolesti hlavy v předchozích 4 týdnech oproti výchozí hodnotě u pacientů používajících aplikaci založenou na digitálním chytrém telefonu vs.
|
4 týdny
|
Závažnost bolesti hlavy na VAS (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: 4 týdny
|
Závažnost bolesti hlavy na stupnici VAS (0–10 s vyšším skóre znamená větší bolest) u pacientů používajících aplikaci založenou na digitálním smartphonu oproti papírovému deníku
|
4 týdny
|
Změna závažnosti bolesti hlavy od výchozí hodnoty na stupnici VAS (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: 4 týdny
|
Změna od výchozí hodnoty v závažnosti bolesti hlavy na stupnici VAS (0-10 s vyšším skóre znamená větší bolest) u pacientů používajících aplikaci založenou na digitálním smartphonu oproti papírovému deníku
|
4 týdny
|
Počet epizod bolestí hlavy vyžadujících záchrannou medikaci
Časové okno: 4 týdny
|
Počet epizod bolestí hlavy vyžadujících záchrannou medikaci u pacientů používajících aplikaci založenou na digitálním chytrém telefonu vs. papírový deník.
|
4 týdny
|
Změna od výchozího stavu v potřebě záchranné medikace
Časové okno: 4 týdny
|
Změna od výchozího počtu epizod bolestí hlavy vyžadujících léky na akutní úlevu od bolesti u pacientů používajících aplikaci založenou na digitálním smartphonu oproti papírovému deníku.
|
4 týdny
|
Míry vynechání
Časové okno: 4 týdny
|
Míra vynechání v denních záznamech v deníku u pacientů používajících aplikaci založenou na digitálním chytrém telefonu vs. papírový deník.
|
4 týdny
|
Spouštěče
Časové okno: 4 týdny
|
Faktory, které spouštějí nástup bolestí hlavy (jako konkrétní potraviny, nedostatek spánku, cestování atd.) u pacientů používajících aplikaci založenou na digitálním smartphonu vs. papírový deník.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
25. července 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IECPG-299/28.04.2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Na přiměřenou žádost zkoušejícího prostřednictvím naší etické komise institutu AIIMS budou data jednotlivých účastníků zpřístupněna dalším výzkumníkům
Časový rámec sdílení IPD
bude k dispozici do 6 týdnů po dobu, kterou navrhuje etická komise našeho institutu
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádost musí být podána prostřednictvím etické komise institutu a bude zpracována v souladu s pravidly institutu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .